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Influência da Timectomia Minimamente Invasiva no Curso Clínico Subseqüente da Miastenia Gravis

23 de setembro de 2021 atualizado por: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

O objetivo deste estudo é investigar se a timectomia minimamente invasiva alcança resultados comparáveis ​​de eficácia e segurança em comparação com a timectomia aberta em pacientes com miastenia gravis. A investigação planejada é um estudo observacional multicêntrico baseado em dados retrospectivos (dados atuais do paciente) e prospectivos (dados de resultados questionáveis).

Hipótese primária: A timectomia minimamente invasiva não é inferior à timectomia aberta em termos de eficácia e segurança (estudo de não inferioridade).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base em grandes estudos de coorte das últimas décadas, a timectomia tornou-se um componente central da terapia imunomoduladora em pacientes com MG sem detecção de timoma. Como faltavam estudos randomizados, restava uma incerteza residual sobre a importância da timectomia. No estudo "Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis" (MGTX-study) publicado em 2016, a eficácia da timectomia em pacientes sem detecção de timoma foi indiscutivelmente confirmada. Uma melhora significativa das queixas do paciente e a redução das drogas imunossupressoras foram particularmente evidentes pela MG de início precoce (EOMG) dois a três anos após a realização de uma ressecção completa do tecido tímico.

Enquanto o estudo MGTX (com um procedimento operatório aberto) estava sendo feito, a timectomia minimamente invasiva ganhou cada vez mais aceitação. Do ponto de vista cirúrgico, o procedimento toracoscópico minimamente invasivo representa uma alternativa mais suave. Do ponto de vista clínico-científico momentâneo, mais estudos são necessários para comparar os dois procedimentos. Além disso, o estudo MGTX incluiu apenas pacientes com MG generalizada e anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) positivos, com menos de 65 anos, de modo que a relevância da timectomia em outros subgrupos importantes, como MG de início tardio (LOMG), a MG ocular (OMG), bem como os pacientes sem anticorpos detectados (pacientes MG soronegativos), que representam cerca de 10% de toda a população de pacientes com MG, ainda não está claro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

248

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin-Mitte, Alemanha
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
      • Berlin-Mitte, Alemanha
        • Department of Surgery Charité University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico confirmado de miastenia gravis por:

  • características clínicas típicas E
  • diagnóstico de anticorpos E
  • teste de edrofônio positivo OU
  • estimulação nervosa repetitiva anormal OU
  • eletromiografia de fibra única anormal.

Foi aceita a classificação clínica da Miastenia Gravis Foundation of America (classificação MGFA) de I a V (classe I indica fraqueza apenas nos músculos oculares, classe II doença generalizada leve, classe III doença generalizada moderada, classe IV doença generalizada grave e classe V uma crise que requer Intubação)

Os participantes podem estar tomando terapia anticolinesterásica apropriada com ou sem glicocorticóides orais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Miastenia Gravis
  • Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • uma comunicação adequada com o paciente não é possível
  • um consentimento informado não pôde ser assinado
  • um paciente rejeita uma participação ou exige a separação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tmin-grupo
  • MG ocular ou generalizada soropositiva confirmada [detecção de anticorpos (Abs) direcionados ao AChR, tirosina quinase específica do músculo (MuSK) ou Titina] ou MG ocular ou generalizada soronegativa
  • idade ≥ 18 anos
  • timectomia ≥ três anos
preferindo um acesso unilateral e colocando três trocartes entre o 3º e o 5º espaço intercostal em configuração triangular, com o objetivo de ressecção em bloco de todo o tecido mediastinal que pudesse conter anatomicamente timo macroscópico ou microscópico (ou ambos).
Grupo T0
  • MG ocular ou generalizada soropositiva confirmada [detecção de anticorpos (Abs) direcionados ao AChR, tirosina quinase específica do músculo (MuSK) ou Titina] ou MG ocular ou generalizada soronegativa
  • história de doença muito longa OU
  • idade ≥ 18 anos
  • rejeitar uma timectomia ou ter contra-indicações para timectomia
cuidados médicos de rotina
Grupo MGTX ("grupo de controle histórico")
do estudo MGTX ("Ensaio randomizado de timectomia na miastenia gravis")
com o objetivo de uma ressecção em bloco de todo o tecido mediastinal que poderia conter anatomicamente timo macroscópico ou microscópico (ou ambos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose média diária de prednisona
Prazo: três anos após timectomia
três anos após timectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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