Testen der Ergänzung einer gezielten Strahlentherapie zur Operation und der üblichen Chemotherapiebehandlung (Pemetrexed und Cisplatin [oder Carboplatin]) für das maligne Pleuramesotheliom im Stadium I-IIIA
Randomisierte Phase-III-Studie zu Pleurektomie/Entkortikation plus systemischer Therapie mit oder ohne adjuvante hemithorakale intensitätsmodulierte Pleurastrahlentherapie (IMPRINT) für malignes Pleuramesotheliom (MPM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Pleurales biphasisches Mesotheliom
- Pleurales epitheloides Mesotheliom
- Malignes Pleuramesotheliom Stadium I AJCC v8
- Stadium IA Malignes Pleuramesotheliom AJCC v8
- Malignes Pleuramesotheliom im Stadium IB AJCC v8
- Malignes Pleuramesotheliom Stadium II AJCC v8
- Malignes Pleuramesotheliom im Stadium IIIA AJCC v8
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Nachweis einer Verbesserung des Gesamtüberlebens bei zusätzlicher adjuvanter hemithorakaler intensitätsmodulierter Pleurastrahlentherapie (IMPRINT) zu Operation und Chemotherapie im Vergleich zu Operation und Chemotherapie allein.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung des lokalen störungsfreien Überlebens, des Fernmetastasen-freien Überlebens und des progressionsfreien Überlebens mit dem Zusatz von adjuvantem hemithorakalem IMPRINT zu Operation und Chemotherapie im Vergleich zu Operation und Chemotherapie allein.
II. Bewertung der behandlungsbedingten Toxizitäten in beiden Armen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0.
III. Um eine klinisch bedeutsame 10-Punkte-Änderung des globalen Gesundheitszustands zu ermitteln, wurden die Durchschnittswerte 9 Monate nach der Randomisierung mit dem Zusatz von adjuvantem IMPRINT im Vergleich zu Operation und Chemotherapie allein ermittelt.
Sondierungsziele:
I. Bewertung des Grades von Under-Staging, Concordant und Up-Staging zwischen zentral überprüftem klinischem Staging (basierend auf Positronen-Emissions-Tomographie [PET], Computertomographie [CT] und/oder Magnetresonanztomographie [MRT]) und pathologischem Staging.
II. Identifizierung immunologischer und pathologischer Biomarker als Prädiktoren für das Ansprechen und potenzielle Ziele für zukünftige Kombinationsstudien.
III. Bestimmung des Ausmaßes der Eskalation der Strahlendosis zu einer groben Resterkrankung basierend auf kombinierter Modalitätsbildgebung und zugehörigen lokalen Kontrollraten mit Dosis-Painting-Intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT).
IV. Um die Rate der R0/R1- und R2-Resektionen und die Art der Eingriffe (erweiterte Pleurektomie/Dekortikation [P/D], P/D und partielle Pleurektomie) zu bestimmen.
V. Bewertung des Verlaufs der Symptome des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-Q30) und des lungenkrebsspezifischen Moduls (LC13) bei Patienten, die mit IMPRINT behandelt wurden, indem der Anteil der Patienten verglichen wurde, die darauf ansprachen „ziemlich“ oder „sehr viel“ LC13-Symptome 9–12 Monate nach der Randomisierung im Vergleich zu 3 Monaten nach der Randomisierung.
VI. Bewertung der Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der funktionellen Bereiche und der Symptome im Laufe der Zeit durch die Zugabe von adjuvantem IMPRINT im Vergleich zu Operation und Chemotherapie allein.
GLIEDERUNG:
SCHRITT 1: Die Patienten werden einer P/D unterzogen und erhalten dann innerhalb von 4 bis 8 Wochen Pemetrexed intravenös (i.v.) über 10 Minuten und Cisplatin oder Carboplatin i.v. über 60 Minuten am Tag 1. Die Patienten können stattdessen an Tag 1 Pemetrexed i.v. über 10 Minuten und Cisplatin oder Carboplatin i.v. über 60 Minuten erhalten und sich dann innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach der Chemotherapie einer P/D unterziehen. Die Reihenfolge der Operation und Chemotherapie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
SCHRITT 2: Innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung in Schritt 1 werden die Patienten randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Patienten erhalten keine Behandlung.
ARM II: Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Protonentherapie mit 25–28 Fraktionen IMRT oder Pencil Beam Scanning (PBS) unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- MD Anderson West Houston
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League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
VOR SCHRITT 1 EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG
- Pathologisch (histologisch oder zytologisch) bestätigte Diagnose eines epitheloiden oder biphasischen malignen Pleuramesothelioms (MPM) innerhalb von 90 Tagen vor der Schritt-1-Registrierung
- Bildgebender Nachweis des klinischen Stadiums (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Ausgabe) I-IIIA MPM durch PET/CT innerhalb von 42 Tagen vor Registrierung in Schritt 1
- MPM kann durch P/D reseziert werden, wie von einem Thoraxchirurgen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 festgestellt
- Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1
- Karnofsky-Leistungsstatus >= 80 innerhalb von 42 Tagen vor der Schritt-1-Registrierung
Lungenfunktionstests innerhalb von 42 Tagen vor Registrierung für Schritt 1:
- >= 40 % des vorhergesagten postforcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1);
- >= 40 % der vorhergesagten postoperativen Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert für Hämoglobin [Hgb])
- Leukozyten >= 3000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung in Schritt 1)
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1500 Zellen/mm^3 (innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung in Schritt 1)
- Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung in Schritt 1)
- Gesamtbilirubin im Serum = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung in Schritt 1)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3,0 X ULN (innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung in Schritt 1)
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): >= 50 ml/min/1,73 m^2 (muss anhand der geschätzten Kreatinin-Clearance [CrCl] nach der Cockcroft-Gault [C-G]-Gleichung [Nephron 1976;16:31-41] berechnet werden) (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1)
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung in Schritt 1 für Frauen vor der Menopause im gebärfähigen Alter
- Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
- EORTC QLQ-C30 und QLQ-LC13 innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 VOR RANDOMISIERUNG INKLUSIONSKRITERIEN IN SCHRITT 2
- Die Patienten müssen mindestens 2 Zyklen Pemetrexed/Platin-Chemotherapie erhalten und sich einer Pleurektomie/Dekortikation mit dem Ziel einer makroskopischen vollständigen Resektion nach Schritt 1 der Registrierung unterzogen haben
- Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2
- Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2
- EORTC QLQ-C30 und QLQ-LC13 innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung in Schritt 2
Ausschlusskriterien:
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG VOR SCHRITT 1
- Schwangere oder stillende Frauen oder sexuell aktive Männer oder Frauen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Risiko fötaler Fehlbildungen durch teratogene Chemotherapie und Strahlentherapie).
- Diagnose des sarkomatoiden Mesothelioms
Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
- Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die zum Zeitpunkt der Registrierung eine chronische orale Steroidtherapie von > 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent erfordert. Inhalative Kortikosteroide sind erlaubt;
- Instabile Angina, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder transmuralen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate erfordert;
- Interstitielle Lungenerkrankung;
- Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
Gleichzeitige aktive Malignität (mit Ausnahme von aktuellem oder früherem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder niedriggradigen Malignomen, die aufmerksam beobachtet wurden und bei denen die Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigt hat oder nicht beeinträchtigen kann)
- Bei Krankheitsanzeichen < 3 Jahre muss sich die Einrichtung mit dem leitenden Prüfarzt Andreas Rimner, Doctor of Medicine (MD) beraten
Leberfunktionsstörung, definiert durch die ChildPugh-Klasse (ChildPugh-Klasse B & C);
- Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) muss die HBV-Viruslast bei einer unterdrückenden Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, falls angezeigt, nicht nachweisbar sein. Hinweis: HBV-Virustests sind für die Eignung für dieses Protokoll nicht erforderlich
- Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen
- Aktive Tuberkulose
- Patienten unter immunsuppressiver Therapie, z. B. Organ- oder Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte oder chronisch lymphatische Leukämie (CLL);
- CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter. Beachten Sie, dass Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, teilnahmeberechtigt sind, vorausgesetzt, sie werden mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt und haben innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine CD4-Zahl >= 200 Zellen/Mikroliter. Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist
- Vorherige Nephrektomie auf der kontralateralen Seite von MPM
- Ipsilaterales thorakales elektronisches Implantat, z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, sofern nicht vor Beginn der Strahlentherapie (RT) auf die kontralaterale Seite gewechselt
- Vorherige thorakale Strahlentherapie (Patienten mit vorheriger thorakaler RT können nicht auf 50-60 Gy geplant werden, ohne die normalen Gewebebeschränkungen zu überschreiten)
VOR SCHRITT 2 AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE RANDOMISIERUNG
- Progressive Krankheit
- Zusätzlicher Sauerstoffverbrauch
- Flüssigkeit im dritten Raum, die nicht durch Drainage oder unzureichende Lungenexpansion nach P/D kontrolliert werden kann (dies verhindert das Zielen auf die Pleura, ohne die normalen Gewebebeschränkungen zu überschreiten)
- Vorherige intrapleurale Therapie (d. h. intrapleurale Chemotherapie, photodynamische Therapie); Pleurodese ist erlaubt
- Massive Resterkrankung in der großen Fissur, die pleurale IMRT verhindert
- Patienten, die sich einer extrapleuralen Pneumonektomie unterzogen haben
- Patienten mit aktiver Infektion, die eine systemische i.v. Antibiotika, antivirale oder antimykotische Behandlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm I (Schritt 1: Chemotherapie, P/D: Schritt 2: Keine Behandlung)
Schritt 1: Patienten, die erhalten wurden, erlaubte die neoadjuvante systemische Therapie vor dem Studieneintritt innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach systemischer Therapie einer Pleurektomie/Dekortikation (P/D). Andernfalls werden Patienten innerhalb von 4 bis 8 Wochen innerhalb von 4 bis 8 Wochen durch vier 21-Tage-Zyklen Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin P/D am Tag 1 unterzogen. Schritt 2: Patienten erhalten keine Behandlung. |
Dekotikation durchführen
Unterziehe dich einer Pleurektomie
Andere Namen:
Intravenös
Andere Namen:
Intravenös
Andere Namen:
Intravenös
Andere Namen:
Intravenös
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (Schritt 1: Chemotherapie, P/D, Schritt 2: IMRT/PBS)
Schritt 1: Gleich wie Arm 1. Schritt 2: Innerhalb von 4-8 Wochen ab Ende der Behandlung von Schritt 1 werden Patienten 5 Tage/Woche über 6 Wochen 25-28-Brüche mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder Bleistiftstrahl-Scantherapie (PBS) -Protontherapie durchlaufen. |
Dekotikation durchführen
Unterziehe dich einer Pleurektomie
Andere Namen:
Tagesfraktionen
Andere Namen:
Intravenös
Andere Namen:
Intravenös
Andere Namen:
Intravenös
Andere Namen:
Intravenös
Andere Namen:
Tägliche Brüche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 25 Monate.
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Das Gesamtüberleben sollte durch die Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden und die Arme unter Verwendung eines logarithmischen Tests verglichen werden.
Eine Analyse sollte auftreten, wenn mindestens 105 Todesfälle gemeldet worden waren.
Angesichts der geringen Anzahl von Teilnehmern aufgrund eines frühen Verschlusses von Studien wird nur die Anzahl der Patienten zum Zeitpunkt der Studienabbruch berichtet.
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Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 25 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokal-failure-freies Überleben (LFFs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen, dem Tod oder dem letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die maximale Follow-up betrug 25 Monate.
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Lokales Versagen ist definiert als lokale Vergrößerung (LE) oder lokales Versagen (LF) -Tumorantwort, Randversagen (MF) oder Tod. LFFs sollte nach der Kaplan-Meier-Methode und den Armen im Vergleich zu Log-Rank-Tests geschätzt werden. Eine Analyse sollte auftreten, wenn mindestens 105 Todesfälle gemeldet worden waren. Angesichts der geringen Anzahl von Teilnehmern aufgrund eines frühen Verschlusses von Studien wurde nur die Anzahl der Patienten, die zuletzt am Zeitpunkt der Studienabschließung berichtet wurden, ohne Versagen berichtet, und es wurden keine statistischen Tests durchgeführt. LE: ≥ 20% Zunahme des größten Durchmessers (LD) der Zielläsion von der kleinsten LD seit der Behandlung; Basierend auf dem CT -Scan der Computertomographie (CT). LF: Fortschreiten der Pleura -Tumordicke oder des Auftretens einer Pleura -Dicke> 5 mm in der Stelle des behandelten Tumors. MF: Das Erscheinungsbild einer neuen messbaren Stelle des Pleura -Tumors> 5 mm innerhalb der behandelten Stelle oder der vergrößerten Tumorabmessungen, die einem Anstieg der LD um 20% im Vergleich zum anfänglichen Erscheinungsbild bei der Bildgebungsbewertung entsprechen. |
Von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen, dem Tod oder dem letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die maximale Follow-up betrug 25 Monate.
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Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum entfernten Versagen, dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst auftritt. Die maximale Follow-up betrug 25 Monate.
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Fernversagen (DF) ist definiert als das Auftreten von Krebsablagerungen, die für die metastatische Verbreitung von Mesotheliom charakteristisch sind.
DMFs sollte nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden und die Arme sollten unter Verwendung eines Log-Rank-Tests verglichen werden.
Eine Analyse sollte auftreten, wenn mindestens 105 Todesfälle gemeldet worden waren.
Angesichts der geringen Anzahl von Teilnehmern aufgrund eines frühen Verschlusses von Studien wurde nur die Anzahl der Patienten, die zuletzt am Zeitpunkt der Studienabschließung berichtet wurden, ohne Versagen berichtet, und es wurden keine statistischen Tests durchgeführt.
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Von der Randomisierung bis zum entfernten Versagen, dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst auftritt. Die maximale Follow-up betrug 25 Monate.
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Fortschreiten, dem Tod oder dem letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die maximale Follow-up betrug 25 Monate.
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Die Progression ist definiert als LE, LF, MF, DF oder Tod. PFS sollte nach der Kaplan-Meier-Methode und den Armen im Vergleich zu Log-Rank-Test geschätzt werden. Eine Analyse sollte auftreten, wenn ≥ 105 Todesfälle gemeldet worden waren. Angesichts der geringen Anzahl von Teilnehmern aufgrund eines frühen Verschlusses von Studien wurde nur die Anzahl der Patienten, die zuletzt ohne Progression in der Studienabbruch leben, berichtet, und es wurden keine statistischen Tests durchgeführt. LE: ≥ 20% Zunahme des größten Durchmessers (LD) der Zielläsion von der kleinsten LD seit der Behandlung; Basierend auf CT -Scan. LF: Fortschreiten der Pleura -Tumordicke oder des Auftretens einer Pleura -Dicke> 5 mm in der Stelle des behandelten Tumors. MF: Das Erscheinungsbild einer neuen messbaren Stelle des Pleura -Tumors> 5 mm innerhalb der behandelten Stelle oder der vergrößerten Tumorabmessungen, die einem Anstieg der LD um 20% im Vergleich zum anfänglichen Erscheinungsbild bei der Bildgebungsbewertung entsprechen. DF: Das Auftreten von Krebsablagerungen, die für die metastatische Verbreitung charakteristisch sind |
Von der Randomisierung bis zum ersten Fortschreiten, dem Tod oder dem letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die maximale Follow-up betrug 25 Monate.
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Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis von Grad 3 oder höher nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zum Tod oder letztes Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 25 Monate.
