- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04159649
Letrozole 유무에 따른 ICSI 주기의 결과
Letrozole 유무에 따른 ICSI 주기의 결과와 Mid-luteal 자궁내막 αvβ3 인테그린 및 백혈병 억제 인자와의 상관관계
난소 호르몬과 함께 작용하는 다양한 유전자가 자궁내막 수용성 및 착상 과정을 수행하고 정밀하게 제어합니다.
백혈병 억제 인자와 αvβ3 인테그린은 가장 중요한 두 가지 이식 마커입니다. 보고서는 이러한 중요한 바이오마커가 배아 이식 과정에서 큰 역할을 한다는 점을 강조했습니다.
αvβ3 인테그린은 배반포 동격 및 부착에 중요한 역할을 하는 접착 분자 중 하나입니다. 많은 연구에서 αvβ3 인테그린의 비정상적인 발현이 불량한 생식 결과와 관련이 있음을 입증했습니다. 다른 연구에서는 αvβ3 인테그린 발현과 생식 결과 사이의 강력한 관계를 발견하지 못했습니다. 레트로졸은 특히 PCOS가 있는 여성의 제어된 난소 자극에 사용된 아로마타제 억제제입니다. 데이터는 난소 자극 프로토콜 동안 성선자극호르몬에 레트로졸을 추가하면 낮은 반응자에서 FSH에 대한 난소의 반응을 개선하고 결과에 악영향을 미치지 않으면서 배란 전 난포의 수를 증가시킨다는 것을 시사합니다.
Letrozole은 난소 자극 프로토콜에서 보조 요법으로 사용됩니다. 따라서 본 연구는 ICSI 치료를 받는 여성에서 레트로졸과 고나도트로핀 및 GnRH 길항제 병용이 고나도트로핀 및 길항제 단독 사용보다 우수한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, αvβ3 인테그린과 백혈병 억제 인자는 모두 자궁내막 수용성과 이식의 중요한 마커입니다. 따라서 이 연구는 αvβ3 인테그린과 백혈병 억제 인자 모두의 중기 황체 유전자 발현과 레트로졸 유무에 관계없이 길항제 주기의 임상 결과 사이의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배아 이식은 배아의 질, 자궁내막 수용성 및 배아/자궁내막 상호작용에 따라 달라집니다. 이식 실패의 2/3는 자궁내막 수용성 결함의 결과인 것으로 추정됩니다. 난소 호르몬과 함께 작용하는 다양한 유전자가 자궁내막 수용성 및 착상 과정을 수행하고 정밀하게 제어합니다.
백혈병 억제 인자와 αvβ3 인테그린은 가장 중요한 두 가지 이식 마커입니다. 보고서는 이러한 중요한 바이오 마커가 배아 이식 과정에서 큰 역할을 한다는 점을 강조했습니다. 둘 다 건강한 비옥한 여성의 월경 주기의 중간 분비기 동안 상피 세포에서 발현되며, 이들의 부재는 불임 및 재발성 유산과 관련이 있습니다.
백혈병 억제 인자는 인간과 동물의 이식 과정에서 중요한 역할을 하는 사이토카인의 한 종류입니다. 연구에 따르면 자궁내막에 백혈병 억제 인자가 없으면 배아 착상에 부정적인 영향을 미칩니다.
αvβ3 인테그린은 배반포 동격 및 부착에 중요한 역할을 하는 접착 분자 중 하나입니다. 많은 연구에서 αvβ3 인테그린의 비정상적 발현이 불량한 생식 결과와 관련이 있음이 입증되었습니다. 다른 연구에서는 αvβ3 인테그린 발현과 생식 결과 사이의 강력한 관계를 발견하지 못했습니다.
Letrozole은 특히 PCOS가 있는 여성의 제어된 난소 자극에 사용된 아로마타제 억제제입니다. 데이터는 난소 자극 프로토콜 동안 성선자극호르몬에 레트로졸을 추가하면 낮은 반응자에서 FSH에 대한 난소의 반응을 개선하고 결과에 악영향을 미치지 않으면서 배란 전 난포의 수를 증가시킨다는 것을 시사합니다.
밀러와 그의 동료들의 연구는 레트로졸이 임신 및 착상률의 증가 가능성과 함께 αvβ3 인테그린 발현을 향상시킬 수 있다고 제안했습니다. 그들은 이 약물이 IVF 프로토콜 동안 유용한 보조 요법이 될 수 있다고 제안했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트, 53111
- 모병
- Mansoura University
-
연락하다:
- Ahmed Gibreel
- 전화번호: 0020104045733
- 이메일: ahmedfathgi@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Ahmed Gibree, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 40세 사이의 여성.
- 규칙적인 생리 주기(25-35).
- ICSI 주기를 겪고 있는 여성
제외 기준:
18세 미만 또는 40세 이상의 여성.
- 편측 난소 절제술을 받은 여성.
- 자궁 이상 또는 병리가 있는 여성.
- 포함 기준을 충족하지 않는 여성.
- 연구 참여를 거부할 여성.
- ICSI는 신선하거나 냉동된 TESE 샘플로 순환합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레트로졸, 고나도트로핀 및 고정 GnRH 길항제
주기 2일째부터 레트로졸(2.5mg)을 투여하고 주기 3일째부터 5일 동안 고나도트로핀을 투여하고 주기 6일째부터 GnRH 길항제를 추가하여 IVF에서 난소 자극을 조절합니다. (중재 그룹).
참가자는 전처리 주기에서 중기 황체 자궁내막 샘플에 노출됩니다.
커플은 전처리 주기에서 콘돔을 사용하도록 요청받을 것입니다.
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고정된 Gn RH 길항제 IVF 프로토콜에서 고나도트로핀 또는 레트로졸
다른 이름들:
고정된 Gn RH 길항제 IVF 프로토콜에서 레트로졸이 없는 고나도트로핀
모든 참가자는 전처리 주기에서 중기 황체 자궁내막 샘플에 노출됩니다.
커플은 전처리 주기에서 콘돔을 사용하도록 요청받을 것입니다.
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활성 비교기: 고나도트로핀 및 고정 GnRH 길항제(대조군).
생식선 자극 호르몬은 주기 3일째부터 투여하고 GnRH 길항제는 주기 6일째부터 추가하여 IVF(대조군)의 난소 자극을 제어합니다.
참가자는 전처리 주기에서 중기 황체 자궁내막 샘플에 노출됩니다.
커플은 전처리 주기에서 콘돔을 사용하도록 요청받을 것입니다.
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고정된 Gn RH 길항제 IVF 프로토콜에서 레트로졸이 없는 고나도트로핀
모든 참가자는 전처리 주기에서 중기 황체 자궁내막 샘플에 노출됩니다.
커플은 전처리 주기에서 콘돔을 사용하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율.
기간: 12주
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무작위로 추출된 여성당 임신 12주에 생존 가능한 태아를 가진 임산부 수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCG 투여 당일 자궁내막 두께
기간: 월경 시작일로부터 9~12일, 성장하는 난포가 3개 이상 18mm 이상일 때
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자궁내막의 두께
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월경 시작일로부터 9~12일, 성장하는 난포가 3개 이상 18mm 이상일 때
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HCG의 날 동안 에스트로겐 및 프로게스테론 수치,
기간: 월경 시작일로부터 9~12일, 성장하는 난포가 3개 이상 18mm 이상일 때
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에스트로겐 및 프로게스테론 혈청 수치
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월경 시작일로부터 9~12일, 성장하는 난포가 3개 이상 18mm 이상일 때
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이식 속도
기간: 배아 이식 후 21일
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배아 이식 3주 후 자궁 내에서 초음파로 확인된 임신낭의 수
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배아 이식 후 21일
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 5주
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무작위로 추출된 여성당 명백한 태아 박동이 있는 임신낭의 수
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배아 이식 후 5주
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유산율
기간: 20주
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임신 테스트 결과가 양성인 여성당 유산 수
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20주
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다태임신율
기간: 12주
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명백한 태아 박동이 있는 임산부당 다태 임신 수
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12주
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Αvβ3 인테그린과 백혈병 억제 인자 모두의 중기-황체 유전자 발현과 레트로졸 유무에 따른 길항제 주기의 임상 결과 사이의 상관관계.
기간: 8주
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Αvβ3 인테그린과 백혈병 억제 인자 모두의 중기-황체 유전자 발현과 레트로졸 유무에 따른 길항제 주기의 임상 결과 사이의 상관관계.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZU-IRB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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