POF по сравнению с FOLFOX Plus IP Паклитаксел в AGC

Критерии включения:

• 18-75 лет;
• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую или неоперабельную аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ). Аденокарцинома GEJ может быть классифицирована в соответствии с классификацией Siewert типа I, II или III.
• Гистологическая документация локального рецидива или метастазов настоятельно рекомендуется, если только риск такой процедуры не перевешивает потенциальную пользу подтверждения метастатического заболевания.
• Если нет гистологического подтверждения, то метастазы или рецидивы потребуют документирования с помощью 2-й рентгенографической процедуры (например, ПЭТ/КТ или МРТ в дополнение к КТ). Если процедура визуализации не подтверждает рецидив или метастатическое заболевание, потребуется подтверждение биопсии.
• Пациенты должны иметь асцит или перитонеальный карциноматоз, подтвержденный визуальным (КТ, МРТ, УЗИ или др.) операцией.
• Пациенты могут не получать предшествующую химиотерапию по поводу метастатического или нерезектабельного заболевания. Пациенты могли ранее получать адъювантную терапию (химиотерапию и/или химиолучевую терапию), если между окончанием адъювантной терапии и регистрацией прошло более 6 месяцев.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1;
• Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
• Основные функции органов должны соответствовать следующим критериям; (1) Для результатов обычного анализа крови:
• Гемоглобин (HB) ≥ 80 г/л,
• ANC (абсолютное количество нейтрофилов) ≥ 1,5 × 109/л,
• PLT (тромбоциты) ≥ 75 × 109 / л, (2) Для результатов биохимических тестов:
• BLT (общий билирубин) ≤ 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН),
• АЛТ (аланинаминотрансфераза) и АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≤ 2,5 × ·ВГН, метастазы в печень, если есть, АЛТ и АСТ≤ 5 × ВГН,
• Сывороточный Cr (креатинин) ≤ 1 ВГН, скорость клиренса эндогенного креатинина> 50 мл / мин;
• У пациента ПВ (протромбиновое время) (международное нормализованное отношение МНО) < или = 1,5 и ЧТВ (частичное тромбопластиновое время) < или = 3 секунды выше верхних пределов нормы, если пациент не принимает антикоагулянты. · Если пациент принимает полные дозы антикоагулянтов, для включения в исследование должны быть соблюдены следующие критерии:
• Пациент должен иметь МНО в диапазоне (обычно от 2 до 3) при стабильной дозе варфарина или стабильной дозе низкомолекулярного гепарина.
• У пациента не должно быть активного кровотечения или патологических состояний, связанных с высоким риском кровотечения (например, опухоль с вовлечением крупных сосудов, известный варикоз)
• Тест на беременность (сыворотка или моча) должен быть выполнен женщине детородного возраста в течение 7 дней до зачисления, и результат теста должен быть отрицательным.
• Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
• Способность понимать информированное согласие и подписание письменного информированного согласия до начала протокольной терапии.

Критерий исключения:

- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию для лечения метастатической или нерезектабельной аденокарциномы желудка или GEJ, не подходят.

• Пациенты, ранее получавшие пред- или послеоперационную химиотерапию или химиолучевую терапию, не допускаются, если терапия была завершена менее чем за 6 месяцев до регистрации в исследовании. Пациенты должны оправиться от побочных эффектов любой предыдущей терапии.
• Пациенты с другим неопластическим заболеванием в анамнезе в течение последних трех лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или неметастатического рака предстательной железы.
• Пациенты с метастазами в головной мозг или центральную нервную систему, включая лептоменингеальные заболевания.
• Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью.
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
• Серьезное сердечное заболевание, определяемое как:

нестабильная стенокардия, степень II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев. Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии.

• История инсульта или CVA в течение 6 месяцев
• Клинически значимое заболевание периферических сосудов.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
• Пациенты с любым другим заболеванием или причиной, по мнению исследователя, делают пациента нестабильным для участия в клиническом исследовании.