- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04158661
최소 침습 흉선 절제술이 중증 근무력증의 후속 임상 경과에 미치는 영향
이 연구의 목적은 최소 침습적 흉선 절제술이 중증 근무력증 환자의 개방 흉선 절제술과 비교하여 유사한 효능 및 안전성 결과를 달성하는지 여부를 조사하는 것입니다. 계획된 조사는 후향적(현재 환자 데이터) 및 전향적 데이터(의심스러운 결과 데이터)를 기반으로 하는 다기관 관찰 연구입니다.
1차 가설: 최소침습 흉선절제술은 개방성 흉선절제술보다 효능과 안전성 면에서 열등하지 않다(비열등성 연구).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지난 수십 년간의 대규모 코호트 연구를 기반으로 흉선 절제술은 흉선종 검출 없이 MG 환자의 면역 조절 요법의 핵심 요소가 되었습니다. 무작위 연구가 누락되었기 때문에 흉선 절제술의 중요성에 대한 잔류 불확실성이 남아 있었습니다. 2016년에 발표된 "중증 근무력증에서 흉선 절제술의 무작위 시험"(MGTX-연구)에서 흉선종이 발견되지 않은 환자에 의한 흉선 절제술의 효과가 확실하게 확인되었습니다. 흉선 조직의 완전 절제술을 시행한지 2-3년 후 조기 발병 MG(EOMG)에 의해 환자의 불만이 상당히 개선되고 면역억제 약물의 감소가 특히 분명했습니다.
MGTX 연구(개방적 수술 절차 포함)가 수행되는 동안 최소 침습 흉선 절제술이 점점 더 많이 수용되었습니다. 외과적 관점에서 볼 때 최소 침습 흉강경 절차는 더 부드러운 대안을 나타냅니다. 순간적인 임상 과학적 관점에 따르면 두 절차를 비교하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 또한 MGTX 연구에는 65세 미만의 전신 MG 및 양성 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 항체가 있는 환자만 포함되어 후기 발병 MG(LOMG)와 같은 다른 중요한 하위 그룹에서 흉선 절제술의 관련성이 전체 MG 환자 인구의 약 10%를 차지하는 항체가 검출되지 않은 환자(혈청 음성 MG 환자)뿐만 아니라 안구 MG(OMG)는 아직 명확하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin-Mitte, 독일
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
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Berlin-Mitte, 독일
- Department of Surgery Charité University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
다음을 통해 중증 근무력증 진단을 받은 환자:
- 전형적인 임상 특징 및
- 항체진단 AND
- 양성 에드로포늄 검사 또는
- 비정상적인 반복 신경 자극 또는
- 비정상적인 단일 섬유 근전도.
중증 근무력증 재단의 미국 임상 분류(MGFA 분류) I에서 V까지 인정됨(I 등급은 안구 근육의 약화만을 나타냄, II 등급은 경미한 전신 질환, 등급 III은 중등도 전신 질환, 등급 IV는 중증 전신 질환, 등급 V는 요구되는 위기 삽관)
참가자는 경구용 글루코코르티코이드와 함께 또는 없이 적절한 항콜린에스테라제 요법을 받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 중증 근무력증 환자
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 환자와 제대로 된 의사소통이 불가능하다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 환자가 참여를 거부하거나 헤어질 것을 요구하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Tmin-그룹
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해부학적으로 육안 또는 미세한 흉선(또는 둘 다)을 포함할 수 있는 모든 종격동 조직의 일괄 절제를 목표로 삼각형 구성의 3번째와 5번째 늑간 공간 사이에 하나의 편측 접근을 선호하고 3개의 트로카를 배치합니다.
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T0 그룹
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정기 진료
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MGTX-그룹("역사적 대조군")
MGTX-시험("중증 근무력증에서 흉선 절제술의 무작위 시험")에서
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해부학적으로 육안 또는 미세한 흉선(또는 둘 다)을 포함할 수 있는 모든 종격동 조직의 일괄 절제를 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 일일 프레드니손 용량
기간: 흉선 절제술 후 3년
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흉선 절제술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mya-Thymektomie
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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