Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af minimalt invasiv thymektomi på det efterfølgende kliniske forløb af Myasthenia Gravis

23. september 2021 opdateret af: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om minimalt invasiv thymektomi opnår sammenlignelige effektivitet og sikkerhedsresultater sammenlignet med åben thymektomi hos patienter med myasthenia gravis. Den planlagte undersøgelse er et multicenter observationsstudie baseret på retrospektive (nuværende patientdata) og prospektive data (tvivlsomme udfaldsdata).

Primær hypotese: Minimalt invasiv thymektomi er ikke ringere end åben thymektomi med hensyn til effektivitet og sikkerhed (non-inferiority undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på store kohorteundersøgelser fra de sidste årtier er thymektomi blevet en central komponent i den immunmodulerende terapi hos MG-patienter uden tymomdetektion. Fordi randomiserede undersøgelser manglede, forblev en resterende usikkerhed om vigtigheden af ​​thymektomi. I undersøgelsen "Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis" (MGTX-studie) offentliggjort i 2016 er effektiviteten af ​​thymektomi af patienter uden thymomdetektion blevet indiskutabelt bekræftet. En signifikant forbedring af patientens klager og reduktionen af ​​de immunsuppressive lægemidler var især tydelig ved tidlig debut MG (EOMG) to til tre år efter at have udført en fuldstændig resektion af thymusvævet.

Mens MGTX-studiet (med en åben operation) blev udført, har den minimalt-invasive thymektomi vundet mere og mere accept. Fra et kirurgisk synspunkt repræsenterer den minimalt invasive thorakoskopiske procedure et mildere alternativ. Ifølge det øjeblikkelige klinisk-videnskabelige synspunkt er yderligere undersøgelser nødvendige for at sammenligne begge procedurer. Endvidere omfattede MGTX-studiet kun patienter med generaliseret MG og positive anti-acetylcholinreceptor (AChR)-antistoffer, som var yngre end 65 år, således at relevansen af ​​thymektomi i andre vigtige undergrupper, såsom MG (LOMG) det okulære MG (OMG) såvel som patienterne uden påviste antistoffer (seronegative MG-patienter), som repræsenterer omkring 10 % af hele populationen af ​​MG-patienter, er stadig ikke klarlagt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin-Mitte, Tyskland
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
      • Berlin-Mitte, Tyskland
        • Department of Surgery Charité University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet diagnose af myasthenia gravis af:

  • typiske kliniske træk OG
  • antistof diagnostisk OG
  • positiv edrofonium test ELLER
  • unormal gentagen nervestimulation ELLER
  • unormal enkeltfiber elektromyografi.

Myasthenia Gravis Foundation of America klinisk klassificering (MGFA klassificering) af I til V blev accepteret (klasse I indikerer kun svaghed i øjenmuskler, klasse II mild generaliseret sygdom, klasse III moderat generaliseret sygdom, klasse IV svær generaliseret sygdom og klasse V en krise, der kræver intubation)

Deltagerne kunne tage passende anticholinesterasebehandling med eller uden orale glukokortikoider

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Myasthenia Gravis
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • en ordentlig kommunikation med patienten er ikke mulig
  • et informeret samtykke kunne ikke underskrives
  • en patient afviser en deltagelse eller har behov for at bryde op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tmin-gruppe
  • bekræftet seropositiv okulær eller generaliseret MG [påvisning af antistoffer (Abs) rettet mod AChR, muskelspecifik tyrosinkinase (MuSK) eller Titin] eller seronegativ okulær eller generaliseret MG
  • alder ≥ 18 år
  • thymektomi ≥ tre år
Procedure: thymektomi (robotassisteret thorakoskopisk, minimalt invasiv thymektomi)
foretrækker én ensidig adgang og placerer tre trokarer mellem 3. og 5. interkostalrum i en trekantet konfiguration med et mål om en en bloc resektion af alt mediastinalt væv, der anatomisk kunne indeholde grov eller mikroskopisk thymus (eller begge).
T0-gruppe
  • bekræftet seropositiv okulær eller generaliseret MG [påvisning af antistoffer (Abs) rettet mod AChR, muskelspecifik tyrosinkinase (MuSK) eller Titin] eller seronegativ okulær eller generaliseret MG
  • en meget lang sygdomshistorie ELLER
  • alder ≥ 18 år
  • afvise en thymektomi eller har kontraindikationer for thymektomi
Procedure: ingen thymektomi (kontrol)
rutinemæssig lægebehandling
MGTX-gruppe ("historisk kontrolgruppe")
fra MGTX-forsøg ("Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis")
Procedure: thymektomi ved hjælp af median sternotomi (transsternal)
med et mål om en en bloc resektion af alt mediastinalt væv, der anatomisk kunne indeholde grov eller mikroskopisk thymus (eller begge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig prednisondosis
Tidsramme: tre år efter thymektomi
tre år efter thymektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Department of Surgery, Charite, Berlin
Sana Klinikum Lichtenberg, Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mya-Thymektomie

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner