POF versus FOLFOX Plus IP Paclitaxel em AGC

Critério de inclusão:

• 18 a 75 anos;
• Os pacientes devem ter adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) confirmado histologicamente ou citologicamente. O adenocarcinoma GEJ pode ser classificado de acordo com a classificação de Siewert tipo I, II ou III
• A documentação histológica de recorrência local ou metástase é fortemente encorajada, a menos que o risco de tal procedimento supere o benefício potencial de confirmar a doença metastática.
• Se não houver confirmação histológica, as metástases ou recorrência exigirão documentação por um 2º procedimento radiográfico (p. PET/CT ou MRI além da tomografia computadorizada). Se o procedimento de imagem não confirmar doença recorrente ou metastática, a confirmação da biópsia será necessária.
• Os pacientes devem ter ascite ou carcinomatose peritoneal confirmada por operação de imagem (TC ou RM ou US ou outros).
• Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia anterior para doença metastática ou irressecável. Os pacientes podem ter recebido terapia adjuvante anterior (quimioterapia e/ou quimiorradiação) se tiverem decorrido mais de 6 meses entre o fim da terapia adjuvante e o registro.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1;
• Uma sobrevida esperada de ≥ 3 meses;
• A função do órgão principal deve atender aos seguintes critérios; (1) Para resultados de exames de sangue de rotina:
• Hemoglobina (HB) ≥ 80g/L,
• ANC(contagem absoluta de neutrófilos) ≥ 1,5 × 109 / L,
• PLT(plaqueta sanguínea) ≥ 75 × 109 / L, (2) Para resultados de testes bioquímicos:
• BLT（bilirrubina total） ≤ 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN),
• ALT(Alanina aminotransferase) e AST(aspartato aminotransferase) ≤ 2,5 × ·ULN, metástases hepáticas, se houver, ALT e AST≤ 5 × LSN,
• Cr sérica（creatinina）≤1ULN, Taxa de depuração de creatinina endógena >50ml/min;
• O paciente tem um PT（tempo de protrombina） (relação normalizada internacional INR) < ou = a 1,5 e um PTT（Tempo de Tromboplastina Parcial）< ou = a 3 segundos acima dos limites superiores do normal se o paciente não estiver sob anticoagulação. · Se um paciente estiver tomando anticoagulantes em dose total, os seguintes critérios devem ser atendidos para inscrição:
• O paciente deve ter um INR dentro da faixa (geralmente entre 2 e 3) em uma dose estável de varfarina ou em uma dose estável de heparina LMW (baixo peso molecular)
• O paciente não deve ter sangramento ativo ou condições patológicas que apresentem alto risco de sangramento (por exemplo, tumor envolvendo grandes vasos, varizes conhecidas)
• O teste de gravidez (soro ou urina) deve ser realizado para mulheres em idade fértil até 7 dias antes da inscrição e o resultado do teste deve ser negativo.
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.
• Capacidade de entender o consentimento informado e a assinatura do documento de consentimento informado por escrito antes do início da terapia de protocolo.

Critério de exclusão:

- Pacientes que receberam quimioterapia anterior para o tratamento de adenocarcinoma metastático ou irressecável gástrico ou GEJ não são elegíveis.

• Os pacientes que receberam quimioterapia ou quimiorradiação pré ou pós-operatória anterior não são elegíveis se a terapia foi concluída menos de 6 meses antes do registro no estudo. Os pacientes devem ter se recuperado de eventos adversos de qualquer terapia anterior.
• Pacientes com história de outra doença neoplásica nos últimos três anos, excluindo carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata não metastático.
• Pacientes com metástases cerebrais ou do sistema nervoso central, incluindo doença leptomeníngea.
• Grávida (teste de gravidez positivo) ou a amamentar.
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
• Doença cardíaca significativa, definida como:

angina instável, New York Heart Association (NYHA) grau II ou superior, insuficiência cardíaca congestiva, história de infarto do miocárdio em 6 meses Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia.

• História de um acidente vascular cerebral ou AVC dentro de 6 meses
• Doença vascular periférica clinicamente significativa.
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
• Pacientes com qualquer outra condição médica ou motivo, na opinião daquele investigador, tornam o paciente instável para participar de um ensaio clínico.