- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04158661
Påvirkning av minimalt invasiv tymektomi på det påfølgende kliniske forløpet av Myasthenia Gravis
Målet med denne studien er å undersøke om minimalt invasiv tymektomi oppnår sammenlignbare effekt- og sikkerhetsresultater sammenlignet med åpen tymektomi hos pasienter med myasthenia gravis. Den planlagte undersøkelsen er en multisenter observasjonsstudie basert på retrospektive (nåværende pasientdata) og prospektive data (tvilsomme utfallsdata).
Primærhypotese: Minimalt invasiv tymektomi er ikke dårligere enn åpen tymektomi når det gjelder effekt og sikkerhet (ikke-inferioritetsstudie).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Basert på store kohortstudier fra de siste tiårene, har tymektomi blitt en sentral komponent i den immunmodulerende behandlingen hos MG-pasienter uten tymomdeteksjon. Fordi randomiserte studier manglet, forble det en gjenværende usikkerhet om viktigheten av thymektomi. I studien "Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis" (MGTX-studie) publisert i 2016, har effektiviteten av tymectomy av pasienter uten tymomdeteksjon blitt ubestridelig bekreftet. En betydelig forbedring av pasientens plager og reduksjonen av de immunsuppressive medikamentene var spesielt tydelig ved tidlig debut av MG (EOMG) to til tre år etter å ha utført en fullstendig reseksjon av tymusvevet.
Mens MGTX-studien (med åpen operasjon) ble utført, har den minimalt-invasive tymektomien fått mer og mer aksept. Fra et kirurgisk synspunkt representerer den minimalt invasive thorakoskopiske prosedyren et mildere alternativ. I følge det øyeblikkelige klinisk-vitenskapelige synspunktet er ytterligere studier nødvendig for å sammenligne begge prosedyrene. Videre inkluderte MGTX-studien kun pasienter med generaliserte MG og positive anti-acetylkolinreseptor (AChR)-antistoffer, som var yngre enn 65 år, slik at relevansen av tymektomi i andre viktige undergrupper, som for eksempel MG (LOMG), okulær MG (OMG), så vel som pasienter uten påvist antistoffer (seronegative MG-pasienter), som representerer omtrent 10 % av hele populasjonen av MG-pasienter, er fortsatt ikke klart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin-Mitte, Tyskland
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
-
Berlin-Mitte, Tyskland
- Department of Surgery Charité University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med bekreftet diagnose av myasthenia gravis av:
- typiske kliniske trekk OG
- antistoff diagnostisk OG
- positiv edrofoniumtest ELLER
- unormal repeterende nervestimulering ELLER
- unormal enkeltfiber elektromyografi.
Myasthenia Gravis Foundation of America klinisk klassifisering (MGFA-klassifisering) av I til V ble akseptert (klasse I indikerer svakhet kun i øyemuskler, klasse II mild generalisert sykdom, klasse III moderat generalisert sykdom, klasse IV alvorlig generalisert sykdom og klasse V en krise som krever intubasjon)
Deltakerne kan ta passende antikolinesterasebehandling med eller uten orale glukokortikoider
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Myasthenia Gravis
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- en riktig kommunikasjon med pasienten er ikke mulig
- et informert samtykke kunne ikke signeres
- en pasient avviser en deltakelse eller trenger å bryte opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tmin-gruppe
|
foretrekker én ensidig tilgang og plassering av tre trokarer mellom 3. og 5. interkostalrom i en trekantet konfigurasjon, med et mål om en en bloc reseksjon av alt mediastinalt vev som anatomisk kan inneholde grov eller mikroskopisk thymus (eller begge deler).
|
T0-gruppe
|
rutinemessig medisinsk behandling
|
MGTX-gruppe ("historisk kontrollgruppe")
fra MGTX-forsøk ("Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis")
|
med et mål om en en bloc reseksjon av alt mediastinalt vev som anatomisk kan inneholde grov eller mikroskopisk thymus (eller begge deler).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig daglig prednisondose
Tidsramme: tre år etter tymektomi
|
tre år etter tymektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Muskel svakhet
- Myasthenia Gravis
Andre studie-ID-numre
- Mya-Thymektomie
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myasthenia Gravis
-
Assiut UniversityRekrutteringSykdommer i nervesystemet | Autoimmune sykdommer i nervesystemet | Thymoma | Myasthenia Gravis | Nevromuskulære Junction-sykdommer | Myasthenia Gravis, generalisert | Myasthenia Gravis-krise | Myasthenia Gravis, okulær | Myasthenia Gravis, juvenil form | Thymus hyperplasi | Myasthenia Gravis med eksacerbasjon... og andre forholdEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaPåmelding etter invitasjonEksperimentell myasteniKina
-
Universiti Putra MalaysiaFullførtEksperimentell myasteniKina
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.FullførtMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, generalisert | Myasthenia Gravis, juvenil formForente stater, Japan, Nederland
-
GlaxoSmithKlineFullførtMyasthaenia GravisForente stater, Canada, Tyskland, Italia
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.FullførtMyasthenia Gravis, generalisertForente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtMyasthenia Gravis, Thymectomy
-
Beijing Tongren HospitalFullførtMyasthenia Gravis, okulær | GenpolymorfismeKina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullført
-
argenxHar ikke rekruttert ennåGeneralisert myasthenia gravis