- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04158661
Wpływ małoinwazyjnej tymektomii na późniejszy przebieg kliniczny miastenii
Celem tego badania jest zbadanie, czy minimalnie inwazyjna tymektomia zapewnia porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z tymektomią otwartą u pacjentów z myasthenia gravis. Planowane badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym opartym na danych retrospektywnych (obecne dane pacjentów) i prospektywnych (dane o wyniku wątpliwym).
Hipoteza pierwotna: Tymektomia małoinwazyjna nie jest gorsza od tymektomii otwartej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa (badanie non-inferiority).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na podstawie dużych badań kohortowych z ostatnich dziesięcioleci tymektomia stała się centralnym elementem terapii immunomodulacyjnej u pacjentów z MG bez wykrycia grasiczaka. Ponieważ brakowało badań z randomizacją, pozostała niepewność co do znaczenia tymektomii. W badaniu „Randomized Trial of Tymectomy in Myasthenia Gravis” (badanie MGTX) opublikowanym w 2016 r. skuteczność tymektomii u pacjentów bez wykrycia grasiczaka została bezdyskusyjnie potwierdzona. Znacząca poprawa dolegliwości pacjenta i redukcja leków immunosupresyjnych były szczególnie widoczne w przypadku wczesnego początku MG (EOMG) dwa do trzech lat po wykonaniu całkowitej resekcji tkanki grasicy.
Podczas wykonywania badania MGTX (z otwartą procedurą operacyjną) minimalnie inwazyjna tymektomia zyskiwała coraz większą akceptację. Z chirurgicznego punktu widzenia minimalnie inwazyjna procedura torakoskopowa stanowi łagodniejszą alternatywę. Zgodnie z aktualnym kliniczno-naukowym punktem widzenia konieczne są dalsze badania w celu porównania obu procedur. Co więcej, badanie MGTX obejmowało tylko pacjentów z uogólnioną MG i dodatnimi przeciwciałami przeciw receptorowi acetylocholiny (AChR), którzy byli młodsi niż 65 lat, tak więc znaczenie tymektomii w innych ważnych podgrupach, takich jak MG o późnym początku (LOMG), oczna MG (OMG), jak również pacjenci bez wykrytych przeciwciał (pacjenci seronegatywni z MG), którzy stanowią około 10% całej populacji pacjentów z MG, nadal nie jest jasna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin-Mitte, Niemcy
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
-
Berlin-Mitte, Niemcy
- Department of Surgery Charité University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem miastenii na podstawie:
- typowe cechy kliniczne ORAZ
- diagnostyka przeciwciał ORAZ
- dodatni wynik testu edrofonium LUB
- nieprawidłowa powtarzalna stymulacja nerwów LUB
- nieprawidłowa elektromiografia pojedynczego włókna.
Przyjęto klasyfikację kliniczną Myasthenia Gravis Foundation of America (klasyfikacja MGFA) od I do V (klasa I oznacza osłabienie tylko mięśni oka, klasa II łagodna choroba uogólniona, klasa III umiarkowana choroba uogólniona, klasa IV ciężka choroba uogólniona, a klasa V kryzys wymagający Intubacja)
Uczestnicy mogli przyjmować odpowiednią terapię antycholinesterazy z doustnymi glikokortykosteroidami lub bez nich
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z miastenią gravis
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- nie jest możliwa prawidłowa komunikacja z pacjentem
- nie można było podpisać świadomej zgody
- pacjent odrzuca uczestnictwo lub wymaga zerwania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Tmin
|
preferowanie jednego dostępu jednostronnego i umieszczenie trzech trokarów między 3. a 5. przestrzenią międzyżebrową w konfiguracji trójkątnej, w celu resekcji en bloc całej tkanki śródpiersia, która anatomicznie mogłaby zawierać grasicę makroskopową lub mikroskopową (lub obie).
|
|
Grupa T0
|
rutynowa opieka medyczna
|
|
Grupa MGTX („historyczna grupa kontrolna”)
z badania MGTX („Randomizowane badanie tymektomii w miastenii”)
|
z celem resekcji en bloc całej tkanki śródpiersia, która anatomicznie mogłaby zawierać grasicę makroskopową lub mikroskopową (lub obie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia dzienna dawka prednizonu
Ramy czasowe: trzy lata po tymektomii
|
trzy lata po tymektomii
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Słabe mięśnie
- Myasthenia Gravis
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mya-Thymektomie
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .