POF kontra FOLFOX Plus IP Paklitaxel i AGC

Inklusionskriterier:

• 18-75 år gammal;
• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande eller icke-opererbart gastriskt eller gastroesofageal junction (GEJ) adenocarcinom. GEJ adenokarcinom kan klassificeras enligt Siewerts klassificering typ I, II eller III
• Histologisk dokumentation av lokalt återfall eller metastasering uppmuntras starkt, såvida inte risken för en sådan procedur överväger den potentiella fördelen med att bekräfta den metastaserade sjukdomen.
• Om ingen histologisk bekräftelse kommer att krävas dokumentation av metastaser eller återfall genom en andra röntgenprocedur (t.ex. PET/CT-skanning eller MRT utöver datortomografin). Om bildbehandlingsproceduren inte bekräftar återkommande eller metastaserande sjukdom, kommer biopsibekräftelse att krävas.
• Patienter måste ha ascites eller peritoneal carcinomatosis bekräftad genom bildoperation (CT eller MR eller UL eller andra).
• Patienter kan inte ha fått någon tidigare kemoterapi för metastaserande eller icke-opererbar sjukdom. Patienter kan ha fått tidigare adjuvant behandling (kemoterapi och/eller kemoterapi) om det har gått mer än 6 månader mellan avslutad adjuvant behandling och registrering.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1;
• En förväntad överlevnad på ≥ 3 månader;
• Huvudorganets funktion måste uppfylla följande kriterier; (1) För resultat av blodrutinprov:
• Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l,
• ANC (absolut antal neutrofiler) ≥ 1,5 × 109 / L,
• PLT (blodplättar) ≥ 75 × 109 / L, (2) För resultat av biokemiska tester:
• BLT (totalt bilirubin) ≤ 1,25 gånger den övre normalgränsen (ULN),
• ALT(alaninaminotransferas) och AST(aspartataminotransferas) ≤ 2,5 × ·ULN, levermetastaser, om några, ALT och AST≤ 5 × ULN,
• Serum Cr（kreatinin）≤1ULN, endogen kreatininclearancehastighet >50ml/min;
• Patienten har en PT（protrombintid） (INR international normalized ratio) < eller = till 1,5 och en PTT（Partial Thromboplastin Time）< än eller = till 3 sekunder över de övre normalgränserna om patienten inte är på antikoagulering. ·Om en patient tar fulldos av antikoagulantia, bör följande kriterier uppfyllas för inskrivning:
• Patienten måste ha en INR inom intervallet (vanligtvis mellan 2 och 3) på en stabil dos warfarin eller på en stabil dos av LMW (låg molekylvikt) heparin
• Patienten får inte ha aktiv blödning eller patologiska tillstånd som medför hög risk för blödning (t. tumör som involverar stora kärl, kända varicer)
• Graviditetstest (serum eller urin) måste utföras för kvinna i fertil ålder inom 7 dagar före inskrivningen och testresultatet måste vara negativt.
• Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter.
• Förmåga att förstå informerat samtycke och signering av skriftligt informerat samtycke innan protokollbehandling påbörjas.

Exklusions kriterier:

- Patienter som tidigare har fått kemoterapi för behandling av metastaserande eller icke-operabelt gastriskt eller GEJ-adenokarcinom är ej berättigade.

• Patienter som har fått tidigare pre- eller postoperativ kemoterapi eller kemoterapi är inte berättigade om behandlingen avslutades mindre än 6 månader före studieregistreringen. Patienterna måste ha återhämtat sig från biverkningar från någon tidigare behandling.
• Patienter med en anamnes på en annan neoplastisk sjukdom inom de senaste tre åren, exklusive basalcellscancer i huden, livmoderhalscancer in situ eller icke-metastaserande prostatacancer.
• Patienter med metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet, inklusive leptomeningeal sjukdom.
• Gravid (positivt graviditetstest) eller ammar.
• Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
• Signifikant hjärtsjukdom definierad som:

instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre, kronisk hjärtsvikt, historia av hjärtinfarkt inom 6 månader. Bevis på blödande diates eller koagulopati.

• Historik av stroke eller CVA inom 6 månader
• Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom.
• Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer.
• Patienter med något annat medicinskt tillstånd eller orsak, enligt den utredarens åsikt, gör patienten instabil för att delta i en klinisk prövning.