Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimálisan invazív thymectomia hatása a myasthenia gravis későbbi klinikai lefolyására

2021. szeptember 23. frissítette: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a minimálisan invazív thymectomia hasonló hatékonysági és biztonsági eredményeket ér-e el, mint a nyitott thymectomia myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A tervezett vizsgálat egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely retrospektív (jelenlegi betegadatok) és prospektív adatokon (megkérdőjelezhető eredményadatok) alapul.

Elsődleges hipotézis: A minimálisan invazív thymectomia hatásossága és biztonsága szempontjából nem rosszabb, mint a nyitott thymectomia (nem inferiority vizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedek kiterjedt kohorsz vizsgálatai alapján a thymectomia az immunmoduláló terápia központi elemévé vált olyan MG-s betegeknél, akiknél nem észleltek timomát. Mivel a randomizált vizsgálatok hiányoztak, továbbra is fennmaradt a bizonytalanság a thymectomia fontosságával kapcsolatban. A 2016-ban közzétett „Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis” (MGTX-tanulmány) című tanulmányban vitathatatlanul megerősítették a thymectomia hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél nem észleltek timomát. A beteg panaszainak jelentős javulása és az immunszuppresszív gyógyszerek csökkentése különösen nyilvánvaló volt a korai MG (EOMG) esetében, amelyet két-három évvel a csecsemőmirigy teljes reszekciója után végeztek.

Miközben az MGTX vizsgálatot (nyílt műtéti eljárással) végezték, a minimálisan invazív thymectomia egyre inkább elfogadottá vált. Sebészeti szempontból a minimálisan invazív thoracoscopos eljárás kíméletesebb alternatívát jelent. A pillanatnyi klinikai-tudományos nézőpont szerint további vizsgálatok szükségesek a két eljárás összehasonlításához. Ezenkívül az MGTX-vizsgálat csak generalizált MG-vel és pozitív anti-acetilkolin-receptor (AChR) antitestekkel rendelkező, 65 évesnél fiatalabb betegeket vont be, így a thymectomia jelentősége más fontos alcsoportokban, mint például a késői MG-ben (LOMG), Az okuláris MG (OMG), valamint a kimutatott antitestekkel nem rendelkező betegek (szeronegatív MG betegek), akik az MG betegek teljes populációjának körülbelül 10%-át teszik ki, még mindig nem tisztázott.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

248

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin-Mitte, Németország
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
      • Berlin-Mitte, Németország
        • Department of Surgery Charité University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A myasthenia gravis megerősített diagnózisa esetén:

  • tipikus klinikai jellemzők ÉS
  • antitest diagnosztika ÉS
  • pozitív edrofónium teszt VAGY
  • kóros ismétlődő idegstimuláció VAGY
  • kóros egyszálas elektromiográfia.

A Myasthenia Gravis Foundation of America klinikai besorolását (MGFA besorolás) I-től V-ig elfogadták (az I. osztály csak a szemizmok gyengeségét jelzi, II. osztály enyhe generalizált betegség, III. osztály közepesen generalizált betegség, IV. osztályú súlyos generalizált betegség és V. osztály olyan krízist igényel Intubáció)

A résztvevők megfelelő antikolinészteráz terápiát kaphatnak orális glükokortikoidokkal vagy anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Myasthenia Gravis-ben szenvedő betegek
  • Életkor ≥18 év

Kizárási kritériumok:

  • nem lehetséges a megfelelő kommunikáció a pácienssel
  • tájékozott hozzájárulást nem lehetett aláírni
  • a beteg elutasítja a részvételt, vagy szakítást igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tmin-csoport
  • igazolt szeropozitív okuláris vagy generalizált MG [AChR-t, izomspecifikus tirozin-kinázt (MuSK) vagy titint célzó antitestek (Abs) kimutatása] vagy szeronegatív okuláris vagy generalizált MG
  • életkor ≥ 18 év
  • thymectomia ≥ három év
Eljárás: thymectomia (robottal segített thoracoscopos, minimálisan invazív thymectomia)
egy unilaterális hozzáférést részesítenek előnyben, és három trokárt helyeznek el a 3. és az 5. bordaközi tér között háromszög alakú konfigurációban, azzal a céllal, hogy az összes mediastinalis szövetet en bloc reszekcióval levágják, amely anatómiailag tartalmazhat durva vagy mikroszkopikus csecsemőmirigyet (vagy mindkettőt).
T0-csoport
  • igazolt szeropozitív okuláris vagy generalizált MG [AChR-t, izomspecifikus tirozin-kinázt (MuSK) vagy titint célzó antitestek (Abs) kimutatása] vagy szeronegatív okuláris vagy generalizált MG
  • nagyon hosszú betegségtörténet VAGY
  • életkor ≥ 18 év
  • a thymectomia elutasítása vagy a thymectomia ellenjavallata
Eljárás: nincs thymectomia (kontroll)
rutin orvosi ellátás
MGTX-csoport ("történelmi kontrollcsoport")
az MGTX-próbából ("Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis")
Eljárás: thymectomia medián sternotomiával (transzsternalis)
azzal a céllal, hogy minden olyan mediastinalis szövetet en bloc reszekcióval végezzenek, amely anatómiailag tartalmazhat durva vagy mikroszkopikus csecsemőmirigyet (vagy mindkettőt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos napi prednizon adag
Időkeret: három évvel a thymectomia után
három évvel a thymectomia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Department of Surgery, Charite, Berlin
Sana Klinikum Lichtenberg, Berlin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mya-Thymektomie

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myasthenia Gravis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel