Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av minimalt invasiv tymektomi på det påfølgende kliniske forløpet av Myasthenia Gravis

23. september 2021 oppdatert av: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Målet med denne studien er å undersøke om minimalt invasiv tymektomi oppnår sammenlignbare effekt- og sikkerhetsresultater sammenlignet med åpen tymektomi hos pasienter med myasthenia gravis. Den planlagte undersøkelsen er en multisenter observasjonsstudie basert på retrospektive (nåværende pasientdata) og prospektive data (tvilsomme utfallsdata).

Primærhypotese: Minimalt invasiv tymektomi er ikke dårligere enn åpen tymektomi når det gjelder effekt og sikkerhet (ikke-inferioritetsstudie).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på store kohortstudier fra de siste tiårene, har tymektomi blitt en sentral komponent i den immunmodulerende behandlingen hos MG-pasienter uten tymomdeteksjon. Fordi randomiserte studier manglet, forble det en gjenværende usikkerhet om viktigheten av thymektomi. I studien "Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis" (MGTX-studie) publisert i 2016, har effektiviteten av tymectomy av pasienter uten tymomdeteksjon blitt ubestridelig bekreftet. En betydelig forbedring av pasientens plager og reduksjonen av de immunsuppressive medikamentene var spesielt tydelig ved tidlig debut av MG (EOMG) to til tre år etter å ha utført en fullstendig reseksjon av tymusvevet.

Mens MGTX-studien (med åpen operasjon) ble utført, har den minimalt-invasive tymektomien fått mer og mer aksept. Fra et kirurgisk synspunkt representerer den minimalt invasive thorakoskopiske prosedyren et mildere alternativ. I følge det øyeblikkelige klinisk-vitenskapelige synspunktet er ytterligere studier nødvendig for å sammenligne begge prosedyrene. Videre inkluderte MGTX-studien kun pasienter med generaliserte MG og positive anti-acetylkolinreseptor (AChR)-antistoffer, som var yngre enn 65 år, slik at relevansen av tymektomi i andre viktige undergrupper, som for eksempel MG (LOMG), okulær MG (OMG), så vel som pasienter uten påvist antistoffer (seronegative MG-pasienter), som representerer omtrent 10 % av hele populasjonen av MG-pasienter, er fortsatt ikke klart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin-Mitte, Tyskland
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
      • Berlin-Mitte, Tyskland
        • Department of Surgery Charité University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekreftet diagnose av myasthenia gravis av:

  • typiske kliniske trekk OG
  • antistoff diagnostisk OG
  • positiv edrofoniumtest ELLER
  • unormal repeterende nervestimulering ELLER
  • unormal enkeltfiber elektromyografi.

Myasthenia Gravis Foundation of America klinisk klassifisering (MGFA-klassifisering) av I til V ble akseptert (klasse I indikerer svakhet kun i øyemuskler, klasse II mild generalisert sykdom, klasse III moderat generalisert sykdom, klasse IV alvorlig generalisert sykdom og klasse V en krise som krever intubasjon)

Deltakerne kan ta passende antikolinesterasebehandling med eller uten orale glukokortikoider

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Myasthenia Gravis
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • en riktig kommunikasjon med pasienten er ikke mulig
  • et informert samtykke kunne ikke signeres
  • en pasient avviser en deltakelse eller trenger å bryte opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tmin-gruppe
  • bekreftet seropositiv okulær eller generalisert MG [påvisning av antistoffer (Abs) rettet mot AChR, muskelspesifikk tyrosinkinase (MuSK) eller Titin] eller seronegativ okulær eller generalisert MG
  • alder ≥ 18 år
  • tymektomi ≥ tre år
foretrekker én ensidig tilgang og plassering av tre trokarer mellom 3. og 5. interkostalrom i en trekantet konfigurasjon, med et mål om en en bloc reseksjon av alt mediastinalt vev som anatomisk kan inneholde grov eller mikroskopisk thymus (eller begge deler).
T0-gruppe
  • bekreftet seropositiv okulær eller generalisert MG [påvisning av antistoffer (Abs) rettet mot AChR, muskelspesifikk tyrosinkinase (MuSK) eller Titin] eller seronegativ okulær eller generalisert MG
  • en svært lang sykdomshistorie ELLER
  • alder ≥ 18 år
  • avviser en tymektomi eller har kontraindikasjoner for tymektomi
rutinemessig medisinsk behandling
MGTX-gruppe ("historisk kontrollgruppe")
fra MGTX-forsøk ("Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis")
med et mål om en en bloc reseksjon av alt mediastinalt vev som anatomisk kan inneholde grov eller mikroskopisk thymus (eller begge deler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig prednisondose
Tidsramme: tre år etter tymektomi
tre år etter tymektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myasthenia Gravis

3
Abonnere