- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04158661
Influencia de la timectomía mínimamente invasiva en el curso clínico posterior de la miastenia grave
El objetivo de este estudio es investigar si la timectomía mínimamente invasiva logra resultados comparables de eficacia y seguridad en comparación con la timectomía abierta en pacientes con miastenia gravis. La investigación planificada es un estudio observacional multicéntrico basado en datos retrospectivos (datos del paciente actual) y prospectivos (datos de resultados cuestionables).
Hipótesis principal: la timectomía mínimamente invasiva no es inferior a la timectomía abierta en términos de eficacia y seguridad (estudio de no inferioridad).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con base en grandes estudios de cohortes de las últimas décadas, la timectomía se ha convertido en un componente central de la terapia inmunomoduladora en pacientes con MG sin detección de timoma. Debido a que faltaban estudios aleatorizados, quedaba una incertidumbre residual sobre la importancia de la timectomía. En el estudio "Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis" (estudio MGTX) publicado en 2016, se ha confirmado indiscutiblemente la eficacia de la timectomía en pacientes sin detección de timoma. Una mejora significativa de las quejas del paciente y la reducción de los fármacos inmunosupresores fueron particularmente evidentes por MG de inicio temprano (EOMG) dos o tres años después de realizar una resección completa del tejido tímico.
Mientras se realizaba el estudio MGTX (con un procedimiento quirúrgico abierto), la timectomía mínimamente invasiva ha ganado cada vez más aceptación. Desde un punto de vista quirúrgico, el procedimiento toracoscópico mínimamente invasivo representa una alternativa más suave. Según el punto de vista clínico-científico del momento, son necesarios más estudios que comparen ambos procedimientos. Además, el estudio MGTX incluyó solo pacientes con MG generalizada y anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) positivos, menores de 65 años, por lo que la relevancia de la timectomía en otros subgrupos importantes, como la MG de aparición tardía (LOMG), la MG ocular (OMG), así como los pacientes sin anticuerpos detectados (pacientes MG seronegativos), que representan alrededor del 10 % de la población total de pacientes con MG, aún no está claro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin-Mitte, Alemania
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
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Berlin-Mitte, Alemania
- Department of Surgery Charité University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico confirmado de miastenia gravis por:
- características clínicas típicas Y
- diagnóstico de anticuerpos Y
- prueba de edrofonio positiva O
- estimulación nerviosa repetitiva anormal O
- electromiografía anormal de una sola fibra.
Se aceptó la clasificación clínica de Myasthenia Gravis Foundation of America (clasificación MGFA) de I a V (clase I indica debilidad solo en los músculos oculares, clase II enfermedad generalizada leve, clase III enfermedad generalizada moderada, clase IV enfermedad generalizada grave y clase V una crisis que requiere intubación)
Los participantes podrían estar recibiendo un tratamiento anticolinesterásico adecuado con o sin glucocorticoides orales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con miastenia grave
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- no es posible una comunicación adecuada con el paciente
- no se pudo firmar un consentimiento informado
- un paciente rechaza una participación o requiere romper
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Tmin
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prefiriendo un acceso unilateral y colocando tres trócares entre el 3er y 5to espacio intercostal en una configuración triangular, con el objetivo de una resección en bloque de todo el tejido mediastínico que anatómicamente podría contener timo macroscópico o microscópico (o ambos).
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Grupo T0
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atención médica de rutina
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Grupo MGTX ("grupo de control histórico")
del ensayo MGTX ("Ensayo aleatorizado de timectomía en miastenia grave")
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con el objetivo de una resección en bloque de todo el tejido mediastínico que podría contener anatómicamente timo macroscópico o microscópico (o ambos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis media diaria de prednisona
Periodo de tiempo: tres años después de la timectomía
|
tres años después de la timectomía
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- Mya-Thymektomie
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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