- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04158661
Einfluss der minimalinvasiven Thymektomie auf den weiteren klinischen Verlauf der Myasthenia gravis
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die minimal-invasive Thymektomie bei Patienten mit Myasthenia gravis im Vergleich zur offenen Thymektomie vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse erzielt. Die geplante Untersuchung ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die auf retrospektiven (aktuelle Patientendaten) und prospektiven Daten (fragwürdige Outcome-Daten) basiert.
Primäre Hypothese: Die minimal-invasive Thymektomie ist der offenen Thymektomie hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit nicht unterlegen (Nicht-Unterlegenheitsstudie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf großen Kohortenstudien der letzten Jahrzehnte hat sich die Thymektomie zu einem zentralen Bestandteil der immunmodulierenden Therapie bei MG-Patienten ohne Thymomnachweis entwickelt. Da randomisierte Studien fehlten, blieb eine Restunsicherheit über die Bedeutung der Thymektomie. In der 2016 veröffentlichten Studie „Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis“ (MGTX-Studie) wurde die Wirksamkeit der Thymektomie bei Patienten ohne Thymom-Nachweis eindeutig bestätigt. Eine deutliche Besserung der Beschwerden der Patienten und die Reduktion der immunsuppressiven Medikamente zeigten sich insbesondere bei der früh einsetzenden MG (EOMG) zwei bis drei Jahre nach Durchführung einer kompletten Resektion des Thymusgewebes.
Während die MGTX-Studie (mit offenem operativem Eingriff) durchgeführt wurde, hat sich die minimal-invasive Thymektomie immer mehr durchgesetzt. Aus chirurgischer Sicht stellt das minimal-invasive thorakoskopische Verfahren eine schonendere Alternative dar. Nach derzeitigem klinisch-wissenschaftlichem Stand sind weitere Studien notwendig, um beide Verfahren zu vergleichen. Darüber hinaus schloss die MGTX-Studie nur Patienten mit generalisierter MG und positiven Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörpern ein, die jünger als 65 Jahre waren, sodass die Relevanz der Thymektomie in anderen wichtigen Untergruppen, wie z. die okulare MG (OMG) sowie die Patienten ohne nachgewiesene Antikörper (seronegative MG-Patienten), die etwa 10 % der Gesamtpopulation von MG-Patienten ausmachen, ist noch immer nicht geklärt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Berlin, Deutschland
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin-Mitte, Deutschland
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
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Berlin-Mitte, Deutschland
- Department of Surgery Charité University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit bestätigter Diagnose einer Myasthenia gravis durch:
- typische klinische Merkmale UND
- Antikörperdiagnostik UND
- positiver Edrophoniumtest ODER
- anormale repetitive Nervenstimulation ODER
- anormale Einzelfaser-Elektromyographie.
Die klinische Klassifikation der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA-Klassifikation) von I bis V wurde akzeptiert (Klasse I zeigt eine Schwäche nur in den Augenmuskeln an, Klasse II eine leichte generalisierte Erkrankung, Klasse III eine mittelschwere generalisierte Erkrankung, Klasse IV eine schwere generalisierte Erkrankung und Klasse V eine Krise, die eine Krise erfordert Intubation)
Die Teilnehmer könnten eine geeignete Anticholinesterase-Therapie mit oder ohne orale Glukokortikoide erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Myasthenia gravis
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- eine richtige Kommunikation mit dem Patienten ist nicht möglich
- eine Einverständniserklärung konnte nicht unterzeichnet werden
- ein Patient lehnt eine Teilnahme ab oder verlangt eine Trennung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Tmin-Gruppe
|
Bevorzugung eines einseitigen Zugangs und Platzierung von drei Trokaren zwischen dem 3. und 5. Interkostalraum in einer dreieckigen Konfiguration mit dem Ziel einer En-bloc-Resektion des gesamten mediastinalen Gewebes, das anatomisch groben oder mikroskopischen Thymus (oder beides) enthalten könnte.
|
T0-Gruppe
|
routinemäßige medizinische Versorgung
|
MGTX-Gruppe ("historische Kontrollgruppe")
aus MGTX-Studie ("Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis")
|
mit dem Ziel einer En-bloc-Resektion des gesamten mediastinalen Gewebes, das anatomisch groben oder mikroskopischen Thymus (oder beides) enthalten könnte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere tägliche Prednison-Dosis
Zeitfenster: drei Jahre nach Thymektomie
|
drei Jahre nach Thymektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Mya-Thymektomie
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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