Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ małoinwazyjnej tymektomii na późniejszy przebieg kliniczny miastenii

23 września 2021 zaktualizowane przez: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Celem tego badania jest zbadanie, czy minimalnie inwazyjna tymektomia zapewnia porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z tymektomią otwartą u pacjentów z myasthenia gravis. Planowane badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym opartym na danych retrospektywnych (obecne dane pacjentów) i prospektywnych (dane o wyniku wątpliwym).

Hipoteza pierwotna: Tymektomia małoinwazyjna nie jest gorsza od tymektomii otwartej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa (badanie non-inferiority).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na podstawie dużych badań kohortowych z ostatnich dziesięcioleci tymektomia stała się centralnym elementem terapii immunomodulacyjnej u pacjentów z MG bez wykrycia grasiczaka. Ponieważ brakowało badań z randomizacją, pozostała niepewność co do znaczenia tymektomii. W badaniu „Randomized Trial of Tymectomy in Myasthenia Gravis” (badanie MGTX) opublikowanym w 2016 r. skuteczność tymektomii u pacjentów bez wykrycia grasiczaka została bezdyskusyjnie potwierdzona. Znacząca poprawa dolegliwości pacjenta i redukcja leków immunosupresyjnych były szczególnie widoczne w przypadku wczesnego początku MG (EOMG) dwa do trzech lat po wykonaniu całkowitej resekcji tkanki grasicy.

Podczas wykonywania badania MGTX (z otwartą procedurą operacyjną) minimalnie inwazyjna tymektomia zyskiwała coraz większą akceptację. Z chirurgicznego punktu widzenia minimalnie inwazyjna procedura torakoskopowa stanowi łagodniejszą alternatywę. Zgodnie z aktualnym kliniczno-naukowym punktem widzenia konieczne są dalsze badania w celu porównania obu procedur. Co więcej, badanie MGTX obejmowało tylko pacjentów z uogólnioną MG i dodatnimi przeciwciałami przeciw receptorowi acetylocholiny (AChR), którzy byli młodsi niż 65 lat, tak więc znaczenie tymektomii w innych ważnych podgrupach, takich jak MG o późnym początku (LOMG), oczna MG (OMG), jak również pacjenci bez wykrytych przeciwciał (pacjenci seronegatywni z MG), którzy stanowią około 10% całej populacji pacjentów z MG, nadal nie jest jasna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin-Mitte, Niemcy
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
      • Berlin-Mitte, Niemcy
        • Department of Surgery Charité University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem miastenii na podstawie:

  • typowe cechy kliniczne ORAZ
  • diagnostyka przeciwciał ORAZ
  • dodatni wynik testu edrofonium LUB
  • nieprawidłowa powtarzalna stymulacja nerwów LUB
  • nieprawidłowa elektromiografia pojedynczego włókna.

Przyjęto klasyfikację kliniczną Myasthenia Gravis Foundation of America (klasyfikacja MGFA) od I do V (klasa I oznacza osłabienie tylko mięśni oka, klasa II łagodna choroba uogólniona, klasa III umiarkowana choroba uogólniona, klasa IV ciężka choroba uogólniona, a klasa V kryzys wymagający Intubacja)

Uczestnicy mogli przyjmować odpowiednią terapię antycholinesterazy z doustnymi glikokortykosteroidami lub bez nich

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miastenią gravis
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest możliwa prawidłowa komunikacja z pacjentem
  • nie można było podpisać świadomej zgody
  • pacjent odrzuca uczestnictwo lub wymaga zerwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Tmin
  • potwierdzona seropozytywna oczna lub uogólniona MG [wykrycie przeciwciał (Abs) skierowanych przeciwko AChR, swoistej mięśniowej kinazie tyrozynowej (MuSK) lub Titin] lub seronegatywna oczna lub uogólniona MG
  • wiek ≥ 18 lat
  • tymektomia ≥ 3 lata
preferowanie jednego dostępu jednostronnego i umieszczenie trzech trokarów między 3. a 5. przestrzenią międzyżebrową w konfiguracji trójkątnej, w celu resekcji en bloc całej tkanki śródpiersia, która anatomicznie mogłaby zawierać grasicę makroskopową lub mikroskopową (lub obie).
Grupa T0
  • potwierdzona seropozytywna oczna lub uogólniona MG [wykrycie przeciwciał (Abs) skierowanych przeciwko AChR, swoistej mięśniowej kinazie tyrozynowej (MuSK) lub Titin] lub seronegatywna oczna lub uogólniona MG
  • bardzo długa historia choroby LUB
  • wiek ≥ 18 lat
  • odrzucają tymektomię lub mają przeciwwskazania do tymektomii
rutynowa opieka medyczna
Grupa MGTX („historyczna grupa kontrolna”)
z badania MGTX („Randomizowane badanie tymektomii w miastenii”)
z celem resekcji en bloc całej tkanki śródpiersia, która anatomicznie mogłaby zawierać grasicę makroskopową lub mikroskopową (lub obie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia dzienna dawka prednizonu
Ramy czasowe: trzy lata po tymektomii
trzy lata po tymektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj