POF kontra FOLFOX Plus IP Paklitaksel w AGC

Kryteria przyjęcia:

• 18-75 lat;
• Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z przerzutami lub nieoperacyjnego. Gruczolakoraka GEJ można sklasyfikować zgodnie z klasyfikacją Siewerta typu I, II lub III
• Zdecydowanie zaleca się udokumentowanie histologiczne wznowy miejscowej lub przerzutów, chyba że ryzyko takiej procedury przeważa nad potencjalną korzyścią wynikającą z potwierdzenia choroby przerzutowej.
• W przypadku braku potwierdzenia histologicznego przerzuty lub nawrót będą wymagały udokumentowania drugim badaniem radiograficznym (np. badanie PET/CT lub MRI oprócz tomografii komputerowej). Jeśli procedura obrazowania nie potwierdzi nawrotu choroby lub przerzutów, wymagane będzie potwierdzenie biopsji.
• Pacjenci muszą mieć wodobrzusze lub raka otrzewnej potwierdzone operacją obrazową (CT, MR, USG lub inne).
• Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej leczenie uzupełniające (chemioterapię i/lub chemioradioterapię), jeśli między zakończeniem leczenia uzupełniającego a rejestracją upłynęło więcej niż 6 miesięcy.
• Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1;
• oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
• Funkcja głównych narządów musi spełniać następujące kryteria; (1) W przypadku wyników rutynowego badania krwi:
• Hemoglobina (HB) ≥ 80g/L,
• ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1,5 × 109 / l,
• PLT (płytki krwi) ≥ 75 × 109 / L, (2) Dla wyników badań biochemicznych:
• BLT (bilirubina całkowita) ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN),
• ALT (aminotransferaza alaninowa) i AST (aminotransferaza asparaginianowa) ≤ 2,5 × GGN, przerzuty do wątroby, jeśli występują, ALT i AST ≤ 5 × GGN,
• Cr (kreatynina) w surowicy ≤1 GGN, klirens endogennej kreatyniny >50 ml/min;
• Pacjent ma PT (czas protrombinowy) (międzynarodowy współczynnik znormalizowany INR) < lub = do 1,5 i PTT (czas częściowej tromboplastyny) < niż lub = do 3 sekund powyżej górnej granicy normy, jeśli pacjent nie jest leczony przeciwzakrzepowo. ·Jeżeli pacjent przyjmuje pełną dawkę antykoagulantów, przy włączeniu do badania należy spełnić następujące kryteria:
• Pacjent musi mieć INR w zakresie (zwykle między 2 a 3) na stabilnej dawce warfaryny lub na stabilnej dawce heparyny LMW (o małej masie cząsteczkowej)
• U pacjenta nie może występować czynne krwawienie ani stany patologiczne niosące ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia, znane żylaki)
• U kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed zapisem, a wynik testu musi być ujemny.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Umiejętność zrozumienia świadomej zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody przed rozpoczęciem terapii opartej na protokole.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami lub nieoperacyjnego lub GEJ, nie kwalifikują się.

• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub chemioradioterapię przed lub po operacji, nie kwalifikują się, jeśli terapia została zakończona mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją do badania. Pacjenci musieli wyleczyć się ze zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią.
• Pacjenci z wywiadem innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich trzech lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego bez przerzutów.
• Pacjenci z przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.
• Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią.
• Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
• Poważna choroba serca zdefiniowana jako:

niestabilna dławica piersiowa, stopień II lub wyższy według New York Heart Association (NYHA), zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię.

• Historia udaru lub CVA w ciągu 6 miesięcy
• Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych.
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
• Zdaniem tego badacza pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem lub z jakiegokolwiek innego powodu sprawiają, że stan pacjenta jest niestabilny, aby mógł uczestniczyć w badaniu klinicznym.