- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04158661
Influência da Timectomia Minimamente Invasiva no Curso Clínico Subseqüente da Miastenia Gravis
O objetivo deste estudo é investigar se a timectomia minimamente invasiva alcança resultados comparáveis de eficácia e segurança em comparação com a timectomia aberta em pacientes com miastenia gravis. A investigação planejada é um estudo observacional multicêntrico baseado em dados retrospectivos (dados atuais do paciente) e prospectivos (dados de resultados questionáveis).
Hipótese primária: A timectomia minimamente invasiva não é inferior à timectomia aberta em termos de eficácia e segurança (estudo de não inferioridade).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com base em grandes estudos de coorte das últimas décadas, a timectomia tornou-se um componente central da terapia imunomoduladora em pacientes com MG sem detecção de timoma. Como faltavam estudos randomizados, restava uma incerteza residual sobre a importância da timectomia. No estudo "Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis" (MGTX-study) publicado em 2016, a eficácia da timectomia em pacientes sem detecção de timoma foi indiscutivelmente confirmada. Uma melhora significativa das queixas do paciente e a redução das drogas imunossupressoras foram particularmente evidentes pela MG de início precoce (EOMG) dois a três anos após a realização de uma ressecção completa do tecido tímico.
Enquanto o estudo MGTX (com um procedimento operatório aberto) estava sendo feito, a timectomia minimamente invasiva ganhou cada vez mais aceitação. Do ponto de vista cirúrgico, o procedimento toracoscópico minimamente invasivo representa uma alternativa mais suave. Do ponto de vista clínico-científico momentâneo, mais estudos são necessários para comparar os dois procedimentos. Além disso, o estudo MGTX incluiu apenas pacientes com MG generalizada e anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) positivos, com menos de 65 anos, de modo que a relevância da timectomia em outros subgrupos importantes, como MG de início tardio (LOMG), a MG ocular (OMG), bem como os pacientes sem anticorpos detectados (pacientes MG soronegativos), que representam cerca de 10% de toda a população de pacientes com MG, ainda não está claro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin-Mitte, Alemanha
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
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Berlin-Mitte, Alemanha
- Department of Surgery Charité University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com diagnóstico confirmado de miastenia gravis por:
- características clínicas típicas E
- diagnóstico de anticorpos E
- teste de edrofônio positivo OU
- estimulação nervosa repetitiva anormal OU
- eletromiografia de fibra única anormal.
Foi aceita a classificação clínica da Miastenia Gravis Foundation of America (classificação MGFA) de I a V (classe I indica fraqueza apenas nos músculos oculares, classe II doença generalizada leve, classe III doença generalizada moderada, classe IV doença generalizada grave e classe V uma crise que requer Intubação)
Os participantes podem estar tomando terapia anticolinesterásica apropriada com ou sem glicocorticóides orais
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Miastenia Gravis
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- uma comunicação adequada com o paciente não é possível
- um consentimento informado não pôde ser assinado
- um paciente rejeita uma participação ou exige a separação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tmin-grupo
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preferindo um acesso unilateral e colocando três trocartes entre o 3º e o 5º espaço intercostal em configuração triangular, com o objetivo de ressecção em bloco de todo o tecido mediastinal que pudesse conter anatomicamente timo macroscópico ou microscópico (ou ambos).
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Grupo T0
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cuidados médicos de rotina
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Grupo MGTX ("grupo de controle histórico")
do estudo MGTX ("Ensaio randomizado de timectomia na miastenia gravis")
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com o objetivo de uma ressecção em bloco de todo o tecido mediastinal que poderia conter anatomicamente timo macroscópico ou microscópico (ou ambos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose média diária de prednisona
Prazo: três anos após timectomia
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três anos após timectomia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- Mya-Thymektomie
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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