POF rispetto a FOLFOX Plus IP Paclitaxel in AGC

Criterio di inclusione:

• 18-75 anni;
• I pazienti devono avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente. L'adenocarcinoma GEJ può essere classificato secondo la classificazione di Siewert tipo I, II o III
• La documentazione istologica della recidiva locale o della metastasi è fortemente incoraggiata, a meno che il rischio di tale procedura non superi il potenziale beneficio della conferma della malattia metastatica.
• In assenza di conferma istologica, le metastasi o la recidiva richiederanno documentazione mediante una seconda procedura radiografica (ad es. Scansione PET/TC o risonanza magnetica in aggiunta alla scansione TC). Se la procedura di imaging non conferma la malattia ricorrente o metastatica, sarà richiesta la conferma della biopsia.
• I pazienti devono avere ascite o carcinomatosi peritoneale confermata dall'operazione di immagine (TC o RM o US o altri).
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza chemioterapia per malattia metastatica o non resecabile. I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia adiuvante (chemioterapia e/o chemioradioterapia) se sono trascorsi più di 6 mesi tra la fine della terapia adiuvante e la registrazione.
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-1;
• Una sopravvivenza attesa di ≥ 3 mesi;
• La funzione degli organi principali deve soddisfare i seguenti criteri; (1) Per i risultati del test del sangue di routine:
• Emoglobina (HB) ≥ 80g/L,
• ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1,5 × 109 / L,
• PLT (piastrine del sangue) ≥ 75 × 109 / L, (2) Per i risultati dei test biochimici:
• BLT (bilirubina totale) ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN),
• ALT (alanina aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransferasi) ≤ 2,5 × ·ULN, eventuali metastasi epatiche, ALT e AST≤ 5 × ULN,
• Cr sierica (creatinina) ≤ 1ULN, tasso di clearance della creatinina endogena > 50 ml/min;
• Il paziente ha un PT（tempo di protrombinto） (INR international normalized ratio) < o = a 1,5 e un PTT（tempo di tromboplastina parziale）< o = a 3 secondi al di sopra dei limiti superiori della norma se il paziente non è in terapia anticoagulante. · Se un paziente assume anticoagulanti a dose piena, per l'arruolamento devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
• Il paziente deve avere un INR compreso nell'intervallo (di solito tra 2 e 3) con una dose stabile di warfarin o con una dose stabile di eparina LMW (a basso peso molecolare)
• Il paziente non deve avere sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportino un alto rischio di sanguinamento (es. tumore che coinvolge i vasi maggiori, varici note)
• Il test di gravidanza (siero o urine) deve essere eseguito per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento e il risultato del test deve essere negativo.
• Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.
• Capacità di comprendere il consenso informato e la firma del documento di consenso informato scritto prima dell'inizio della terapia del protocollo.

Criteri di esclusione:

- I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per il trattamento di adenocarcinoma gastrico metastatico o non resecabile o GEJ non sono idonei.

• I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia pre o postoperatoria o chemioradioterapia non sono idonei se la terapia è stata completata meno di 6 mesi prima della registrazione allo studio. I pazienti devono essersi ripresi dagli eventi avversi di qualsiasi terapia precedente.
• Pazienti con una storia di un'altra malattia neoplastica negli ultimi tre anni, escluso carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico non metastatico.
• Pazienti con metastasi al cervello o al sistema nervoso centrale, inclusa la malattia leptomeningea.
• Incinta (test di gravidanza positivo) o allattamento.
• Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
• Malattia cardiaca significativa definita come:

angina instabile, grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA), insufficienza cardiaca congestizia, storia di infarto del miocardio entro 6 mesi Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.

• Storia di ictus o CVA entro 6 mesi
• Malattia vascolare periferica clinicamente significativa.
• Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
• Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente instabile per partecipare a una sperimentazione clinica.