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Häufige Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Version 5.0) Neglade der Negativen des Ereignisses wie folgt: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend, 4 = lebensbedrohlich, 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung gemeldet werden, gelten als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse.
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Von Randomisierung bis zum Tod oder letztes Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 25 Monate.
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Wechsel von Randomisierung zu 9 Monaten im Global Heath Status (GHS) Score der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Randomisierung und 9 Monate
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Der globale Gesundheitszustand wird aus zwei Fragen zum EORTC QLQ-C30 berechnet.
Die Fragenantworten reichen von 1 "sehr schlecht" bis 7 "ausgezeichnet", so dass eine höhere Antwort auf eine bessere Lebensqualität (Lebensqualität) hinweist.
Der Mittelwert dieser Reaktionen wird linear in einen Bereich von 0 (schlimmsten) auf 100 (am besten) transformiert.
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Randomisierung und 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Unterstaging, übereinstimmend und nach oben zwischen zentral begutachteter klinischer Staging und pathologischer Inszenierung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Für jedes Thema wird die zentral begutachtete klinische Staging (basierend auf Positronenemissionstomographie, Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie) mit der pathologischen Staging verglichen, um festzustellen, ob es unterstagelt (klinische Staging ist umfangreicher als die pathologische Staging) Konkordant (klinische Inszenierung entspricht der pathologischen Inszenierung) oder der Aufstiegung (klinische Inszenierung ist weniger umfangreich als die pathologische Inszenierung).
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Bis zu 5 Jahre
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Zusammenhang zwischen Strahlendosis mit groben Restkrankheiten und lokaler Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Brutto -Resterkrankungen und lokales Versagen werden als konkurrierende Risikodaten analysiert (Tod ohne Brutto -Resterkrankung oder Tod ohne lokale Misserfolg als jeweils konkurrierendes Ereignis).
Die Assoziation zwischen Strahlungsdosis mit Brutto-Resterkrankungen und lokalem Versagen wird in multivariablen Analysen unter Verwendung von Feingrau-Regressionsmodell ähnlich bewertet.
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Bis zu 5 Jahre
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Rate von R0/R1- und R2 -Resektionen nach Art der Verfahren (erweiterte Pleurektomie/Dekortikation (P/D), P/D und partielle Pleurektomie)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Proportionen von R0/R1- und R2 -Resektionen nach Art der Verfahren (erweiterte Pleurektomie/Dekortikation (P/D), P/D und partielle Pleurektomie).
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Rimner, MD, NRG Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lungenkrankheit
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Adenom
- Neubildungen, Mesothel
- Pleuraneoplasmen
- Mesotheliom, bösartig
- Mesotheliom
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
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- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
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- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Anorganische Chemikalien
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- Purines
- Glutamaten
- Aminosäuren, saur
- Aminosäuren
- Aminosäuren, Dicarboxylic
- Elemente
- Metalle
- Metalle, schwer
- Platinverbindungen
- Strahlentherapie
- Neurochirurgische Verfahren
- Übergangselemente
- Strahlentherapie, konform
- Strahlentherapie, computergestützt
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Cisplatin
- 1,2-Diaminocyclohexanplatin-II-Citrat
- Platin
- Strahlentherapie, intensität moduliert
- Zerebrale Dekortikation
Andere Studien-ID-Nummern
- NRG-LU006 (Andere Kennung: CTEP)
- U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2019-07141 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pleurales biphasisches Mesotheliom
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNoch keine RekrutierungEmpyem, Pleural | Komplizierter parapneumonischer ErgussVereinigte Staaten
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Alexandria UniversityRekrutierung
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
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Minia UniversityAbgeschlossen
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University of Health Sciences LahoreRekrutierung
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Assiut UniversityRekrutierung
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University of Health Sciences LahoreAbgeschlossenEmpyem, Pleural | BrustempyemPakistan
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The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Children's... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAbgeschlossenPleuraerkrankungen | Pleuraerguss | Empyem, PleuralSpanien
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAbgeschlossen
Klinische Studien zur Dekoration
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Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung