POF versus FOLFOX Plus IP Paclitaxel in AGC

Einschlusskriterien:

• 18-75 Jahre alt;
• Bei den Patienten muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) vorliegen. Das GEJ-Adenokarzinom kann nach Siewerts Klassifikation Typ I, II oder III klassifiziert werden
• Die histologische Dokumentation von Lokalrezidiven oder Metastasen wird dringend empfohlen, es sei denn, das Risiko eines solchen Eingriffs überwiegt den potenziellen Nutzen der Bestätigung der metastasierten Erkrankung.
• Wenn keine histologische Bestätigung vorliegt, müssen die Metastasen oder das Wiederauftreten durch ein zweites radiologisches Verfahren dokumentiert werden (z. B. PET/CT-Scan oder MRT zusätzlich zum CT-Scan). Wenn das bildgebende Verfahren keine erneute oder metastasierende Erkrankung bestätigt, ist eine Bestätigung durch Biopsie erforderlich.
• Bei den Patienten muss ein Aszites oder eine Peritonealkarzinose vorliegen, die durch eine Bildgebungsoperation (CT oder MR oder US oder andere) bestätigt wurde.
• Möglicherweise haben die Patienten zuvor keine Chemotherapie wegen einer metastasierten oder inoperablen Erkrankung erhalten. Patienten haben möglicherweise zuvor eine adjuvante Therapie (Chemotherapie und/oder Radiochemotherapie) erhalten, wenn zwischen dem Ende der adjuvanten Therapie und der Registrierung mehr als 6 Monate vergangen sind.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1;
• Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten;
• Die Funktion wichtiger Organe muss die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Für Ergebnisse von Blut-Routineuntersuchungen:
• Hämoglobin (HB) ≥ 80g/L,
• ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1,5 × 109 / L,
• PLT (Blutplättchen) ≥ 75 × 109 / L, (2) Für Ergebnisse biochemischer Tests:
• BLT (Gesamtbilirubin) ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN),
• ALT(Alanin-Aminotransferase) und AST(Aspartat-Aminotransferase) ≤ 2,5 × ·ULN, Lebermetastasen, falls vorhanden, ALT und AST≤ 5 × ULN,
• Serum-Cr (Kreatinin) ≤ 1 ULN, endogene Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml/min;
• Der Patient hat eine PT (Prothrombinzeit) (INR International Normalized Ratio) < oder = 1,5 und eine PTT (partielle Thromboplastinzeit) < oder = 3 Sekunden über den oberen Normalgrenzen, wenn der Patient keine Antikoagulation erhält. ·Wenn ein Patient Antikoagulanzien in voller Dosis erhält, sollten die folgenden Kriterien für die Aufnahme erfüllt sein:
• Der Patient muss einen INR-Wert im Bereich (normalerweise zwischen 2 und 3) bei einer stabilen Warfarin-Dosis oder einer stabilen Dosis LMW-Heparin (niedermolekulares Heparin) haben
• Der Patient darf keine aktiven Blutungen oder pathologischen Zustände haben, die ein hohes Blutungsrisiko bergen (z. B. Tumor mit Beteiligung großer Gefäße, bekannte Varizen)
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt werden und das Testergebnis muss negativ sein.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach zuzustimmen.
• Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung und die Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung vor Beginn der Protokolltherapie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem oder inoperablem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.

• Patienten, die zuvor eine prä- oder postoperative Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn die Therapie weniger als 6 Monate vor der Studienregistrierung abgeschlossen wurde. Die Patienten müssen sich von unerwünschten Ereignissen einer früheren Therapie erholt haben.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung innerhalb der letzten drei Jahre, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder nicht metastasierter Prostatakrebs.
• Patienten mit Metastasen im Gehirn oder im Zentralnervensystem, einschließlich leptomeningealer Erkrankungen.
• Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend.
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
• Signifikante Herzerkrankung im Sinne von:

instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten. Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie.

• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder CVA innerhalb von 6 Monaten
• Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung.
• Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
• Patienten mit einer anderen medizinischen Erkrankung oder einem anderen Grund sind nach Ansicht des Prüfers nicht mehr für die Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet.