Kohdennettu sädehoidon lisääminen leikkaukseen ja tavanomaiseen kemoterapiahoitoon (pemetreksedi ja sisplatiini [tai karboplatiini]) vaiheen I-IIIA pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman varalta
Kolmannen vaiheen satunnaistettu keuhkopussin poisto/decortication plus systeeminen hoito adjuvanttihemithorakaalisen intensiteettimoduloidun keuhkopussin sädehoidon (IMPRINT) kanssa tai ilman sitä pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan (MPM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Pleura kaksivaiheinen mesoteliooma
- Keuhkopussin epitelioidinen mesoteliooma
- I vaiheen keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma AJCC v8
- Vaiheen IA keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma AJCC v8
- IB-vaiheen keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma AJCC v8
- Vaiheen II keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma AJCC v8
- Vaihe IIIA keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Havaitsemaan yleisen eloonjäämisen paraneminen lisäämällä adjuvanttia hemithorakaalista intensiteettimoduloitua kemokalvon sädehoitoa (IMPRINT) leikkaukseen ja kemoterapiaan verrattuna pelkkään leikkaukseen ja kemoterapiaan.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Paikallisen epäonnistumisen ilmaisen eloonjäämisen, kaukaisten etäpesäkkeistä vapaan eloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen lisäämällä leikkaukseen ja kemoterapiaan adjuvanttia hemithorakaalista IMPRINTiä verrattuna pelkkään leikkaukseen ja kemoterapiaan.
II. Arvioida hoitoon liittyvät toksisuudet molemmissa käsissä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v)5.0 mukaisesti.
III. Kliinisesti merkittävän 10 pisteen muutoksen havaitsemiseksi maailmanlaajuisessa terveydentilassa keskimääräiset pisteet 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, kun adjuvanttia IMPRINT on lisätty, verrattuna pelkkään leikkaus- ja kemoterapiaan.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida keskitetysti tarkastetun kliinisen stagingin (perustuu positroniemissiotomografiaan [PET], tietokonetomografiaan [CT] ja/tai magneettikuvaukseen [MRI]) ja patologisen stagingin välillä.
II. Tunnistaa immunologiset ja patologiset biomarkkerit vasteen ennustajiksi ja mahdollisiksi kohteiksi tulevissa yhdistelmätutkimuksissa.
III. Säteilyannoksen kasvun suuruus jäännössairauteen yhdistelmän kuvantamisen ja siihen liittyvien paikallisten kontrollinopeuksien ja annosmaalauksen intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) perusteella.
IV. Määrittää R0/R1- ja R2-resektioiden taajuuden ja toimenpiteiden tyypin (pidennetty pleurectomia/dekortikaatio [P/D], P/D ja osittainen pleurectomia).
V. Arvioida Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-Q30) ja keuhkosyöpäspesifisen moduulin (LC13) oireiden kehityskulkua IMPRINTillä hoidetuilla potilailla vertaamalla niiden potilaiden osuutta, jotka reagoivat "melko vähän" tai "erittäin" LC13-oireita 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen verrattuna 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
VI. Arvioida muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa, toiminnallisissa alueissa ja oireissa ajan mittaan lisättynä adjuvantti IMPRINT verrattuna pelkkään leikkaus- ja kemoterapiaan.
YHTEENVETO:
VAIHE 1: Potilaille tehdään P/D, jonka jälkeen 4–8 viikon kuluessa he saavat pemetreksedia suonensisäisesti (IV) 10 minuutin ajan ja sisplatiinia tai karboplatiinia IV 60 minuutin ajan päivänä 1. Potilaat voivat sen sijaan saada pemetreksedia IV 10 minuutin ajan ja sisplatiinia tai karboplatiinia IV yli 60 minuuttia päivänä 1, minkä jälkeen heille tehdään P/D 4–8 viikon kuluessa kemoterapian jälkeen. Leikkauksen ja kemoterapian järjestys on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
VAIHE 2: 4–8 viikon kuluessa vaiheen 1 hoidon päättymisestä potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat eivät saa hoitoa.
ARM II: Potilaille suoritetaan 25-28 fraktiota IMRT- tai kynäsädeskannaus (PBS) -protonihoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ENNEN VAIHETA 1 REKISTERÖINTIIN SISÄLLYTTÄMISPERUSTEET
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) vahvistettu epitelioidinen tai kaksivaiheinen pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) 90 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
- Kliinisen vaiheen kuvantaminen (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos) I-IIIA MPM PET/CT:llä 42 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
- MPM voidaan tehdä P/D-resektiolla rintakehäkirurgin määrittämänä 42 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
- Historia/fyysinen tutkimus 42 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
- Karnofskyn suorituskykytila >= 80 42 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
Keuhkojen toimintatestit 42 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä:
- >= 40 % ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1);
- >= 40 % ennustettu keuhkojen postoperatiivinen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) (korjattu hemoglobiinilla [Hgb])
- Leukosyytit >= 3000 solua/mm^3 (30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500 solua/mm^3 (30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
- Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3 (30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
- Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN) (30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3,0 X ULN (30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR): >= 50 ml/min/1,73 m^2 (täytyy laskea Cockcroft-Gault-yhtälön [C-G] arvioitua kreatiniinipuhdistumaa [CrCl] käyttäen [Nephron 1976;16:31-41]) (30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä vaiheen 1 rekisteröinnistä premenopausaalisille hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
- EORTC QLQ-C30 ja QLQ-LC13 42 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä ENNEN VAIHETA 2 SATUNNAISTEN SISÄLTÖPERUSTEET
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään 2 pemetreksedi/platinakemoterapiasykliä ja heillä on oltava pleurectomia/dekortikaatio, jonka tavoitteena on makroskooppinen täydellinen resektio vaiheen 1 jälkeen Rekisteröityminen
- Karnofskyn suorituskykytila >= 70 30 päivän sisällä ennen vaiheen 2 satunnaistamista
- Historia/fyysinen tutkimus 30 päivän sisällä ennen vaiheen 2 satunnaistamista
- EORTC QLQ-C30 ja QLQ-LC13 30 päivän sisällä ennen vaiheen 2 satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
ENNEN VAIHETA 1 REKISTERÖINTIIN POISKIELTYMISPERUSTEET
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (teratogeenisen kemoterapian ja sädehoidon aiheuttama sikiövaurioiden riski) 14 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
- Sarkomatoidisen mesoteliooman diagnoosi
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii kroonista oraalista steroidihoitoa > 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa rekisteröintihetkellä. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja;
- Epästabiili angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Interstitiaalinen keuhkosairaus;
- Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi;
Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta nykyistä tai aikaisempaa ei-melanomatoottista ihosyöpää tai tarkkaan seurattuja matala-asteisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden hoito ei ole tai ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin)
- Jos merkkejä sairaudesta on alle 3 vuotta, laitoksen on neuvoteltava päätutkijan Andreas Rimnerin, lääketieteen tohtori (MD) kanssa.
ChildPugh-luokan määrittelemä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B & C);
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla 30 päivää ennen rekisteröintiä, jos se on aiheellista. Huomautus: HBV-virustestausta ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, esimerkiksi aiempia elin- tai luuydinsiirtoja tai kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL);
- CD4-määrä < 200 solua/mikrolitra. Huomaa, että potilaat, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia, ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määrä on >= 200 solua/mikrolitra 30 päivän aikana ennen rekisteröintiä. Huomaa myös, että HIV-testausta ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan
- Aikaisempi nefrektomia MPM:n kontralateraalisella puolella
- Ipsilateraalinen rintakehän elektroninen implantti, esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, ellei sitä ole vaihdettu vastakkaiselle puolelle ennen sädehoidon aloittamista
- Aikaisempi rintakehän sädehoito (potilaita, joilla on aikaisempi rintakehän RT, ei voida suunnitella 50-60 Gy:iin ylittämättä normaaleja kudosrajoituksia)
ENNEN VAIHETA 2 SATUNNISTAMISEN POISKYTKEMISTERIÄ
- Progressiivinen sairaus
- Täydentävä hapen käyttö
- Kolmannen tilan neste, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai riittämättömällä keuhkojen laajenemisella P/D:n jälkeen (tämä estää kohdistamisen pleuraan ylittämättä normaaleja kudosrajoituksia)
- Aikaisempi intrapleuraterapia (esim. intrapleuraalinen kemoterapia, fotodynaaminen hoito); pleurodesis on sallittu
- Massiivinen jäännössairaus suuressa halkeamassa estävä keuhkopussin IMRT
- Potilaat, joille on tehty ekstrapleuraalisen pneumonektomia
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä IV. antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM I (vaihe 1: kemoterapia, P/D: Vaihe 2: Ei hoitoa)
Vaihe 1: Potilaat, jotka saivat sallittua neoadjuvantista systeemistä terapiaa ennen tutkimuksen aloittamista pleurektomia/dekortifiointi (P/D) 4–8 viikon sisällä systeemisestä hoidosta. Muutoin potilaille suoritetaan P/D 4 viikon kuluessa tutkimuksen pääsystä 4–8 viikon kuluessa neljällä 21 päivän pemetrexed- ja sisplatiinin tai karboplatiinin syklillä päivänä 1. Vaihe 2: Potilaat eivät saa hoitoa. |
Käy läpi koristelu
Tee pleurectomia
Muut nimet:
Suonensisäisesti
Muut nimet:
Suonensisäisesti
Muut nimet:
Suonensisäisesti
Muut nimet:
Suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (vaihe 1: kemoterapia, p/d, vaihe 2: IMRT/PBS)
Vaihe 1: Sama kuin käsivarsi 1. Vaihe 2: 4-8 viikon kuluessa vaiheen 1 hoidon lopusta potilaille tehdään 25–28 fraktiota intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT) tai lyijykynän säteen skannauksen (PBS) protoniterapiasta 5 päivää/viikossa 6 viikon aikana. |
Käy läpi koristelu
Tee pleurectomia
Muut nimet:
Päivittäiset murtoluvut
Muut nimet:
Suonensisäisesti
Muut nimet:
Suonensisäisesti
Muut nimet:
Suonensisäisesti
Muut nimet:
Suonensisäisesti
Muut nimet:
Päivittäiset fraktiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Satunnaistamisen suurin seuranta-aika oli 25 kuukautta.
|
Kaplan-Meier-menetelmällä oli arvioitava yleinen eloonjääminen, ja aseita oli verrata log-rank-testillä.
Analyysin oli tarkoitus tapahtua, kun ainakin 105 kuolemaa oli ilmoitettu.
Ottaen huomioon pienen määrän osallistujia varhaisen tutkimuksen sulkemisen vuoksi, vain potilaiden lukumäärän ilmoitettiin viimeksi elossa tutkimuksen lopettamisen yhteydessä.
|
Satunnaistaminen kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Satunnaistamisen suurin seuranta-aika oli 25 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen rahatton eloonjääminen (LFF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Suurin seuranta oli 25 kuukautta.
|
Paikallinen vika määritellään paikalliseksi laajentumiselle (LE) tai paikalliselle vajaatoiminnaksi (LF) kasvainvaste, marginaalinen vajaatoiminta (MF) tai kuolema. LFF: t oli tarkoitus arvioida Kaplan-Meier-menetelmällä ja aseissa verrattuna log-rank-testillä. Analyysin oli tarkoitus tapahtua, kun ainakin 105 kuolemaa oli ilmoitettu. Ottaen huomioon pienen määrän osallistujia varhaisen tutkimuksen sulkemisen vuoksi, vain potilaiden lukumäärä, jonka viimeksi ilmoitettiin elossa ilman epäonnistumista tutkimuksen lopettamisen yhteydessä, ei ole tehty, eikä tilastollista testausta tehty. LE: ≥ 20%: n suurimman LD: n halkaisijan (LD) nousu pienimmästä LD: stä, joka on kirjattu hoidon alkamisen jälkeen; Perustuu tietokonetomografiaan (CT). LF: Keuhkopussin kasvaimen paksuuden eteneminen tai keuhkopussin paksuuden esiintyminen> 5 mm käsitellyn kasvaimen paikassa. MF: Uuden mitattavan keuhkopussin kasvaimen> 5 mm esiintyminen käsitellyssä paikassa tai kasvaimen mitat suurentavat LD: n lisäyksen 20%: n nousua verrattuna alkuperäiseen esiintymiseen kuvantamisen arvioinnissa. |
Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Suurin seuranta oli 25 kuukautta.
|
|
Etämetastaasit-vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaukaiseen epäonnistumiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Suurin seuranta oli 25 kuukautta.
|
Etäinen vajaatoiminta (DF) määritellään mesoteliooman metastaattiselle leviämiselle ominaisten syöpäkerrostumien esiintymisenä.
DMFS: ää oli tarkoitus arvioida Kaplan-Meier-menetelmällä ja aseita oli verrattava log-rank-testillä.
Analyysin oli tarkoitus tapahtua, kun ainakin 105 kuolemaa oli ilmoitettu.
Ottaen huomioon pienen määrän osallistujia varhaisen tutkimuksen sulkemisen vuoksi, vain potilaiden lukumäärä, jonka viimeksi ilmoitettiin elossa ilman epäonnistumista tutkimuksen lopettamisen yhteydessä, ei ole tehty, eikä tilastollista testausta tehty.
|
Satunnaistamisesta kaukaiseen epäonnistumiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Suurin seuranta oli 25 kuukautta.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Suurin seuranta oli 25 kuukautta.
|
Eteneminen määritellään LE, LF, MF, DF tai Kuolema. PFS: n oli tarkoitus arvioida Kaplan-Meier-menetelmällä ja aseissa verrattuna log-rank-testillä. Analyysin oli tarkoitus tapahtua, kun ≥ 105 kuolemaa oli ilmoitettu. Ottaen huomioon pienen määrän osallistujia varhaisen tutkimuksen sulkemisen vuoksi, vain potilaiden lukumäärä, jonka viimeksi ilmoitettiin elossa ilman etenemistä tutkimuksen lopettamisessa, ei ole tehty, eikä tilastollisia testauksia tehty. LE: ≥ 20%: n suurimman LD: n halkaisijan (LD) nousu pienimmästä LD: stä, joka on kirjattu hoidon alkamisen jälkeen; Perustuu CT -skannaukseen. LF: Keuhkopussin kasvaimen paksuuden eteneminen tai keuhkopussin paksuuden esiintyminen> 5 mm käsitellyn kasvaimen paikassa. MF: Uuden mitattavan keuhkopussin kasvaimen> 5 mm esiintyminen käsitellyssä paikassa tai kasvaimen mitat suurentavat LD: n lisäyksen 20%: n kasvua verrattuna alkuperäiseen esiintymiseen kuvantamisen arvioinnissa. DF: Metastaattiselle leviämiselle ominaiset syöpäkerrokset |
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Suurin seuranta oli 25 kuukautta.
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on aste 3 tai korkeampi hoitoon liittyvä haittavaikutus satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Suurin seurantaaika oli 25 kuukautta.
|
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (versio 5.0) luokat haittavaikutukset seuraavasti: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = haittavaikutukseen liittyvä kuolema.
Haittavaikutukset, joita ilmoitetaan mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvän hoitoon, pidetään hoitoon liittyvinä haittavaikutuksiin.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Suurin seurantaaika oli 25 kuukautta.
|
|
Muutos satunnaistamisesta 9 kuukauteen globaalissa Heath Status (GHS) -pistemäärässä Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 9 kuukautta
|
Globaali terveydentila lasketaan kahdesta EORTC QLQ-C30 -kysymyksestä.
Kysymysvasteet vaihtelevat 1 "erittäin huono" - 7 "erinomainen" siten, että korkeampi vastaus osoittaa parempaa elämänlaatua (QoL).
Näiden vasteiden keskiarvo on muutettu lineaarisesti etäisyydelle 0 (pahin) - 100 (paras).
|
Satunnaistaminen ja 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on alivaiheinen, samanlainen ja nousu keskitetysti tarkistetun kliinisen vaiheen ja patologisen lavastuksen välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jokaiselle koehenkilölle keskitetysti tarkistettua kliinistä vaihetta (perustuu positroniemissiotomografiaan, tietokonetomografiaan ja/tai magneettikuvauskuvaukseen) verrataan patologiseen vaiheeseen sen määrittämiseksi, onko se vajaatoiminta (kliininen vaihe on laajempi kuin patologinen vaihe) , samankaltainen (kliininen vaihe on sama kuin patologinen lavastus) tai nousu (kliininen vaihe on vähemmän laaja kuin patologinen lavastus).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Säteilyannoksen välinen yhteys bruttojäännöstaudiin ja paikallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Bruttojäännöstauti ja paikallinen epäonnistuminen analysoidaan kilpailevina riskitietoina (kuolema ilman bruttojäännöstauti tai kuolemaa ilman paikallista epäonnistumista vastaavana kilpailevana tapahtumana).
Säteilyannoksen välinen assosiaatio bruttojäännösairauksiin ja paikallisiin vaurioihin arvioidaan samalla tavalla monimuuttuja-analyyseissä käyttämällä hienohjaista regressiomallia.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
R0/R1- ja R2 -resektioiden nopeus toimenpiteiden tyypin mukaan (laajennettu keuhkopusektomia/dekortiikat (P/D), P/D ja osittainen pleurektomia)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
R0/R1- ja R2 -resektioiden osuudet menettelytapojen tyypillä (laajennettu keuhkoputkia/dekortifiointi (P/D), P/D ja osittainen pleurektomia).
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Rimner, MD, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Mesoteliooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Elementit
- Metallit
- Metallit, raskas
- Platinayhdisteet
- Sädehoito
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Siirtymäelementit
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- 1,2-diaminosykloheksaaniplatina-II-sitraatti
- Platina
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Aivojen hävittäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRG-LU006 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-07141 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .