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Einfluss der minimalinvasiven Thymektomie auf den weiteren klinischen Verlauf der Myasthenia gravis

23. September 2021 aktualisiert von: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die minimal-invasive Thymektomie bei Patienten mit Myasthenia gravis im Vergleich zur offenen Thymektomie vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse erzielt. Die geplante Untersuchung ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die auf retrospektiven (aktuelle Patientendaten) und prospektiven Daten (fragwürdige Outcome-Daten) basiert.

Primäre Hypothese: Die minimal-invasive Thymektomie ist der offenen Thymektomie hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit nicht unterlegen (Nicht-Unterlegenheitsstudie).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf großen Kohortenstudien der letzten Jahrzehnte hat sich die Thymektomie zu einem zentralen Bestandteil der immunmodulierenden Therapie bei MG-Patienten ohne Thymomnachweis entwickelt. Da randomisierte Studien fehlten, blieb eine Restunsicherheit über die Bedeutung der Thymektomie. In der 2016 veröffentlichten Studie „Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis“ (MGTX-Studie) wurde die Wirksamkeit der Thymektomie bei Patienten ohne Thymom-Nachweis eindeutig bestätigt. Eine deutliche Besserung der Beschwerden der Patienten und die Reduktion der immunsuppressiven Medikamente zeigten sich insbesondere bei der früh einsetzenden MG (EOMG) zwei bis drei Jahre nach Durchführung einer kompletten Resektion des Thymusgewebes.

Während die MGTX-Studie (mit offenem operativem Eingriff) durchgeführt wurde, hat sich die minimal-invasive Thymektomie immer mehr durchgesetzt. Aus chirurgischer Sicht stellt das minimal-invasive thorakoskopische Verfahren eine schonendere Alternative dar. Nach derzeitigem klinisch-wissenschaftlichem Stand sind weitere Studien notwendig, um beide Verfahren zu vergleichen. Darüber hinaus schloss die MGTX-Studie nur Patienten mit generalisierter MG und positiven Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörpern ein, die jünger als 65 Jahre waren, sodass die Relevanz der Thymektomie in anderen wichtigen Untergruppen, wie z. die okulare MG (OMG) sowie die Patienten ohne nachgewiesene Antikörper (seronegative MG-Patienten), die etwa 10 % der Gesamtpopulation von MG-Patienten ausmachen, ist noch immer nicht geklärt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin-Mitte, Deutschland
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
      • Berlin-Mitte, Deutschland
        • Department of Surgery Charité University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter Diagnose einer Myasthenia gravis durch:

  • typische klinische Merkmale UND
  • Antikörperdiagnostik UND
  • positiver Edrophoniumtest ODER
  • anormale repetitive Nervenstimulation ODER
  • anormale Einzelfaser-Elektromyographie.

Die klinische Klassifikation der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA-Klassifikation) von I bis V wurde akzeptiert (Klasse I zeigt eine Schwäche nur in den Augenmuskeln an, Klasse II eine leichte generalisierte Erkrankung, Klasse III eine mittelschwere generalisierte Erkrankung, Klasse IV eine schwere generalisierte Erkrankung und Klasse V eine Krise, die eine Krise erfordert Intubation)

Die Teilnehmer könnten eine geeignete Anticholinesterase-Therapie mit oder ohne orale Glukokortikoide erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Myasthenia gravis
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • eine richtige Kommunikation mit dem Patienten ist nicht möglich
  • eine Einverständniserklärung konnte nicht unterzeichnet werden
  • ein Patient lehnt eine Teilnahme ab oder verlangt eine Trennung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tmin-Gruppe
  • bestätigte seropositive okulare oder generalisierte MG [Nachweis von Antikörpern (Abs), die auf AChR, muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) oder Titin abzielen] oder seronegative okulare oder generalisierte MG
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Thymektomie ≥ drei Jahre
Bevorzugung eines einseitigen Zugangs und Platzierung von drei Trokaren zwischen dem 3. und 5. Interkostalraum in einer dreieckigen Konfiguration mit dem Ziel einer En-bloc-Resektion des gesamten mediastinalen Gewebes, das anatomisch groben oder mikroskopischen Thymus (oder beides) enthalten könnte.
T0-Gruppe
  • bestätigte seropositive okulare oder generalisierte MG [Nachweis von Antikörpern (Abs), die auf AChR, muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) oder Titin abzielen] oder seronegative okulare oder generalisierte MG
  • eine sehr lange Krankheitsgeschichte ODER
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • eine Thymektomie ablehnen oder Kontraindikationen für eine Thymektomie haben
routinemäßige medizinische Versorgung
MGTX-Gruppe ("historische Kontrollgruppe")
aus MGTX-Studie ("Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis")
mit dem Ziel einer En-bloc-Resektion des gesamten mediastinalen Gewebes, das anatomisch groben oder mikroskopischen Thymus (oder beides) enthalten könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere tägliche Prednison-Dosis
Zeitfenster: drei Jahre nach Thymektomie
drei Jahre nach Thymektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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