微创胸腺切除术对重症肌无力后续临床病程的影响
本研究的目的是调查与重症肌无力患者的开放性胸腺切除术相比,微创胸腺切除术是否取得了可比的疗效和安全性结果。 计划的调查是一项基于回顾性(现有患者数据)和前瞻性数据(可疑结果数据)的多中心观察性研究。
主要假设:微创胸腺切除术在疗效和安全性方面不逊于开放式胸腺切除术(非劣效性研究)。
研究概览
详细说明
根据过去几十年的大型队列研究,胸腺切除术已成为未检测到胸腺瘤的 MG 患者免疫调节治疗的核心组成部分。 由于缺少随机研究,胸腺切除术的重要性仍然存在不确定性。 在 2016 年发表的“重症肌无力胸腺切除术的随机试验”(MGTX 研究)研究中,无可争议地证实了未检测到胸腺瘤的患者进行胸腺切除术的有效性。 在完全切除胸腺组织两到三年后,早发性 MG (EOMG) 患者的主诉明显改善,免疫抑制药物的减少尤为明显。
在进行 MGTX 研究(采用开放式手术)的同时,微创胸腺切除术已获得越来越多的认可。 从外科手术的角度来看,微创胸腔镜手术代表了一种更温和的选择。 根据瞬时临床科学的观点,需要进一步的研究来比较这两种程序。 此外,MGTX 研究仅包括患有全身性 MG 和阳性抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体且年龄小于 65 岁的患者,因此胸腺切除术在其他重要亚组中的相关性,例如迟发性 MG (LOMG),眼部 MG (OMG) 以及未检测到抗体的患者(血清阴性 MG 患者)仍不清楚,这些患者约占整个 MG 患者群体的 10%。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin-Mitte、德国
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
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Berlin-Mitte、德国
- Department of Surgery Charité University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
通过以下方式确诊重症肌无力的患者:
- 典型的临床特征和
- 抗体诊断和
- 阳性 edrophonium 试验或
- 异常重复性神经刺激或
- 单纤维肌电图异常。
美国重症肌无力基金会临床分类(MGFA 分类)的 I 到 V 被接受(I 级表示仅眼部肌肉无力,II 级表示轻度全身性疾病,III 级表示中度全身性疾病,IV 级表示严重全身性疾病,V 级表示危急需要插管)
参与者可能在服用或不服用口服糖皮质激素的情况下接受适当的抗胆碱酯酶治疗
描述
纳入标准:
- 重症肌无力患者
- 年龄≥18岁
排除标准:
- 无法与患者进行适当的沟通
- 无法签署知情同意书
- 患者拒绝参与或要求分手
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Tmin组
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首选一个单侧通路并在第 3 和第 5 肋间之间放置三个套管针,呈三角形配置,目标是整块切除所有纵隔组织,这些组织在解剖学上可能包含肉眼或微观胸腺(或两者)。
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T0组
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常规医疗
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MGTX-组(“历史对照组”)
来自 MGTX 试验(“重症肌无力胸腺切除术的随机试验”)
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目标是整块切除所有在解剖学上可能包含大体或显微镜下胸腺(或两者)的纵隔组织。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均每日泼尼松剂量
大体时间:胸腺切除术后三年
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胸腺切除术后三年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Mya-Thymektomie
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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