Minimaalisesti invasiivisen kateenpoistoleikkauksen vaikutus myasthenia graviksen myöhempään kliiniseen kulkuun
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, saavuttaako minimaalisesti invasiivinen kateenpoistoleikkaus samankaltaisia teho- ja turvallisuustuloksia kuin avoin tymektomia potilailla, joilla on myasthenia gravis. Suunniteltu tutkimus on monikeskustutkimus, joka perustuu retrospektiiviseen (nykyiset potilastiedot) ja prospektiivisiin tietoihin (epäilyttävä tulosaineisto).
Ensisijainen hypoteesi: Vähäinvasiivinen kateenpoistoleikkaus ei ole tehon ja turvallisuuden suhteen huonompi kuin avoin kateenpoistoleikka (non-inferiority-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenien suurten kohorttitutkimusten perusteella tymektomiasta on tullut keskeinen osa immunomoduloivaa hoitoa MG-potilailla ilman tymooman havaitsemista. Koska satunnaistetut tutkimukset puuttuivat, tymektomian tärkeydestä jäi epävarmuus. Vuonna 2016 julkaistussa tutkimuksessa "Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis" (MGTX-tutkimus) tymektomian tehokkuus potilailla, joilla ei ole havaittu tymoomia, on kiistattomasti vahvistettu. Merkittävä paraneminen potilaan valituksissa ja immunosuppressiivisten lääkkeiden vähentyminen oli erityisen ilmeistä varhaisen alkaneen MG:n (EOMG) yhteydessä 2-3 vuotta kateenkorvan täydellisen resektion suorittamisen jälkeen.
Samalla kun MGTX-tutkimusta (avoin leikkaustoimenpiteellä) tehtiin, minimaalisesti invasiivinen tymektomia on saanut yhä enemmän hyväksyntää. Leikkauksen näkökulmasta minimaalisesti invasiivinen torakoskooppinen toimenpide on hellävaraisempi vaihtoehto. Ajankohtaisen kliinis-tieteellisen näkökulman mukaan lisätutkimuksia tarvitaan molempien menetelmien vertailuun. Lisäksi MGTX-tutkimukseen osallistui vain alle 65-vuotiaita potilaita, joilla oli yleistynyt MG ja positiiviset asetyylikoliinireseptorivasta-aineet (AChR), joten tymektomian merkitys muissa tärkeissä alaryhmissä, kuten myöhään alkavassa MG:ssä (LOMG), Silmän MG (OMG) sekä potilaat, joilla ei ole havaittu vasta-aineita (seronegatiiviset MG-potilaat), jotka edustavat noin 10 % koko MG-potilaiden populaatiosta, eivät ole vielä selvillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin-Mitte, Saksa
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
-
Berlin-Mitte, Saksa
- Department of Surgery Charité University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vahvistettu myasthenia gravis -diagnoosi:
- tyypillisiä kliinisiä piirteitä JA
- vasta-ainediagnostiikka JA
- positiivinen edrofoniumtesti TAI
- epänormaali toistuva hermostimulaatio TAI
- epänormaali yksikuituinen elektromyografia.
Myasthenia Gravis Foundation of Americain kliininen luokitus (MGFA-luokitus) I-V hyväksyttiin (luokka I osoittaa vain silmälihasten heikkoutta, luokka II lievä yleistynyt sairaus, luokka III kohtalainen yleistynyt sairaus, luokka IV vakava yleistynyt sairaus ja luokka V kriisi, joka vaatii Intubaatio)
Osallistujat voivat saada asianmukaista antikoliiniesteraasihoitoa suun kautta otettavien glukokortikoidien kanssa tai ilman
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Myasthenia Gravis
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- kunnollinen kommunikointi potilaan kanssa ei ole mahdollista
- tietoista suostumusta ei voitu allekirjoittaa
- potilas kieltäytyy osallistumasta tai vaatii eroa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tmin-ryhmä
|
mieluummin yksi yksipuolinen pääsy ja kolmen troakaarin sijoittaminen 3. ja 5. kylkiluiden väliseen kolmiomaiseen konfiguraatioon, tavoitteena kokonaisresektio kaikista välikarsinakudoksesta, joka voisi anatomisesti sisältää karkean tai mikroskooppisen kateenkorvan (tai molemmat).
|
|
T0-ryhmä
|
rutiinihoitoa
|
|
MGTX-ryhmä ("historiallinen kontrolliryhmä")
MGTX-tutkimuksesta ("Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis")
|
tavoitteena on kokonaisvaltainen resektio kaikesta välikarsinakudoksesta, joka voi anatomisesti sisältää karkean tai mikroskooppisen kateenkorvan (tai molemmat).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen prednisoniannos
Aikaikkuna: kolme vuotta kateenpoiston jälkeen
|
kolme vuotta kateenpoiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Lihas heikkous
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mya-Thymektomie
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .