- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04158661
Influence de la thymectomie mini-invasive sur l'évolution clinique ultérieure de la myasthénie grave
Le but de cette étude est de déterminer si la thymectomie mini-invasive permet d'obtenir des résultats d'efficacité et de sécurité comparables à ceux de la thymectomie ouverte chez les patients atteints de myasthénie grave. L'investigation prévue est une étude observationnelle multicentrique basée sur des données rétrospectives (données actuelles des patients) et prospectives (données sur les résultats douteux).
Hypothèse principale : La thymectomie mini-invasive n'est pas inférieure à la thymectomie ouverte en termes d'efficacité et de tolérance (étude de non-infériorité).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sur la base de grandes études de cohorte des dernières décennies, la thymectomie est devenue un élément central de la thérapie immunomodulatrice chez les patients MG sans détection de thymome. Parce qu'il manquait des études randomisées, il restait une incertitude résiduelle sur l'importance de la thymectomie. Dans l'étude "Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis" (étude MGTX) publiée en 2016, l'efficacité de la thymectomie chez les patients sans détection de thymome a été incontestablement confirmée. Une amélioration significative des plaintes du patient et la réduction des médicaments immunosuppresseurs étaient particulièrement évidentes par la MG à début précoce (EOMG) deux à trois ans après avoir effectué une résection complète du tissu thymique.
Alors que l'étude MGTX (avec une procédure chirurgicale ouverte) était en cours, la thymectomie mini-invasive a été de plus en plus acceptée. D'un point de vue chirurgical, la procédure thoracoscopique mini-invasive représente une alternative plus douce. Selon le point de vue clinico-scientifique momentané, d'autres études sont nécessaires pour comparer les deux procédures. En outre, l'étude MGTX n'incluait que des patients atteints de MG généralisée et d'anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (AChR) positifs, âgés de moins de 65 ans, de sorte que la pertinence de la thymectomie dans d'autres sous-groupes importants, tels que la MG à début tardif (LOMG), la MG oculaire (OMG), ainsi que les patients sans anticorps détectés (patients MG séronégatifs), qui représentent environ 10 % de l'ensemble de la population des patients MG, n'est toujours pas clair.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin-Mitte, Allemagne
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
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Berlin-Mitte, Allemagne
- Department of Surgery Charité University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients avec un diagnostic confirmé de myasthénie grave par :
- caractéristiques cliniques typiques ET
- diagnostic d'anticorps ET
- test édrophonium positif OU
- stimulation nerveuse répétitive anormale OU
- électromyographie monofibre anormale.
La classification clinique Myasthenia Gravis Foundation of America (classification MGFA) de I à V a été acceptée (la classe I indique une faiblesse uniquement dans les muscles oculaires, une maladie généralisée légère de classe II, une maladie généralisée modérée de classe III, une maladie généralisée sévère de classe IV et une crise de classe V nécessitant Intubation)
Les participants pourraient suivre un traitement anticholinestérasique approprié avec ou sans glucocorticoïdes oraux
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de myasthénie grave
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- une communication correcte avec le patient n'est pas possible
- un consentement éclairé n'a pas pu être signé
- un patient refuse une participation ou exige une rupture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Tmin
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préférant un accès unilatéral et plaçant trois trocarts entre le 3e et le 5e espace intercostal dans une configuration triangulaire, dans le but d'une résection en bloc de tous les tissus médiastinaux qui pourraient anatomiquement contenir du thymus macroscopique ou microscopique (ou les deux).
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Groupe T0
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soins médicaux courants
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Groupe MGTX ("groupe de contrôle historique")
de l'essai MGTX ("Essai randomisé de thymectomie dans la myasthénie grave")
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dans le but d'une résection en bloc de tous les tissus médiastinaux qui pourraient anatomiquement contenir du thymus macroscopique ou microscopique (ou les deux).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose quotidienne moyenne de prednisone
Délai: trois ans après la thymectomie
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trois ans après la thymectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Manifestations neuromusculaires
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Faiblesse musculaire
- Myasthénie grave
Autres numéros d'identification d'étude
- Mya-Thymektomie
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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