- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04158661
Invloed van minimaal invasieve thymectomie op het daaropvolgende klinische beloop van myasthenia gravis
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of minimaal invasieve thymectomie vergelijkbare resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid oplevert in vergelijking met open thymectomie bij patiënten met myasthenia gravis. Het geplande onderzoek is een multicenter observationeel onderzoek op basis van retrospectieve (huidige patiëntgegevens) en prospectieve gegevens (twijfelachtige uitkomstgegevens).
Hoofdhypothese: Minimaal invasieve thymectomie doet qua werkzaamheid en veiligheid niet onder voor open thymectomie (non-inferioriteitsonderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van grote cohortstudies van de afgelopen decennia is de thymectomie een centraal onderdeel geworden van de immunomodulerende therapie bij MG-patiënten zonder thymoomdetectie. Omdat gerandomiseerde studies ontbraken, bleef er onzekerheid bestaan over het belang van thymectomie. In de in 2016 gepubliceerde studie "Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis" (MGTX-studie) is de effectiviteit van thymectomie bij patiënten zonder thymoomdetectie onbetwistbaar bevestigd. Een significante verbetering van de klachten van de patiënt en de vermindering van de immunosuppressiva waren vooral duidelijk bij vroege MG (EOMG) twee tot drie jaar na het uitvoeren van een volledige resectie van het thymusweefsel.
Terwijl de MGTX-studie (met een open operatieve procedure) werd uitgevoerd, kreeg de minimaal invasieve thymectomie steeds meer acceptatie. Vanuit chirurgisch oogpunt is de minimaal invasieve thoracoscopische procedure een zachter alternatief. Volgens het momentane klinisch-wetenschappelijke standpunt zijn verdere studies nodig om beide procedures te vergelijken. Bovendien omvatte de MGTX-studie alleen patiënten met gegeneraliseerde MG en positieve anti-acetylcholinereceptor (AChR)-antilichamen, die jonger waren dan 65 jaar, zodat de relevantie van thymectomie in andere belangrijke subgroepen, zoals late onset MG (LOMG), de oculaire MG (OMG), evenals de patiënten zonder gedetecteerde antilichamen (seronegatieve MG-patiënten), die ongeveer 10% van de totale populatie van MG-patiënten vertegenwoordigen, is nog steeds niet duidelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin-Mitte, Duitsland
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
-
Berlin-Mitte, Duitsland
- Department of Surgery Charité University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een bevestigde diagnose van myasthenia gravis door:
- typische klinische kenmerken EN
- antilichaam diagnostische EN
- positieve edrofoniumtest OF
- abnormale repetitieve zenuwstimulatie OF
- abnormale single-fiber elektromyografie.
De klinische classificatie van de Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA-classificatie) van I tot V werd geaccepteerd (klasse I duidt alleen op zwakte in de oogspieren, klasse II milde gegeneraliseerde ziekte, klasse III matige gegeneraliseerde ziekte, klasse IV ernstige gegeneraliseerde ziekte en klasse V een crisis die Intubatie)
Deelnemers zouden geschikte anticholinesterasetherapie kunnen nemen met of zonder orale glucocorticoïden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Myasthenia Gravis
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- een goede communicatie met de patiënt is niet mogelijk
- een geïnformeerde toestemming kon niet worden ondertekend
- een patiënt wijst een deelname af of moet uit elkaar gaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tmin-groep
|
de voorkeur geven aan één eenzijdige toegang en het plaatsen van drie trocars tussen de 3e en 5e intercostale ruimte in een driehoekige configuratie, met als doel een en bloc-resectie van al het mediastinale weefsel dat anatomisch grove of microscopische thymus (of beide) zou kunnen bevatten.
|
|
T0-groep
|
reguliere medische zorg
|
|
MGTX-groep ("historische controlegroep")
uit MGTX-studie ("Gerandomiseerde proef van thymectomie bij myasthenia gravis")
|
met als doel een en bloc-resectie van al het mediastinale weefsel dat anatomisch grove of microscopische thymus (of beide) zou kunnen bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse dosis prednison
Tijdsspanne: drie jaar na thymectomie
|
drie jaar na thymectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Spier zwakte
- Myasthenia Gravis
Andere studie-ID-nummers
- Mya-Thymektomie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .