重症筋無力症のその後の臨床経過に対する低侵襲胸腺摘出術の影響
この研究の目的は、重症筋無力症患者において、低侵襲胸腺摘出術が開胸胸腺摘出術と比較して同等の有効性と安全性の結果を達成するかどうかを調査することです。 計画された調査は、レトロスペクティブ (現在の患者データ) および前向きデータ (疑わしい結果データ) に基づく多施設観察研究です。
主要な仮説: 低侵襲胸腺摘出術は、有効性と安全性の点で胸腺摘出術よりも劣っていません (非劣性試験)。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
過去数十年にわたる大規模なコホート研究に基づいて、胸腺摘出術は、胸腺腫が検出されない MG 患者における免疫調節療法の中心的な要素となっています。 ランダム化された研究が欠落していたため、胸腺摘出術の重要性に関する不確実性が残っていました。 2016年に発表された研究「重症筋無力症における胸腺摘出の無作為試験」(MGTX研究)では、胸腺腫が検出されていない患者による胸腺摘出の有効性が明白に確認されています。 患者の愁訴の有意な改善と免疫抑制薬の減少は、胸腺組織の完全切除を行ってから 2 ~ 3 年後の早期発症 MG (EOMG) によって特に明らかでした。
MGTX 研究 (開腹手術) が行われている間に、低侵襲胸腺摘出術がますます受け入れられるようになりました。 外科的観点からは、低侵襲の胸腔鏡手術はより穏やかな代替手段です。 瞬間的な臨床科学的観点によると、両方の手順を比較するにはさらなる研究が必要です。 さらに、MGTX 研究には、65 歳未満の全身性 MG と抗アセチルコリン受容体 (AChR) 抗体陽性の患者のみが含まれていたため、遅発性 MG (LOMG) などの他の重要なサブグループにおける胸腺摘出術の関連性が高くなりました。 MG 患者の全人口の約 10% を占める、眼の MG (OMG) と抗体が検出されない患者 (血清反応陰性の MG 患者) は、まだ明らかではありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin-Mitte、ドイツ
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
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Berlin-Mitte、ドイツ
- Department of Surgery Charité University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
-重症筋無力症の診断が確認された患者:
- 典型的な臨床的特徴および
- 抗体診断および
- エドロフォニウム検査陽性 OR
- 異常な反復神経刺激または
- 異常な単繊維筋電図。
重症筋無力症財団の米国臨床分類(MGFA分類)のI~Vが認められた(クラスIは眼筋のみの衰弱、クラスIIは軽度の全身性疾患、クラスIIIは中等度の全身性疾患、クラスIVは重度の全身性疾患、クラスVは緊急を要するもの)挿管)
参加者は、経口グルココルチコイドの有無にかかわらず、適切な抗コリンエステラーゼ療法を受けている可能性があります
説明
包含基準:
- 重症筋無力症患者
- 18歳以上
除外基準:
- 患者さんとのコミュニケーションがうまく取れない
- インフォームドコンセントに署名できませんでした
- 患者は参加を拒否するか、解散する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Tminグループ
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解剖学的に肉眼的胸腺または微視的胸腺 (またはその両方) を含む可能性のあるすべての縦隔組織をまとめて切除することを目的として、1 つの片側アクセスを優先し、3 つのトロカールを第 3 肋間と第 5 肋間の間に三角形に配置します。
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T0グループ
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日常診療
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MGTX-グループ (「ヒストリカル コントロール グループ」)
MGTX 試験から (「重症筋無力症における胸腺摘除のランダム化試験」)
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肉眼的胸腺または顕微鏡的胸腺 (またはその両方) を解剖学的に含む可能性のあるすべての縦隔組織をまとめて切除することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレドニゾンの 1 日あたりの平均投与量
時間枠:胸腺摘出から3年後
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胸腺摘出から3年後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mya-Thymektomie
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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