AGCにおけるPOFとFOLFOX Plus IPパクリタキセルの比較

包含基準:

• 18～75歳。
• 患者は、組織学的または細胞学的に転移性または切除不能な胃または胃食道接合部（GEJ）腺がんが確認されている必要があります。 GEJ 腺癌は、Siewert の分類 I、II、または III に従って分類される場合があります。
• 局所再発または転移の組織学的記録は、そのような処置のリスクが転移性疾患を確認する潜在的な利益を上回る場合を除き、強く推奨されます。
• 組織学的に確認されない場合は、転移または再発について 2 回目の X 線撮影による記録が必要になります（例: CT スキャンに加えて PET/CT スキャンまたは MRI)。 画像検査で再発または転移性疾患が確認されない場合は、生検による確認が必要になります。
• 患者は腹水または腹膜癌腫症を画像 (CT、MR、US またはその他) 手術によって確認する必要があります。
• 患者は、転移性または切除不能な疾患に対してこれまでに化学療法を受けていない可能性があります。 補助療法の終了から登録までに 6 か月以上が経過した場合、患者は以前に補助療法 (化学療法および/または化学放射線療法) を受けている可能性があります。
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) は 0 ～ 1。
• 予想生存期間は 3 か月以上。
• 主要な臓器機能は次の基準を満たしている必要があります。 (1) 血液検査の結果について：
• ヘモグロビン（HB）≧80g/L、
• ANC(絶対好中球数) ≥ 1.5 × 109 / L、
• PLT(血小板) ≥ 75 × 109 / L、(2) 生化学検査の結果について:
• BLT（総ビリルビン） ≤ 正常上限値（ULN）の1.25倍、
• ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）およびAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）≤ 2.5 × ULN、肝臓転移がある場合、ALTおよびAST≤ 5 × ULN、
• 血清Cr（クレアチニン）≤1ULN、内因性クレアチニンクリアランス速度>50ml/min;
• 患者が抗凝固療法を受けていない場合、PT（プロトロンビン時間）（INR国際標準化比）が1.5未満、およびPTT（部分トロンボプラスチン時間）が正常の上限を3秒未満または3秒上回る。 · 患者が抗凝固薬を全量服用している場合、登録には以下の基準を満たす必要があります。
• 患者は、安定用量のワルファリンまたは安定用量のLMW（低分子量）ヘパリンで範囲内のINR（通常2～3）を持っていなければなりません。
• 患者は活動性の出血や出血リスクの高い病的状態（例: 主要血管を伴う腫瘍、既知の静脈瘤）
• 妊娠検査（血清または尿）は、登録前の7日以内に出産可能年齢の女性に対して実施する必要があり、検査結果は陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに積極的に同意する必要があります。
• インフォームド・コンセントを理解し、プロトコル治療の開始前に書面によるインフォームド・コンセント文書に署名する能力。

除外基準:

- 転移性または切除不能な胃癌またはGEJ腺癌の治療のために以前に化学療法を受けた患者は参加資格がない。

• 以前に術前または術後の化学療法または化学放射線療法を受けた患者は、治験登録前6か月以内に治療が完了した場合は対象外となる。 患者は、以前の治療による有害事象から回復していなければなりません。
• 過去3年以内に別の腫瘍性疾患の病歴がある患者（皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、非転移性前立腺癌を除く）。
• 軟髄膜疾患を含む脳または中枢神経系転移のある患者。
• 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
• 以下のように定義される重大な心疾患:

不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード II 以上、うっ血性心不全、6 か月以内の心筋梗塞の病歴 出血性素因または凝固障害の証拠。

• 6か月以内の脳卒中またはCVAの病歴
• 臨床的に重大な末梢血管疾患。
• 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない。
• 研究者の意見では、他の病状や理由がある患者は臨床試験に参加するのが不安定になるとのことです。