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Influenza della timectomia minimamente invasiva sul successivo decorso clinico della miastenia grave

23 settembre 2021 aggiornato da: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Lo scopo di questo studio è indagare se la timectomia minimamente invasiva raggiunge risultati di efficacia e sicurezza comparabili rispetto alla timectomia aperta nei pazienti con miastenia grave. L'indagine pianificata è uno studio osservazionale multicentrico basato su dati retrospettivi (dati attuali del paziente) e dati prospettici (dati sugli esiti discutibili).

Ipotesi primaria: la timectomia minimamente invasiva non è inferiore alla timectomia aperta in termini di efficacia e sicurezza (studio di non inferiorità).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di ampi studi di coorte degli ultimi decenni, la timectomia è diventata una componente centrale della terapia immunomodulante nei pazienti affetti da MG senza rilevazione del timoma. Poiché mancavano studi randomizzati, rimaneva un'incertezza residua sull'importanza della timectomia. Nello studio "Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis" (studio MGTX) pubblicato nel 2016 l'efficacia della timectomia da parte di pazienti senza rilevamento di timoma è stata indiscutibilmente confermata. Un significativo miglioramento dei disturbi del paziente e la riduzione dei farmaci immunosoppressori erano particolarmente evidenti dalla MG ad insorgenza precoce (EOMG) due o tre anni dopo aver eseguito una resezione completa del tessuto timico.

Mentre veniva condotto lo studio MGTX (con una procedura operativa aperta), la timectomia minimamente invasiva ha ottenuto sempre più consensi. Dal punto di vista chirurgico, la procedura toracoscopica minimamente invasiva rappresenta un'alternativa più delicata. Secondo il momentaneo punto di vista clinico-scientifico, sono necessari ulteriori studi per confrontare le due procedure. Inoltre, lo studio MGTX ha incluso solo pazienti con MG generalizzata e anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR) positivi, di età inferiore ai 65 anni, quindi la rilevanza della timectomia in altri importanti sottogruppi, come la MG a esordio tardivo (LOMG), la MG oculare (OMG), così come i pazienti senza anticorpi rilevati (pazienti con MG sieronegativi), che rappresentano circa il 10% dell'intera popolazione di pazienti con MG, non è ancora chiara.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin-Mitte, Germania
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
      • Berlin-Mitte, Germania
        • Department of Surgery Charité University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi confermata di miastenia grave da:

  • caratteristiche cliniche tipiche E
  • diagnostica anticorpale E
  • test con edrofonio positivo OPPURE
  • stimolazione nervosa ripetuta anomala O
  • elettromiografia a singola fibra anomala.

È stata accettata la classificazione clinica della Myasthenia Gravis Foundation of America (classificazione MGFA) da I a V (la classe I indica debolezza solo nei muscoli oculari, la classe II malattia generalizzata lieve, la classe III malattia generalizzata moderata, la classe IV malattia generalizzata grave e la classe V una crisi che richiede Intubazione)

I partecipanti potrebbero assumere un'appropriata terapia anticolinesterasica con o senza glucocorticoidi orali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con Miastenia Gravis
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • non è possibile una corretta comunicazione con il paziente
  • non è stato possibile firmare un consenso informato
  • un paziente rifiuta una partecipazione o richiede la rottura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Tmin
  • MG oculare o generalizzata sieropositiva confermata [rilevamento di anticorpi (Abs) mirati all'AChR, tirosina chinasi muscolo-specifica (MuSK) o Titin] o MG oculare o generalizzata sieronegativa
  • età ≥ 18 anni
  • timectomia ≥ tre anni
Procedura: timectomia (timectomia toracoscopica robotizzata, minimamente invasiva)
preferendo un accesso unilaterale e posizionando tre trocar tra il 3° e il 5° spazio intercostale in una configurazione triangolare, con l'obiettivo di una resezione in blocco di tutto il tessuto mediastinico che potrebbe contenere anatomicamente timo macroscopico o microscopico (o entrambi).
Gruppo T0
  • MG oculare o generalizzata sieropositiva confermata [rilevamento di anticorpi (Abs) mirati all'AChR, tirosina chinasi muscolo-specifica (MuSK) o Titin] o MG oculare o generalizzata sieronegativa
  • una storia di malattia molto lunga OPPURE
  • età ≥ 18 anni
  • rifiutare una timectomia o avere controindicazioni per la timectomia
Procedura: nessuna timectomia (controllo)
cure mediche di routine
Gruppo MGTX ("gruppo di controllo storico")
dallo studio MGTX ("Randomized Trial of Timectomia in Myasthenia Gravis")
Procedura: timectomia mediante sternotomia mediana (transsternale)
con l'obiettivo di una resezione in blocco di tutto il tessuto mediastinico che potrebbe contenere anatomicamente timo macroscopico o microscopico (o entrambi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose media giornaliera di prednisone
Lasso di tempo: tre anni dopo la timectomia
tre anni dopo la timectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Department of Surgery, Charite, Berlin
Sana Klinikum Lichtenberg, Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mya-Thymektomie

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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