Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van minimaal invasieve thymectomie op het daaropvolgende klinische beloop van myasthenia gravis

23 september 2021 bijgewerkt door: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of minimaal invasieve thymectomie vergelijkbare resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid oplevert in vergelijking met open thymectomie bij patiënten met myasthenia gravis. Het geplande onderzoek is een multicenter observationeel onderzoek op basis van retrospectieve (huidige patiëntgegevens) en prospectieve gegevens (twijfelachtige uitkomstgegevens).

Hoofdhypothese: Minimaal invasieve thymectomie doet qua werkzaamheid en veiligheid niet onder voor open thymectomie (non-inferioriteitsonderzoek).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van grote cohortstudies van de afgelopen decennia is de thymectomie een centraal onderdeel geworden van de immunomodulerende therapie bij MG-patiënten zonder thymoomdetectie. Omdat gerandomiseerde studies ontbraken, bleef er onzekerheid bestaan ​​over het belang van thymectomie. In de in 2016 gepubliceerde studie "Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis" (MGTX-studie) is de effectiviteit van thymectomie bij patiënten zonder thymoomdetectie onbetwistbaar bevestigd. Een significante verbetering van de klachten van de patiënt en de vermindering van de immunosuppressiva waren vooral duidelijk bij vroege MG (EOMG) twee tot drie jaar na het uitvoeren van een volledige resectie van het thymusweefsel.

Terwijl de MGTX-studie (met een open operatieve procedure) werd uitgevoerd, kreeg de minimaal invasieve thymectomie steeds meer acceptatie. Vanuit chirurgisch oogpunt is de minimaal invasieve thoracoscopische procedure een zachter alternatief. Volgens het momentane klinisch-wetenschappelijke standpunt zijn verdere studies nodig om beide procedures te vergelijken. Bovendien omvatte de MGTX-studie alleen patiënten met gegeneraliseerde MG en positieve anti-acetylcholinereceptor (AChR)-antilichamen, die jonger waren dan 65 jaar, zodat de relevantie van thymectomie in andere belangrijke subgroepen, zoals late onset MG (LOMG), de oculaire MG (OMG), evenals de patiënten zonder gedetecteerde antilichamen (seronegatieve MG-patiënten), die ongeveer 10% van de totale populatie van MG-patiënten vertegenwoordigen, is nog steeds niet duidelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

248

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin-Mitte, Duitsland
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
      • Berlin-Mitte, Duitsland
        • Department of Surgery Charité University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde diagnose van myasthenia gravis door:

  • typische klinische kenmerken EN
  • antilichaam diagnostische EN
  • positieve edrofoniumtest OF
  • abnormale repetitieve zenuwstimulatie OF
  • abnormale single-fiber elektromyografie.

De klinische classificatie van de Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA-classificatie) van I tot V werd geaccepteerd (klasse I duidt alleen op zwakte in de oogspieren, klasse II milde gegeneraliseerde ziekte, klasse III matige gegeneraliseerde ziekte, klasse IV ernstige gegeneraliseerde ziekte en klasse V een crisis die Intubatie)

Deelnemers zouden geschikte anticholinesterasetherapie kunnen nemen met of zonder orale glucocorticoïden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Myasthenia Gravis
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • een goede communicatie met de patiënt is niet mogelijk
  • een geïnformeerde toestemming kon niet worden ondertekend
  • een patiënt wijst een deelname af of moet uit elkaar gaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tmin-groep
  • bevestigde seropositieve oculaire of gegeneraliseerde MG [detectie van antilichamen (Abs) gericht op de AChR, spierspecifieke tyrosinekinase (MuSK) of Titin] of seronegatieve oculaire of gegeneraliseerde MG
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • thymectomie ≥ drie jaar
de voorkeur geven aan één eenzijdige toegang en het plaatsen van drie trocars tussen de 3e en 5e intercostale ruimte in een driehoekige configuratie, met als doel een en bloc-resectie van al het mediastinale weefsel dat anatomisch grove of microscopische thymus (of beide) zou kunnen bevatten.
T0-groep
  • bevestigde seropositieve oculaire of gegeneraliseerde MG [detectie van antilichamen (Abs) gericht op de AChR, spierspecifieke tyrosinekinase (MuSK) of Titin] of seronegatieve oculaire of gegeneraliseerde MG
  • een zeer lange ziektegeschiedenis OF
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • een thymectomie afwijzen of contra-indicaties hebben voor een thymectomie
reguliere medische zorg
MGTX-groep ("historische controlegroep")
uit MGTX-studie ("Gerandomiseerde proef van thymectomie bij myasthenia gravis")
met als doel een en bloc-resectie van al het mediastinale weefsel dat anatomisch grove of microscopische thymus (of beide) zou kunnen bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse dosis prednison
Tijdsspanne: drie jaar na thymectomie
drie jaar na thymectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren