POF Versus FOLFOX Plus IP Paclitaxel in AGC

Inclusiecriteria:

• 18-75 jaar oud;
• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd of inoperabel adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang (GEJ) hebben. GEJ-adenocarcinoom kan worden geclassificeerd volgens Siewert's classificatietype I, II of III
• Histologische documentatie van lokaal recidief of metastase wordt sterk aangemoedigd, tenzij het risico van een dergelijke procedure opweegt tegen het potentiële voordeel van het bevestigen van de uitgezaaide ziekte.
• Als er geen histologische bevestiging is, moeten de metastasen of het recidief worden gedocumenteerd door middel van een 2e radiografische procedure (bijv. PET/CT-scan of MRI naast de CT-scan). Als de beeldvormingsprocedure geen recidiverende of gemetastaseerde ziekte bevestigt, is biopsiebevestiging vereist.
• Patiënten moeten ascites of peritoneale carcinomatose hebben, bevestigd door beeld (CT of MR of US of andere) operatie.
• Patiënten hebben mogelijk geen eerdere chemotherapie gekregen voor gemetastaseerde of inoperabele ziekte. Patiënten mogen eerder adjuvante therapie (chemotherapie en/of chemoradiatie) hebben gekregen als er meer dan 6 maanden zijn verstreken tussen het einde van de adjuvante therapie en de aanmelding.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0-1;
• Een verwachte overleving van ≥ 3 maanden;
• De belangrijkste orgaanfunctie moet aan de volgende criteria voldoen; (1) Voor resultaten van bloed routinetest:
• Hemoglobine (HB) ≥ 80g / L,
• ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥ 1,5 × 109 / L,
• PLT(bloedplaatjes) ≥ 75 × 109 / L, (2) Voor resultaten van biochemische tests:
• BLT (totaal bilirubine) ≤ 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN),
• ALAT (Alanine aminotransferase) en ASAT (aspartaat aminotransferase) ≤ 2,5 × ·ULN, eventuele levermetastasen, ALAT en ASAT ≤ 5 × ULN,
• Serum Cr (creatinine) ≤1ULN, endogene creatinineklaring > 50 ml/min;
• De patiënt heeft een PT (protrombinetijd) (INR internationale genormaliseerde ratio) < of = tot 1,5 en een PTT (partiële tromboplastinetijd) < dan of = tot 3 seconden boven de bovengrens van normaal als de patiënt geen antistolling gebruikt. ·Als een patiënt een volledige dosis anticoagulantia gebruikt, moet aan de volgende criteria worden voldaan voor opname:
• De patiënt moet een INR binnen het bereik hebben (meestal tussen 2 en 3) op een stabiele dosis warfarine of op een stabiele dosis LMW (laag moleculair gewicht) heparine
• De patiënt mag geen actieve bloeding of pathologische aandoeningen hebben die een hoog bloedingsrisico met zich meebrengen (bijv. tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn, bekende varices)
• Zwangerschapstest (serum of urine) moet worden uitgevoerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 7 dagen voor inschrijving en het testresultaat moet negatief zijn.
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen voorafgaand aan de start van protocoltherapie.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van gemetastaseerd of inoperabel maag- of GEJ-adenocarcinoom komen niet in aanmerking.

• Patiënten die eerder pre- of postoperatieve chemotherapie of chemoradiatie hebben gekregen, komen niet in aanmerking als de therapie minder dan 6 maanden voorafgaand aan de studieregistratie is voltooid. Patiënten moeten hersteld zijn van bijwerkingen van een eerdere therapie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere neoplastische ziekte in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of niet-gemetastaseerde prostaatkanker.
• Patiënten met metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel, waaronder leptomeningeale ziekte.
• Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
• Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
• Significante hartziekte zoals gedefinieerd als:

onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger, congestief hartfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie.

• Geschiedenis van een beroerte of CVA binnen 6 maanden
• Klinisch significante perifere vaatziekte.
• Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.
• Patiënten met een andere medische aandoening of reden, naar de mening van die onderzoeker, maken de patiënt onstabiel om deel te nemen aan een klinische studie.