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Influence de la thymectomie mini-invasive sur l'évolution clinique ultérieure de la myasthénie grave

23 septembre 2021 mis à jour par: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Le but de cette étude est de déterminer si la thymectomie mini-invasive permet d'obtenir des résultats d'efficacité et de sécurité comparables à ceux de la thymectomie ouverte chez les patients atteints de myasthénie grave. L'investigation prévue est une étude observationnelle multicentrique basée sur des données rétrospectives (données actuelles des patients) et prospectives (données sur les résultats douteux).

Hypothèse principale : La thymectomie mini-invasive n'est pas inférieure à la thymectomie ouverte en termes d'efficacité et de tolérance (étude de non-infériorité).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sur la base de grandes études de cohorte des dernières décennies, la thymectomie est devenue un élément central de la thérapie immunomodulatrice chez les patients MG sans détection de thymome. Parce qu'il manquait des études randomisées, il restait une incertitude résiduelle sur l'importance de la thymectomie. Dans l'étude "Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis" (étude MGTX) publiée en 2016, l'efficacité de la thymectomie chez les patients sans détection de thymome a été incontestablement confirmée. Une amélioration significative des plaintes du patient et la réduction des médicaments immunosuppresseurs étaient particulièrement évidentes par la MG à début précoce (EOMG) deux à trois ans après avoir effectué une résection complète du tissu thymique.

Alors que l'étude MGTX (avec une procédure chirurgicale ouverte) était en cours, la thymectomie mini-invasive a été de plus en plus acceptée. D'un point de vue chirurgical, la procédure thoracoscopique mini-invasive représente une alternative plus douce. Selon le point de vue clinico-scientifique momentané, d'autres études sont nécessaires pour comparer les deux procédures. En outre, l'étude MGTX n'incluait que des patients atteints de MG généralisée et d'anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (AChR) positifs, âgés de moins de 65 ans, de sorte que la pertinence de la thymectomie dans d'autres sous-groupes importants, tels que la MG à début tardif (LOMG), la MG oculaire (OMG), ainsi que les patients sans anticorps détectés (patients MG séronégatifs), qui représentent environ 10 % de l'ensemble de la population des patients MG, n'est toujours pas clair.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

248

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin-Mitte, Allemagne
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
      • Berlin-Mitte, Allemagne
        • Department of Surgery Charité University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un diagnostic confirmé de myasthénie grave par :

  • caractéristiques cliniques typiques ET
  • diagnostic d'anticorps ET
  • test édrophonium positif OU
  • stimulation nerveuse répétitive anormale OU
  • électromyographie monofibre anormale.

La classification clinique Myasthenia Gravis Foundation of America (classification MGFA) de I à V a été acceptée (la classe I indique une faiblesse uniquement dans les muscles oculaires, une maladie généralisée légère de classe II, une maladie généralisée modérée de classe III, une maladie généralisée sévère de classe IV et une crise de classe V nécessitant Intubation)

Les participants pourraient suivre un traitement anticholinestérasique approprié avec ou sans glucocorticoïdes oraux

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de myasthénie grave
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • une communication correcte avec le patient n'est pas possible
  • un consentement éclairé n'a pas pu être signé
  • un patient refuse une participation ou exige une rupture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Tmin
  • MG oculaire ou généralisée séropositive confirmée [détection d'anticorps (Ac) ciblant l'AChR, la tyrosine kinase musculaire spécifique (MuSK) ou la Titine] ou MG oculaire séronégative ou généralisée
  • âge ≥ 18 ans
  • thymectomie ≥ trois ans
préférant un accès unilatéral et plaçant trois trocarts entre le 3e et le 5e espace intercostal dans une configuration triangulaire, dans le but d'une résection en bloc de tous les tissus médiastinaux qui pourraient anatomiquement contenir du thymus macroscopique ou microscopique (ou les deux).
Groupe T0
  • MG oculaire ou généralisée séropositive confirmée [détection d'anticorps (Ac) ciblant l'AChR, la tyrosine kinase musculaire spécifique (MuSK) ou la Titine] ou MG oculaire séronégative ou généralisée
  • une très longue histoire de maladie OU
  • âge ≥ 18 ans
  • rejeter une thymectomie ou avoir des contre-indications à la thymectomie
soins médicaux courants
Groupe MGTX ("groupe de contrôle historique")
de l'essai MGTX ("Essai randomisé de thymectomie dans la myasthénie grave")
dans le but d'une résection en bloc de tous les tissus médiastinaux qui pourraient anatomiquement contenir du thymus macroscopique ou microscopique (ou les deux).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose quotidienne moyenne de prednisone
Délai: trois ans après la thymectomie
trois ans après la thymectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Première publication (Réel)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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