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Influencia de la timectomía mínimamente invasiva en el curso clínico posterior de la miastenia grave

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

El objetivo de este estudio es investigar si la timectomía mínimamente invasiva logra resultados comparables de eficacia y seguridad en comparación con la timectomía abierta en pacientes con miastenia gravis. La investigación planificada es un estudio observacional multicéntrico basado en datos retrospectivos (datos del paciente actual) y prospectivos (datos de resultados cuestionables).

Hipótesis principal: la timectomía mínimamente invasiva no es inferior a la timectomía abierta en términos de eficacia y seguridad (estudio de no inferioridad).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con base en grandes estudios de cohortes de las últimas décadas, la timectomía se ha convertido en un componente central de la terapia inmunomoduladora en pacientes con MG sin detección de timoma. Debido a que faltaban estudios aleatorizados, quedaba una incertidumbre residual sobre la importancia de la timectomía. En el estudio "Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis" (estudio MGTX) publicado en 2016, se ha confirmado indiscutiblemente la eficacia de la timectomía en pacientes sin detección de timoma. Una mejora significativa de las quejas del paciente y la reducción de los fármacos inmunosupresores fueron particularmente evidentes por MG de inicio temprano (EOMG) dos o tres años después de realizar una resección completa del tejido tímico.

Mientras se realizaba el estudio MGTX (con un procedimiento quirúrgico abierto), la timectomía mínimamente invasiva ha ganado cada vez más aceptación. Desde un punto de vista quirúrgico, el procedimiento toracoscópico mínimamente invasivo representa una alternativa más suave. Según el punto de vista clínico-científico del momento, son necesarios más estudios que comparen ambos procedimientos. Además, el estudio MGTX incluyó solo pacientes con MG generalizada y anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) positivos, menores de 65 años, por lo que la relevancia de la timectomía en otros subgrupos importantes, como la MG de aparición tardía (LOMG), la MG ocular (OMG), así como los pacientes sin anticuerpos detectados (pacientes MG seronegativos), que representan alrededor del 10 % de la población total de pacientes con MG, aún no está claro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

248

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin-Mitte, Alemania
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
      • Berlin-Mitte, Alemania
        • Department of Surgery Charité University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico confirmado de miastenia gravis por:

  • características clínicas típicas Y
  • diagnóstico de anticuerpos Y
  • prueba de edrofonio positiva O
  • estimulación nerviosa repetitiva anormal O
  • electromiografía anormal de una sola fibra.

Se aceptó la clasificación clínica de Myasthenia Gravis Foundation of America (clasificación MGFA) de I a V (clase I indica debilidad solo en los músculos oculares, clase II enfermedad generalizada leve, clase III enfermedad generalizada moderada, clase IV enfermedad generalizada grave y clase V una crisis que requiere intubación)

Los participantes podrían estar recibiendo un tratamiento anticolinesterásico adecuado con o sin glucocorticoides orales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con miastenia grave
  • Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • no es posible una comunicación adecuada con el paciente
  • no se pudo firmar un consentimiento informado
  • un paciente rechaza una participación o requiere romper

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Tmin
  • MG ocular o generalizada seropositiva confirmada [detección de anticuerpos (Abs) dirigidos al AChR, tirosina quinasa específica del músculo (MuSK) o Titin] o MG ocular o generalizada seronegativa
  • edad ≥ 18 años
  • timectomía ≥ tres años
prefiriendo un acceso unilateral y colocando tres trócares entre el 3er y 5to espacio intercostal en una configuración triangular, con el objetivo de una resección en bloque de todo el tejido mediastínico que anatómicamente podría contener timo macroscópico o microscópico (o ambos).
Grupo T0
  • MG ocular o generalizada seropositiva confirmada [detección de anticuerpos (Abs) dirigidos al AChR, tirosina quinasa específica del músculo (MuSK) o Titin] o MG ocular o generalizada seronegativa
  • un historial de enfermedad muy largo O
  • edad ≥ 18 años
  • rechazar una timectomía o tener contraindicaciones para la timectomía
atención médica de rutina
Grupo MGTX ("grupo de control histórico")
del ensayo MGTX ("Ensayo aleatorizado de timectomía en miastenia grave")
con el objetivo de una resección en bloque de todo el tejido mediastínico que podría contener anatómicamente timo macroscópico o microscópico (o ambos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis media diaria de prednisona
Periodo de tiempo: tres años después de la timectomía
tres años después de la timectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Miastenia gravis

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