Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv miniinvazivní tymektomie na následný klinický průběh myasthenia gravis

23. září 2021 aktualizováno: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Cílem této studie je zjistit, zda minimálně invazivní thymektomie dosahuje srovnatelných výsledků účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s otevřenou thymektomií u pacientů s myasthenia gravis. Plánované vyšetřování je multicentrická observační studie založená na retrospektivních (současná data pacientů) a prospektivních datech (sporná výsledná data).

Primární hypotéza: Minimálně invazivní thymektomie není z hlediska účinnosti a bezpečnosti horší než otevřená thymektomie (studie non-inferiority).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě rozsáhlých kohortových studií posledních desetiletí se tymektomie stala ústřední složkou imunomodulační terapie u pacientů s MG bez detekce thymomu. Protože chyběly randomizované studie, zůstávala zbytková nejistota ohledně důležitosti tymektomie. Ve studii „Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis“ (MGTX-study) publikované v roce 2016 byla účinnost tymektomie u pacientů bez detekce thymomu nesporně potvrzena. Významné zlepšení pacientových obtíží a redukce imunosupresivních léků byly patrné zejména u časného nástupu MG (EOMG) dva až tři roky po provedení kompletní resekce tkáně thymu.

Zatímco probíhala studie MGTX (s otevřeným operačním výkonem), minimálně invazivní thymektomie si získala stále větší uznání. Z chirurgického hlediska představuje šetrnější alternativu minimálně invazivní torakoskopický výkon. Podle aktuálního klinicko-vědeckého hlediska jsou pro srovnání obou postupů nutné další studie. Kromě toho studie MGTX zahrnovala pouze pacienty s generalizovanou MG a pozitivními protilátkami proti acetylcholinovému receptoru (AChR), kteří byli mladší 65 let, takže význam thymektomie u dalších důležitých podskupin, jako je MG s pozdním nástupem (LOMG), oční MG (OMG), stejně jako pacienti bez detekovaných protilátek (séronegativní MG pacienti), kteří představují asi 10 % celé populace pacientů s MG, stále není jasná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin-Mitte, Německo
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
      • Berlin-Mitte, Německo
        • Department of Surgery Charité University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou myasthenia gravis:

  • typické klinické rysy A
  • protilátková diagnostická A
  • pozitivní edrofoniový test NEBO
  • abnormální repetitivní nervová stimulace NEBO
  • abnormální jednovláknová elektromyografie.

Byla přijata klinická klasifikace Myasthenia Gravis Foundation of America (klasifikace MGFA) I až V (třída I označuje slabost pouze očních svalů, třída II mírné generalizované onemocnění, třída III středně těžké generalizované onemocnění, třída IV těžké generalizované onemocnění a třída V krize vyžadující Intubace)

Účastníci by mohli užívat vhodnou anticholinesterázovou terapii s perorálními glukokortikoidy nebo bez nich

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s myasthenia gravis
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • správná komunikace s pacientem není možná
  • nelze podepsat informovaný souhlas
  • pacient odmítne účast nebo vyžaduje rozchod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Tmin
  • potvrzená séropozitivní oční nebo generalizovaná MG [detekce protilátek (Abs) cílících na AChR, svalově specifickou tyrosinkinázu (MuSK) nebo Titin] nebo séronegativní oční nebo generalizovaná MG
  • věk ≥ 18 let
  • tymektomie ≥ tři roky
Postup: tymektomie (roboticky asistovaná torakoskopická, minimálně invazivní tymektomie)
preferování jednoho jednostranného přístupu a umístění tří trokarů mezi 3. a 5. mezižeberní prostor v trojúhelníkové konfiguraci, s cílem en bloc resekce veškeré mediastinální tkáně, která by mohla anatomicky obsahovat hrubý nebo mikroskopický brzlík (nebo oba).
T0-skupina
  • potvrzená séropozitivní oční nebo generalizovaná MG [detekce protilátek (Abs) cílících na AChR, svalově specifickou tyrosinkinázu (MuSK) nebo Titin] nebo séronegativní oční nebo generalizovaná MG
  • velmi dlouhou historii onemocnění NEBO
  • věk ≥ 18 let
  • odmítají thymektomii nebo mají pro thymektomii kontraindikace
Postup: žádná tymektomie (kontrola)
běžnou lékařskou péči
MGTX-skupina ("historická kontrolní skupina")
ze studie MGTX („Randomizovaná studie s thymektomií u Myasthenia Gravis“)
Postup: tymektomie pomocí střední sternotomie (transsternální)
s cílem en bloc resekce veškeré mediastinální tkáně, která by mohla anatomicky obsahovat hrubý nebo mikroskopický brzlík (nebo obojí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná denní dávka prednisonu
Časové okno: tři roky po thymektomii
tři roky po thymektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Department of Surgery, Charite, Berlin
Sana Klinikum Lichtenberg, Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mya-Thymektomie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit