Testen van de toevoeging van gerichte bestralingstherapie aan chirurgie en de gebruikelijke chemotherapiebehandeling (pemetrexed en cisplatine [of carboplatine]) voor stadium I-IIIA maligne pleuraal mesothelioom
Fase III gerandomiseerde studie van pleurectomie/decorticatie plus systemische therapie met of zonder adjuvante hemithoracale intensiteit-gemoduleerde pleurale radiotherapie (IMPRINT) voor kwaadaardig pleuraal mesothelioom (MPM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Pleura bifasisch mesothelioom
- Pleura epithelioïde mesothelioom
- Stadium I Pleuraal Maligne Mesothelioom AJCC v8
- Stadium IA Pleuraal Maligne Mesothelioom AJCC v8
- Stadium IB Pleuraal Maligne Mesothelioom AJCC v8
- Stadium II Pleuraal Maligne Mesothelioom AJCC v8
- Stadium IIIA Pleuraal maligne mesothelioom AJCC v8
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Detecteren van een verbetering van de algehele overleving door toevoeging van adjuvante hemithoracale intensiteitsgemoduleerde pleurale bestralingstherapie (IMPRINT) aan chirurgie en chemotherapie in vergelijking met alleen chirurgie en chemotherapie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om lokale faalvrije overleving, metastasenvrije overleving op afstand en progressievrije overleving te bepalen met de toevoeging van adjuvante hemithoracale IMPRINT aan chirurgie en chemotherapie in vergelijking met chirurgie en chemotherapie alleen.
II. Om de behandelingsgerelateerde toxiciteiten in beide armen te evalueren volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0.
III. Detecteren van een klinisch betekenisvolle verandering van 10 punten in de gemiddelde scores van de algemene gezondheidsstatus 9 maanden na randomisatie met de toevoeging van adjuvante IMPRINT in vergelijking met alleen chirurgie en chemotherapie.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van de mate van under-staging, concordant en upstaging tussen centraal beoordeelde klinische stadiëring (gebaseerd op positronemissietomografie [PET], computertomografie [CT] en/of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) en pathologische stadiëring.
II. Identificatie van immunologische en pathologische biomarkers als voorspellers van respons en mogelijke doelwitten voor toekomstige combinatieonderzoeken.
III. Om de omvang van de escalatie van de stralingsdosis tot grove residuele ziekte te bepalen op basis van beeldvorming met gecombineerde modaliteit en bijbehorende lokale controlesnelheden met dosis-schilderende intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
IV. Om het aantal R0/R1- en R2-resecties en het type procedures (verlengde pleurectomie/decorticatie [P/D], P/D en partiële pleurectomie) te bepalen.
V. Evaluatie van het traject van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-Q30) en symptomen van de longkankerspecifieke module (LC13) bij patiënten behandeld met IMPRINT door het percentage patiënten dat reageert met "behoorlijk" of "zeer veel" LC13-symptomen 9-12 maanden na randomisatie vergeleken met 3 maanden na randomisatie.
VI. Om veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionele domeinen en symptomen in de loop van de tijd te evalueren met de toevoeging van adjuvante IMPRINT in vergelijking met alleen chirurgie en chemotherapie.
OVERZICHT:
STAP 1: Patiënten ondergaan P/D en krijgen vervolgens binnen 4 tot 8 weken pemetrexed intraveneus (IV) gedurende 10 minuten en cisplatine of carboplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1. Patiënten kunnen in plaats daarvan pemetrexed i.v. gedurende 10 minuten en cisplatine of carboplatine i.v. gedurende 60 minuten op dag 1 krijgen en vervolgens P/D ondergaan binnen 4 tot 8 weken na de chemotherapie. De volgorde van chirurgie en chemotherapie is ter beoordeling van de behandelend arts.
STAP 2: Binnen 4 tot 8 weken na het einde van de stap 1-behandeling worden de patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen geen behandeling.
ARM II: Patiënten ondergaan 25-28 fracties IMRT of pencil beam scanning (PBS) protonentherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
VOORAFGAAND AAN STAP 1 INSCHRIJVINGSCRITERIA
- Pathologisch (histologisch of cytologisch) bevestigde diagnose van epithelioïde of bifasisch maligne pleuraal mesothelioom (MPM) binnen 90 dagen voorafgaand aan Stap 1 Registratie
- Beeldvorming bewijs van klinisch stadium (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie) I-IIIA MPM door PET/CT binnen 42 dagen voorafgaand aan Stap 1 Registratie
- MPM is vatbaar voor resectie door P/D zoals bepaald door een thoraxchirurg binnen 42 dagen voorafgaand aan Stap 1 Registratie
- Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 42 dagen voorafgaand aan Stap 1 Registratie
- Prestatiestatus Karnofsky >= 80 binnen 42 dagen voorafgaand aan Stap 1 Registratie
Longfunctietesten binnen 42 dagen voorafgaand aan Stap 1 Registratie:
- >= 40% voorspeld post-geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1);
- >= 40% voorspelde postoperatieve diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine [Hgb])
- Leukocyten >= 3000 cellen/mm^3 (binnen 30 dagen voorafgaand aan Stap 1 Registratie)
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1500 cellen/mm^3 (binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
- Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3 (binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
- Serum totaal bilirubine =< 1,5 X bovengrens van normaal (ULN) (binnen 30 dagen voorafgaand aan Stap 1 Registratie)
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3,0 X ULN (binnen 30 dagen voorafgaand aan Stap 1 Registratie)
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR): >= 50 ml/min/1,73 m^2 (moet worden berekend met behulp van de geschatte creatinineklaring [CrCl] volgens de Cockcroft-Gault [C-G]-vergelijking [Nephron 1976;16:31-41]) (binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie)
- Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen na stap 1-registratie voor premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden
- De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan het onderzoek toestemming geven voor het onderzoek
- EORTC QLQ-C30 en QLQ-LC13 binnen 42 dagen voorafgaand aan Stap 1 Registratie VOORAFGAAND AAN STAP 2 RANDOMISATIE INCLUSIECRITERIA
- Patiënten moeten ten minste 2 cycli pemetrexed/platina-chemotherapie hebben ondergaan en een pleurectomie/decorticatie hebben ondergaan met als doel macroscopische volledige resectie na stap 1 Registratie
- Prestatiestatus Karnofsky >= 70 binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 2 randomisatie
- Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 2 randomisatie
- EORTC QLQ-C30 en QLQ-LC13 binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 2 randomisatie
Uitsluitingscriteria:
VOORAFGAAND AAN STAP 1 REGISTRATIE UITSLUITINGSCRITERIA
- Zwangere of zogende vrouwen, of seksueel actieve mannen of vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken (risico op foetale afwijkingen door teratogene chemotherapie en bestraling) binnen 14 dagen voorafgaand aan Stap 1 Registratie
- Diagnose van sarcomatoïde mesothelioom
Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor chronische orale corticosteroïdtherapie van > 10 mg prednison per dag of equivalent nodig was op het moment van registratie. Inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan;
- Instabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig was en/of een transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden;
- Interstitiële longziekte;
- Hemodialyse of peritoneale dialyse;
Gelijktijdige actieve maligniteit (met uitzondering van huidige of eerdere niet-melanomateuze huidkanker of laaggradige maligniteiten die oplettend worden gevolgd en waarvoor de behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime niet kan of kan verstoren)
- Bij bewijs van ziekte < 3 jaar moet de instelling overleggen met de hoofdonderzoeker, Andreas Rimner, doctor in de geneeskunde (MD)
Leverinsufficiëntie gedefinieerd door ChildPugh-klasse (ChildPugh-klasse B & C);
- Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie, indien geïndiceerd. Opmerking: HBV-virustesten zijn niet vereist om in aanmerking te komen voor dit protocol
- Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
- Actieve tuberculose
- Patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie of chronische lymfatische leukemie (CLL);
- CD4-telling < 200 cellen/microliter. Merk op dat patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling >= 200 cellen/microliter hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie. Merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol
- Voorafgaande nefrectomie aan de contralaterale zijde van MPM
- Ipsilateraal thoracaal elektronisch implantaat, b.v. pacemaker, defibrillator, tenzij overgeschakeld naar de contralaterale zijde voorafgaand aan de start van radiotherapie (RT)
- Voorafgaande thoracale radiotherapie (patiënten met eerdere thoracale RT kunnen niet worden gepland tot 50-60 Gy zonder de normale weefselbeperkingen te overschrijden)
VOORAFGAAND AAN STAP 2 UITSLUITINGSCRITERIA VOOR RANDOMISATIE
- Progressieve ziekte
- Aanvullend zuurstofgebruik
- Vloeistof in de derde ruimte die niet kan worden gecontroleerd door drainage of onvoldoende longexpansie na P/D (dit voorkomt het richten op het borstvlies zonder de normale weefselbeperkingen te overschrijden)
- Voorafgaande intrapleurale therapie (d.w.z. intrapleurale chemotherapie, fotodynamische therapie); pleurodese is toegestaan
- Omvangrijke restziekte in de grote fissuur die pleurale IMRT verhindert
- Patiënten die een extrapleurale pneumonectomie hebben ondergaan
- Patiënten met een actieve infectie die systemische I.V. antibiotica, antivirale of antischimmelbehandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM I (Stap 1: Chemotherapie, P/D: Stap 2: Geen behandeling)
Stap 1: Patiënten die ontvingen, stond de toegestane neoadjuvante systemische therapie toe voordat de toegang tot de studie pleurectomie/decorticatie (P/D) ondergaat binnen 4 tot 8 weken na systemische therapie. Anders ondergaan patiënten P/D binnen 4 weken na het binnendringen van de studie binnen 4 tot 8 weken door vier 21-daagse cycli van pemetrexed en cisplatine of carboplatine op dag 1. Stap 2: Patiënten krijgen geen behandeling. |
Ontdooiing ondergaan
Onderga pleurectomie
Andere namen:
Intraveneus
Andere namen:
Intraveneus
Andere namen:
Intraveneus
Andere namen:
Intraveneus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM II (Stap 1: Chemotherapie, P/D, Stap 2: IMRT/PBS)
Stap 1: Hetzelfde als arm 1. Stap 2: Binnen 4-8 weken vanaf het einde van stap 1-behandeling ondergaan patiënten 25-28 fracties intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) of potloodstraal scanning (PBS) protontherapie 5 dagen/week gedurende 6 weken. |
Ontdooiing ondergaan
Onderga pleurectomie
Andere namen:
Dagelijkse breuken
Andere namen:
Intraveneus
Andere namen:
Intraveneus
Andere namen:
Intraveneus
Andere namen:
Intraveneus
Andere namen:
Dagelijkse breuken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up. Maximale follow-up tijd van randomisatie was 25 maanden.
|
De totale overleving moest worden geschat door de Kaplan-Meier-methode en armen moesten worden vergeleken met behulp van een log-rank-test.
Analyse moest optreden wanneer ten minste 105 sterfgevallen waren gemeld.
Gezien het kleine aantal deelnemers als gevolg van de afsluiting van de vroege studie, is alleen het aantal patiënten dat voor het laatst in leven is gerapporteerd op het moment van de beëindiging van de studie.
|
Randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up. Maximale follow-up tijd van randomisatie was 25 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Local-failure-vrije overleving (LFFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot lokaal falen, overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Maximale follow-up was 25 maanden.
|
Lokaal falen wordt gedefinieerd als lokale vergroting (LE) of lokaal falen (LF) tumorrespons, marginaal falen (MF) of overlijden. LFFS moest worden geschat met de Kaplan-Meier-methode en armen vergeleken met log-rank-test. Analyse moest optreden wanneer ten minste 105 sterfgevallen waren gemeld. Gezien het kleine aantal deelnemers als gevolg van de afsluiting van de vroege studie, is alleen het aantal patiënten dat het laatst heeft gemeld dat het in leven was zonder falen op het moment van beëindiging van de studie, en er werd geen statistische tests uitgevoerd. LE: ≥ 20% toename van de grootste diameter (LD) van doellaesie van de kleinste LD geregistreerd sinds de behandeling begint; Gebaseerd op computertomografie (CT) scan. LF: Progressie van pleurale tumordikte of uiterlijk van een plaats van pleurale dikte> 5 mm in de plaats van behandelde tumor. MF: Het uiterlijk van een nieuwe meetbare plaats van pleurale tumor> 5 mm binnen de behandelde plaats of vergrotende tumormimensies die overeenkomen met een toename van 20% in LD vergeleken met het eerste uiterlijk bij de evaluatie van beeldvorming. |
Van randomisatie tot lokaal falen, overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Maximale follow-up was 25 maanden.
|
|
Vrije overleving op verre metastasen (DMFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot falen op afstand, de dood of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Maximale follow-up was 25 maanden.
|
Verre falen (DF) wordt gedefinieerd als het uiterlijk van kankerafzettingen die kenmerkend zijn voor metastatische verspreiding door mesothelioom.
DMFS moest worden geschat met de Kaplan-Meier-methode en armen moesten worden vergeleken met behulp van een log-rank-test.
Analyse moest optreden wanneer ten minste 105 sterfgevallen waren gemeld.
Gezien het kleine aantal deelnemers als gevolg van de afsluiting van de vroege studie, is alleen het aantal patiënten dat het laatst heeft gemeld dat het in leven was zonder falen op het moment van beëindiging van de studie, en er werd geen statistische tests uitgevoerd.
|
Van randomisatie tot falen op afstand, de dood of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Maximale follow-up was 25 maanden.
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste progressie, dood of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Maximale follow-up was 25 maanden.
|
Progressie wordt gedefinieerd als LE, LF, MF, DF of de dood. PFS moest worden geschat door de Kaplan-Meier-methode en armen vergeleken met log-rank-test. Analyse moest optreden wanneer ≥ 105 sterfgevallen waren gemeld. Gezien het kleine aantal deelnemers als gevolg van de afsluiting van de vroege studie, is alleen het aantal patiënten dat het laatst heeft gemeld dat het in leven was zonder progressie bij de beëindiging van de studie, en er werd geen statistische tests uitgevoerd. LE: ≥ 20% toename van de grootste diameter (LD) van doellaesie van de kleinste LD geregistreerd sinds de behandeling begint; Gebaseerd op CT -scan. LF: Progressie van pleurale tumordikte of uiterlijk van een plaats van pleurale dikte> 5 mm in de plaats van behandelde tumor. MF: Het uiterlijk van een nieuwe meetbare plaats van pleurale tumor> 5 mm binnen de behandelde plaats of vergrotende tumormimensies die overeenkomen met een toename van 20% in LD vergeleken met het eerste uiterlijk bij de evaluatie van beeldvorming. DF: Het uiterlijk van kankerafzettingen die kenmerkend zijn voor metastatische verspreiding |
Van randomisatie tot eerste progressie, dood of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Maximale follow-up was 25 maanden.
|
|
Aantal patiënten met graad 3 of hogere behandelingsgerelateerde bijwerkingen na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dood of laatste follow-up. Maximale follow-up tijd was 25 maanden.
|
Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (versie 5.0) Grades bijwerkingen Ernst als volgt: 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend, 5 = overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
Bijwerkingen die mogelijk worden gerapporteerd, waarschijnlijk, of zeker gerelateerd aan de behandeling, worden beschouwd als behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
Van randomisatie tot dood of laatste follow-up. Maximale follow-up tijd was 25 maanden.
|
|
Verandering van randomisatie naar 9 maanden in Global Heath Status (GHS) score van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Randomisatie en 9 maanden
|
Wereldwijde gezondheidstoestand wordt berekend op basis van twee vragen over de EORTC QLQ-C30.
De vraagacties variëren van 1 "zeer slecht" tot 7 "uitstekend", zodat een hogere reactie duidt op een betere kwaliteit van leven (QOL).
Het gemiddelde van deze reacties wordt lineair getransformeerd tot een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
|
Randomisatie en 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met onder-staging, concordant en omhoog tussen centraal beoordeelde klinische enscenering en pathologische enscenering
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Voor elk onderwerp zal de centraal beoordeelde klinische enscenering (gebaseerd op positronemissietomografie, computertomografie en/of magnetische resonantiebeeldvorming) worden vergeleken met pathologische enscenering om te bepalen of het onder staging is (klinische enscenering is uitgebreider dan pathologische stadiëring) , Concordant (klinische enscenering is hetzelfde als pathologische enscenering) of omhoog (klinische enscenering is minder uitgebreid dan pathologische enscenering).
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Associatie tussen stralingsdosis met grove restaandoeningen en lokale controle
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Bruto resterende ziekten en lokaal falen zullen worden geanalyseerd als concurrerende risicogegevens (overlijden zonder grove restaandoeningen of overlijden zonder lokaal falen als de respectieve concurrerende gebeurtenis).
Associatie tussen stralingsdosis met grove restaandoeningen en lokaal falen zal op dezelfde manier worden geëvalueerd in multivariabele analyses met behulp van een fijn-grijze regressiemodel.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Snelheid van R0/R1- en R2 -resecties, per type procedures (uitgebreide pleurectomie/decorticatie (P/D), P/D en gedeeltelijke pleurectomie)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Verhoudingen van R0/R1- en R2 -resecties, per type procedures (uitgebreide pleurectomie/decorticatie (P/D), P/D en gedeeltelijke pleurectomie).
|
Maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Rimner, MD, NRG Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom, kwaadaardig
- Mesothelioom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Elementen
- Metalen
- Metalen, zwaar
- Platinumverbindingen
- Radiotherapie
- Neurochirurgische procedures
- Overgangselementen
- Radiotherapie, conform
- Radiotherapie, computerondersteund
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- 1,2-diaminocyclohexaanplatina II-citraat
- Platina
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
- Cerebrale decorticatie
Andere studie-ID-nummers
- NRG-LU006 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2019-07141 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .