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Letrozole 유무에 따른 ICSI 주기의 결과

2019년 12월 13일 업데이트: Ahmed Gibreel, Mansoura University

Letrozole 유무에 따른 ICSI 주기의 결과와 Mid-luteal 자궁내막 αvβ3 인테그린 및 백혈병 억제 인자와의 상관관계

난소 호르몬과 함께 작용하는 다양한 유전자가 자궁내막 수용성 및 착상 과정을 수행하고 정밀하게 제어합니다.

백혈병 억제 인자와 αvβ3 인테그린은 가장 중요한 두 가지 이식 마커입니다. 보고서는 이러한 중요한 바이오마커가 배아 이식 과정에서 큰 역할을 한다는 점을 강조했습니다.

αvβ3 인테그린은 배반포 동격 및 부착에 중요한 역할을 하는 접착 분자 중 하나입니다. 많은 연구에서 αvβ3 인테그린의 비정상적인 발현이 불량한 생식 결과와 관련이 있음을 입증했습니다. 다른 연구에서는 αvβ3 인테그린 발현과 생식 결과 사이의 강력한 관계를 발견하지 못했습니다. 레트로졸은 특히 PCOS가 있는 여성의 제어된 난소 자극에 사용된 아로마타제 억제제입니다. 데이터는 난소 자극 프로토콜 동안 성선자극호르몬에 레트로졸을 추가하면 낮은 반응자에서 FSH에 대한 난소의 반응을 개선하고 결과에 악영향을 미치지 않으면서 배란 전 난포의 수를 증가시킨다는 것을 시사합니다.

Letrozole은 난소 자극 프로토콜에서 보조 요법으로 사용됩니다. 따라서 본 연구는 ICSI 치료를 받는 여성에서 레트로졸과 고나도트로핀 및 GnRH 길항제 병용이 고나도트로핀 및 길항제 단독 사용보다 우수한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

또한, αvβ3 인테그린과 백혈병 억제 인자는 모두 자궁내막 수용성과 이식의 중요한 마커입니다. 따라서 이 연구는 αvβ3 인테그린과 백혈병 억제 인자 모두의 중기 황체 유전자 발현과 레트로졸 유무에 관계없이 길항제 주기의 임상 결과 사이의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

배아 이식은 배아의 질, 자궁내막 수용성 및 배아/자궁내막 상호작용에 따라 달라집니다. 이식 실패의 2/3는 자궁내막 수용성 결함의 결과인 것으로 추정됩니다. 난소 호르몬과 함께 작용하는 다양한 유전자가 자궁내막 수용성 및 착상 과정을 수행하고 정밀하게 제어합니다.

백혈병 억제 인자와 αvβ3 인테그린은 가장 중요한 두 가지 이식 마커입니다. 보고서는 이러한 중요한 바이오 마커가 배아 이식 과정에서 큰 역할을 한다는 점을 강조했습니다. 둘 다 건강한 비옥한 여성의 월경 주기의 중간 분비기 동안 상피 세포에서 발현되며, 이들의 부재는 불임 및 재발성 유산과 관련이 있습니다.

백혈병 억제 인자는 인간과 동물의 이식 과정에서 중요한 역할을 하는 사이토카인의 한 종류입니다. 연구에 따르면 자궁내막에 백혈병 억제 인자가 없으면 배아 착상에 부정적인 영향을 미칩니다.

αvβ3 인테그린은 배반포 동격 및 부착에 중요한 역할을 하는 접착 분자 중 하나입니다. 많은 연구에서 αvβ3 인테그린의 비정상적 발현이 불량한 생식 결과와 관련이 있음이 입증되었습니다. 다른 연구에서는 αvβ3 인테그린 발현과 생식 결과 사이의 강력한 관계를 발견하지 못했습니다.

Letrozole은 특히 PCOS가 있는 여성의 제어된 난소 자극에 사용된 아로마타제 억제제입니다. 데이터는 난소 자극 프로토콜 동안 성선자극호르몬에 레트로졸을 추가하면 낮은 반응자에서 FSH에 대한 난소의 반응을 개선하고 결과에 악영향을 미치지 않으면서 배란 전 난포의 수를 증가시킨다는 것을 시사합니다.

밀러와 그의 동료들의 연구는 레트로졸이 임신 및 착상률의 증가 가능성과 함께 αvβ3 인테그린 발현을 향상시킬 수 있다고 제안했습니다. 그들은 이 약물이 IVF 프로토콜 동안 유용한 보조 요법이 될 수 있다고 제안했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

224

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mansoura, 이집트, 53111
        • 모병
        • Mansoura University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Gibree, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

18세에서 40세 사이의 여성.

  • 규칙적인 생리 주기(25-35).
  • ICSI 주기를 겪고 있는 여성

제외 기준:

18세 미만 또는 40세 이상의 여성.

  • 편측 난소 절제술을 받은 여성.
  • 자궁 이상 또는 병리가 있는 여성.
  • 포함 기준을 충족하지 않는 여성.
  • 연구 참여를 거부할 여성.
  • ICSI는 신선하거나 냉동된 TESE 샘플로 순환합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸, 고나도트로핀 및 고정 GnRH 길항제
주기 2일째부터 레트로졸(2.5mg)을 투여하고 주기 3일째부터 5일 동안 고나도트로핀을 투여하고 주기 6일째부터 GnRH 길항제를 추가하여 IVF에서 난소 자극을 조절합니다. (중재 그룹). 참가자는 전처리 주기에서 중기 황체 자궁내막 샘플에 노출됩니다. 커플은 전처리 주기에서 콘돔을 사용하도록 요청받을 것입니다.
고정된 Gn RH 길항제 IVF 프로토콜에서 고나도트로핀 또는 레트로졸
다른 이름들:
  • 페마라
고정된 Gn RH 길항제 IVF 프로토콜에서 레트로졸이 없는 고나도트로핀
모든 참가자는 전처리 주기에서 중기 황체 자궁내막 샘플에 노출됩니다. 커플은 전처리 주기에서 콘돔을 사용하도록 요청받을 것입니다.
활성 비교기: 고나도트로핀 및 고정 GnRH 길항제(대조군).
생식선 자극 호르몬은 주기 3일째부터 투여하고 GnRH 길항제는 주기 6일째부터 추가하여 IVF(대조군)의 난소 자극을 제어합니다. 참가자는 전처리 주기에서 중기 황체 자궁내막 샘플에 노출됩니다. 커플은 전처리 주기에서 콘돔을 사용하도록 요청받을 것입니다.
고정된 Gn RH 길항제 IVF 프로토콜에서 레트로졸이 없는 고나도트로핀
모든 참가자는 전처리 주기에서 중기 황체 자궁내막 샘플에 노출됩니다. 커플은 전처리 주기에서 콘돔을 사용하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율.
기간: 12주
무작위로 추출된 여성당 임신 12주에 생존 가능한 태아를 가진 임산부 수
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCG 투여 당일 자궁내막 두께
기간: 월경 시작일로부터 9~12일, 성장하는 난포가 3개 이상 18mm 이상일 때
자궁내막의 두께
월경 시작일로부터 9~12일, 성장하는 난포가 3개 이상 18mm 이상일 때
HCG의 날 동안 에스트로겐 및 프로게스테론 수치,
기간: 월경 시작일로부터 9~12일, 성장하는 난포가 3개 이상 18mm 이상일 때
에스트로겐 및 프로게스테론 혈청 수치
월경 시작일로부터 9~12일, 성장하는 난포가 3개 이상 18mm 이상일 때
이식 속도
기간: 배아 이식 후 21일
배아 이식 3주 후 자궁 내에서 초음파로 확인된 임신낭의 수
배아 이식 후 21일
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 5주
무작위로 추출된 여성당 명백한 태아 박동이 있는 임신낭의 수
배아 이식 후 5주
유산율
기간: 20주
임신 테스트 결과가 양성인 여성당 유산 수
20주
다태임신율
기간: 12주
명백한 태아 박동이 있는 임산부당 다태 임신 수
12주
Αvβ3 인테그린과 백혈병 억제 인자 모두의 중기-황체 유전자 발현과 레트로졸 유무에 따른 길항제 주기의 임상 결과 사이의 상관관계.
기간: 8주
Αvβ3 인테그린과 백혈병 억제 인자 모두의 중기-황체 유전자 발현과 레트로졸 유무에 따른 길항제 주기의 임상 결과 사이의 상관관계.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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배아 이식에 대한 임상 시험

레트로졸 2.5Mg 태블릿에 대한 임상 시험

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