POF versus FOLFOX Plus IP Paclitaxel i AGC

Inklusjonskriterier:

• 18-75 år gammel;
• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbart gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ). GEJ adenokarsinom kan klassifiseres i henhold til Siewerts klassifisering type I, II eller III
• Histologisk dokumentasjon av lokalt residiv eller metastaser oppfordres sterkt, med mindre risikoen for en slik prosedyre oppveier den potensielle fordelen ved å bekrefte den metastatiske sykdommen.
• Hvis ingen histologisk bekreftelse, vil metastaser eller tilbakefall kreve dokumentasjon ved en andre røntgenprosedyre (f.eks. PET/CT-skanning eller MR i tillegg til CT-skanningen). Hvis bildebehandlingsprosedyren ikke bekrefter tilbakevendende eller metastatisk sykdom, vil biopsibekreftelse være nødvendig.
• Pasienter må ha ascites eller peritoneal karsinomatose bekreftet ved bildeoperasjon (CT eller MR eller UL eller andre).
• Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk eller ikke-opererbar sykdom. Pasienter kan ha mottatt adjuvant behandling tidligere (kjemoterapi og/eller kjemoterapi) dersom det har gått mer enn 6 måneder mellom avsluttet adjuvant behandling og registrering.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1;
• En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
• Hovedorganfunksjonen må oppfylle følgende kriterier; (1) For resultater av rutinemessige blodprøver:
• Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l,
• ANC (absolutt nøytrofiltall) ≥ 1,5 × 109 / L,
• PLT(blodplater) ≥ 75 × 109 / L, (2) For resultater av biokjemiske tester:
• BLT (total bilirubin) ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN),
• ALT(alaninaminotransferase) og AST(aspartataminotransferase) ≤ 2,5 × ·ULN, levermetastaser, hvis noen, ALT og AST≤ 5 × ULN,
• Serum Cr（kreatinin）≤1ULN, endogen kreatininclearancehastighet >50ml/min;
• Pasienten har en PT（protrombintid） (INR internasjonalt normalisert forhold) < eller = til 1,5 og en PTT（Partial Thromboplastin Time）< enn eller = til 3 sekunder over de øvre normalgrensene hvis pasienten ikke er på antikoagulasjon. ·Hvis en pasient bruker fulldose antikoagulantia, bør følgende kriterier oppfylles for registrering:
• Pasienten må ha en INR i området (vanligvis mellom 2 og 3) på en stabil dose warfarin eller på en stabil dose LMW (lav molekylvekt) heparin
• Pasienten må ikke ha aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning (f. svulst som involverer store kar, kjente varicer)
• Graviditetstest (serum eller urin) må utføres for kvinne i fertil alder innen 7 dager før påmelding og testresultatet må være negativt.
• Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.
• Evne til å forstå informert samtykke og signering av skriftlig informert samtykkedokument før oppstart av protokollbehandling.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for behandling av metastatisk eller uoperabelt gastrisk eller GEJ adenokarsinom er ikke kvalifisert.

• Pasienter som har mottatt tidligere pre- eller postoperativ kjemoterapi eller kjemoterapi er ikke kvalifisert hvis behandlingen ble fullført mindre enn 6 måneder før studieregistrering. Pasienter må ha kommet seg etter uønskede hendelser fra tidligere behandling.
• Pasienter med en historie med en annen neoplastisk sykdom i løpet av de siste tre årene, unntatt basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller ikke-metastatisk prostatakreft.
• Pasienter med metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet, inkludert leptomeningeal sykdom.
• Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende.
• Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
• Betydelig hjertesykdom som definert som:

ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere, kongestiv hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder. Bevis på blødende diatese eller koagulopati.

• Historie med hjerneslag eller CVA innen 6 måneder
• Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom.
• Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
• Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller grunn, etter etterforskerens mening, gjør pasienten ustabil til å delta i en klinisk studie.