POF 대 FOLFOX Plus IP AGC의 파클리탁셀

포함 기준:

• 18-75세;
• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암이 있어야 합니다. GEJ 선암종은 Siewert의 분류 유형 I, II 또는 III에 따라 분류될 수 있습니다.
• 국소 재발 또는 전이에 대한 조직학적 문서화는 그러한 절차의 위험이 전이성 질환을 확인하는 잠재적 이점을 능가하지 않는 한 강력히 권장됩니다.
• 조직학적 확인이 없는 경우, 전이 또는 재발은 2차 방사선 촬영 절차(예: CT 스캔 외에 PET/CT 스캔 또는 MRI). 이미징 절차에서 재발성 또는 전이성 질환이 확인되지 않으면 생검 확인이 필요합니다.
• 환자는 이미지(CT 또는 MR 또는 US 또는 기타) 수술로 확인된 복수 또는 복막 암종이 있어야 합니다.
• 환자는 전이성 또는 절제 불가능한 질병에 대해 이전에 화학요법을 받지 않았을 수 있습니다. 보조 요법 종료와 등록 사이에 6개월 이상이 경과한 경우 환자는 이전에 보조 요법(화학 요법 및/또는 화학방사선 요법)을 받았을 수 있습니다.
• 0-1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS);
• ≥ 3개월의 예상 생존;
• 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다. (1) 혈액 정기 검사 결과:
• 헤모글로빈(HB) ≥ 80g/L,
• ANC(absolute neutrophil count) ≥ 1.5 × 109 / L,
• PLT(혈소판) ≥ 75 × 109 / L, (2) 생화학적 검사 결과:
• BLT(총 빌리루빈) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.25배,
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 × ·ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST≤ 5 × ULN,
• 혈청 Cr(크레아티닌)≤1ULN, 내인성 크레아티닌 제거율 >50ml/min;
• 환자가 항응고 요법을 받지 않는 경우 환자의 PT(prothrombintime)(INR 국제 정규화 비율) < 또는 = 1.5 및 PTT(부분 트롬보플라스틴 시간)<가 정상 상한보다 3초 이상 높습니다. ·환자가 전용량 항응고제를 복용하고 있는 경우, 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 환자는 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 LMW(저분자량) 헤파린에서 범위 내 INR(보통 2~3 사이)을 가져야 합니다.
• 환자는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태(예: 주요 혈관을 포함하는 종양, 알려진 정맥류)
• 등록 전 7일 이내에 가임기 여성에 대해 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시하고 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 프로토콜 요법을 시작하기 전에 사전 동의 및 서면 동의 문서 서명을 이해할 수 있는 능력.

제외 기준:

- 전이성 또는 절제 불가능한 위암 또는 GEJ 선암종의 치료를 위해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 부적격입니다.

• 이전에 수술 전 또는 수술 후 화학요법 또는 화학방사선 요법을 받은 환자는 치료가 연구 등록 전 6개월 미만에 완료된 경우 부적격입니다. 환자는 이전 치료의 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
• 지난 3년 이내에 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 비전이성 전립선암을 제외한 다른 종양 질환의 병력이 있는 환자.
• 연수막 질환을 포함한 뇌 또는 중추신경계 전이가 있는 환자.
• 임신(양성 임신 테스트) 또는 모유 수유.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 다음과 같이 정의된 중대한 심장 질환:

불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근경색 병력 출혈 체질 또는 응고병증의 증거.

• 6개월 이내의 뇌졸중 또는 CVA 병력
• 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환.
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
• 조사관의 의견으로는 다른 의학적 상태나 이유가 있는 환자가 환자를 불안정하게 만들어 임상 시험에 참여하게 합니다.