Влияние малоинвазивной тимэктомии на последующее клиническое течение миастении гравис
Целью данного исследования является изучение того, обеспечивает ли минимально инвазивная тимэктомия сопоставимые результаты по эффективности и безопасности по сравнению с открытой тимэктомией у пациентов с миастенией. Планируемое исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование, основанное на ретроспективных (настоящие данные о пациентах) и проспективных данных (данные о сомнительных исходах).
Основная гипотеза: малоинвазивная тимэктомия не уступает открытой тимэктомии по эффективности и безопасности (исследование не меньшей эффективности).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На основании крупных когортных исследований последних десятилетий тимэктомия стала центральным компонентом иммуномодулирующей терапии у больных миастенией без выявления тимомы. Поскольку рандомизированные исследования отсутствовали, сохранялась остаточная неопределенность в отношении важности тимэктомии. В исследовании «Рандомизированное исследование тимэктомии при миастении гравис» (MGTX-исследование), опубликованном в 2016 г., бесспорно подтверждена эффективность тимэктомии у пациентов без выявления тимомы. Значительное улучшение жалоб пациента и снижение дозы иммуносупрессивных препаратов были особенно очевидны при МГ с ранним началом (ЭНМГ) через два-три года после выполнения тотальной резекции ткани тимуса.
В то время как исследование MGTX (с открытой операцией) проводилось, минимально инвазивная тимэктомия получала все большее признание. С хирургической точки зрения малоинвазивная торакоскопическая процедура представляет собой более мягкую альтернативу. Согласно актуальной клинико-научной точке зрения, необходимы дальнейшие исследования для сравнения обеих процедур. Кроме того, в исследование MGTX были включены только пациенты с генерализованной миастенией и положительными антителами к ацетилхолиновым рецепторам (AChR) в возрасте до 65 лет, поэтому значимость тимэктомии в других важных подгруппах, таких как миастения с поздним началом (LOMG), глазной МГ (ОМГ), а также больных без выявленных антител (серонегативные больные МГ), которые составляют около 10 % всей популяции больных МГ, до сих пор неясны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin-Mitte, Германия
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
-
Berlin-Mitte, Германия
- Department of Surgery Charité University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным диагнозом миастении гравис:
- типичные клинические признаки И
- диагностика антител И
- положительный тест на эдрофоний ИЛИ
- аномальная повторяющаяся стимуляция нервов ИЛИ
- аномальная одноволоконная электромиография.
Была принята клиническая классификация Фонда миастении гравис Американского фонда (классификация MGFA) от I до V (класс I указывает на слабость только глазных мышц, класс II легкое генерализованное заболевание, класс III умеренное генерализованное заболевание, класс IV тяжелое генерализованное заболевание и класс V криз, требующий Интубация)
Участники могли принимать соответствующую антихолинэстеразную терапию с пероральными глюкокортикоидами или без них.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с миастенией гравис
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- надлежащее общение с пациентом невозможно
- информированное согласие не может быть подписано
- пациент отказывается от участия или требует расставания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Tmin-группа
|
предпочтение отдается одному одностороннему доступу и размещению трех троакаров между 3-м и 5-м межреберьями в треугольной конфигурации с целью резекции единым блоком всей ткани средостения, которая анатомически может содержать макроскопический или микроскопический тимус (или и то, и другое).
|
|
T0-группа
|
плановое медицинское обслуживание
|
|
MGTX-группа («историческая контрольная группа»)
из исследования MGTX («Рандомизированное исследование тимэктомии при миастении гравис»)
|
с целью резекции единым блоком всей ткани средостения, которая анатомически может содержать макроскопический или микроскопический тимус (или и то, и другое).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя суточная доза преднизолона
Временное ограничение: через три года после тимэктомии
|
через три года после тимэктомии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Мышечная слабость
- Миастения Гравис
Другие идентификационные номера исследования
- Mya-Thymektomie
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .