POF Versus FOLFOX Plus IP Paclitaxel AGC-ben

Bevételi kritériumok:

• 18-75 éves korig;
• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómával kell rendelkezniük. A GEJ adenokarcinóma Siewert I, II vagy III típusú besorolása szerint osztályozható
• Erősen javasolt a lokális kiújulás vagy metasztázis szövettani dokumentálása, kivéve, ha az ilyen eljárás kockázata meghaladja az áttétes betegség megerősítésének lehetséges előnyeit.
• Ha nincs szövettani megerősítés, akkor a metasztázisok vagy a kiújulás esetén a második radiográfiai eljárással kell dokumentálni (pl. PET/CT vizsgálat vagy MRI a CT vizsgálat mellett). Ha a képalkotó eljárás nem erősíti meg a visszatérő vagy áttétes betegséget, biopsziás megerősítésre lesz szükség.
• A betegeknek képi (CT vagy MR, UH vagy egyéb) műtéttel igazolt ascitesben vagy peritoneális carcinomatosisban kell lenniük.
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak korábban kemoterápiát metasztatikus vagy nem reszekálható betegség miatt. Előfordulhat, hogy a betegek előzetesen adjuváns terápiát (kemoterápiát és/vagy kemoradiációt) kaptak, ha több mint 6 hónap telt el az adjuváns terápia vége és a regisztráció között.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0-1;
• A várható túlélés ≥ 3 hónap;
• A fő szervfunkcióknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak; (1) A rutin vérvizsgálat eredményeihez:
• hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l,
• ANC (abszolút neutrofilszám) ≥ 1,5 × 109/l,
• PLT (vérlemezke) ≥ 75 × 109 / L, (2) A biokémiai vizsgálatok eredményeihez:
• BLT (teljes bilirubin) ≤ a normál felső határának (ULN) 1,25-szöröse,
• ALT (alanin-aminotranszferáz) és AST (aszpartát-aminotranszferáz) ≤ 2,5 × ·ULN, májmetasztázisok, ha vannak, az ALT és AST ≤ 5 × ULN,
• A szérum Cr (kreatinin) ≤ 1 ULN, Az endogén kreatinin clearance sebessége >50 ml/perc;
• A beteg PT (protrombintime) (INR nemzetközi normalizált arány) < vagy = 1,5, és a PTT (Parciális tromboplasztin idő) < vagy = 3 másodperccel meghaladja a normál érték felső határát, ha a beteg nem kap antikoaguláns kezelést. ·Ha a beteg teljes dózisú véralvadásgátlót szed, a következő kritériumoknak kell megfelelni a felvételhez:
• A páciens INR-értékének tartományon belül kell lennie (általában 2 és 3 között) stabil dózisú warfarin vagy stabil dózisú LMW (alacsony molekulatömegű) heparin mellett.
• A betegnek nem lehet aktív vérzése vagy olyan kóros állapota, amely magas vérzési kockázattal jár (pl. nagyobb ereket érintő daganat, ismert visszér)
• Fogamzóképes korú nőknél a beiratkozás előtt 7 napon belül terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) el kell végezni, és a teszt eredményének negatívnak kell lennie.
• A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
• Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és az írásos beleegyező nyilatkozat aláírását a protokollterápia megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

- Azok a betegek, akik korábban metasztatikus vagy nem reszekálható gyomor- vagy GEJ-adenokarcinóma kezelésére kemoterápiát kaptak, nem jogosultak.

• Azok a betegek, akik korábban pre- vagy posztoperatív kemoterápiában vagy kemoradiációban részesültek, nem jogosultak, ha a terápiát kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálati regisztráció előtt fejezték be. A betegeknek fel kell gyógyulniuk bármely korábbi kezelés során fellépő nemkívánatos eseményből.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más daganatos betegség szerepel az elmúlt három évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, az in situ méhnyakrákot vagy a nem metasztatikus prosztatarákot.
• Agyi vagy központi idegrendszeri áttétek, beleértve a leptomeningealis betegséget is.
• Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptat.
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
• Jelentős szívbetegség a következőképpen definiálva:

instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy magasabb, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a kórtörténetben 6 hónapon belül Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka.

• Az anamnézisben szereplő stroke vagy CVA 6 hónapon belül
• Klinikailag jelentős perifériás érbetegség.
• Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
• A vizsgáló véleménye szerint bármely más egészségügyi állapottal vagy okból kifolyólag a beteg instabillá válik a klinikai vizsgálatban való részvételhez.