Результаты циклов ИКСИ с летрозолом и без него
Результаты циклов ИКСИ с летрозолом и без него и его корреляция с интегрином αvβ3 средней части лютеинового слоя эндометрия и фактором, ингибирующим лейкемию
Разнообразные гены, работающие вместе с гормонами яичников, проводят и точно контролируют процесс рецептивности и имплантации эндометрия.
Ингибирующий фактор лейкемии и интегрин αvβ3 являются двумя наиболее важными маркерами имплантации. В отчетах подчеркивается, что эти важные биомаркеры играют важную роль в процессе эмбриональной имплантации.
Интегрин αvβ3 является одной из молекул адгезии, которая играет критическую роль в сближении и прикреплении бластоцисты. Многие исследования показали, что аномальная экспрессия интегрина αvβ3 связана с плохими репродуктивными исходами. Другие исследования не обнаружили сильной связи между экспрессией интегрина αvβ3 и репродуктивными исходами. Летрозол является ингибитором ароматазы, который использовался для контролируемой стимуляции яичников, особенно у женщин с СПКЯ. Данные свидетельствуют о том, что добавление летрозола к гонадотропинам во время протоколов стимуляции яичников улучшает реакцию яичников на ФСГ у женщин с низким ответом и увеличивает количество преовуляторных фолликулов без отрицательного влияния на результаты.
Летрозол используется в качестве адъювантной терапии в протоколах стимуляции яичников. Таким образом, это исследование направлено на оценку того, превосходит ли использование летрозола в комбинации с гонадотропинами и антагонистом ГнРГ по сравнению с монотерапией гонадотропинами и антагонистом у женщин, проходящих лечение ИКСИ.
Кроме того, как интегрин αvβ3, так и фактор, ингибирующий лейкемию, являются важными маркерами восприимчивости и имплантации эндометрия. Таким образом, это исследование направлено на оценку корреляции между средней экспрессией лютеинового гена как интегрина αvβ3, так и фактора, ингибирующего лейкемию, и клиническими исходами циклов антагонистов с летрозолом или без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имплантация эмбриона зависит от качества эмбриона, рецептивности эндометрия и взаимодействия эмбрион/эндометрий. Подсчитано, что две трети неудач имплантации являются результатом дефектов рецептивности эндометрия. Разнообразные гены, работающие вместе с гормонами яичников, проводят и точно контролируют процесс рецептивности и имплантации эндометрия.
Ингибирующий фактор лейкемии и интегрин αvβ3 являются двумя наиболее важными маркерами имплантации. В сообщениях подчеркивается, что эти важные биомаркеры играют важную роль в процессе эмбриональной имплантации. Оба экспрессируются в эпителиальных клетках во время средней секреторной фазы менструального цикла у здоровых фертильных женщин, и их отсутствие связано с бесплодием и привычным невынашиванием беременности.
Ингибирующий фактор лейкемии представляет собой класс цитокинов, который играет ключевую роль в процессе имплантации как у человека, так и у животных. Исследования показывают , что отсутствие в эндометрии фактора , ингибирующего лейкемию , оказывает негативное влияние на имплантацию эмбриона .
Интегрин αvβ3 является одной из молекул адгезии, которая играет критическую роль в сближении и прикреплении бластоцисты. Многие исследования показали, что аномальная экспрессия интегрина αvβ3 связана с плохими репродуктивными исходами. Другие исследования не обнаружили сильной связи между экспрессией интегрина αvβ3 и репродуктивными исходами.
Летрозол является ингибитором ароматазы, который используется для контролируемой стимуляции яичников, особенно у женщин с СПКЯ. Данные свидетельствуют о том, что добавление летрозола к гонадотропинам во время протоколов стимуляции яичников улучшает реакцию яичников на ФСГ у женщин с низким ответом и увеличивает количество преовуляторных фолликулов без отрицательного влияния на результаты.
Исследование, проведенное Миллером и его коллегами, показало, что летрозол может улучшать экспрессию интегрина αvβ3 с возможным увеличением частоты наступления беременности и имплантации. Они предположили, что этот препарат может быть полезным в качестве дополнительной терапии во время протоколов ЭКО.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 53111
- Рекрутинг
- Mansoura University
-
Контакт:
- Ahmed Gibreel
- Номер телефона: 0020104045733
- Электронная почта: ahmedfathgi@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Ahmed Gibree, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте от 18 до 40 лет.
- Регулярный менструальный цикл (25-35).
- Женщины, проходящие цикл ИКСИ
Критерий исключения:
Женщины моложе 18 и старше 40 лет.
- Женщины, перенесшие одностороннюю овариэктомию.
- Женщины, у которых были аномалии или патологии матки.
- Женщины, которые не будут соответствовать критериям включения.
- Женщины, которые откажутся от участия в исследовании.
- Циклы ИКСИ со свежими или замороженными образцами TESE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: летрозол, гонадотропины и фиксированный антагонист ГнРГ
летрозол (2,5 мг) назначают со второго дня цикла и в течение 5 дней, гонадотропины назначают с третьего дня цикла, а антагонист ГнРГ добавляют с шестого дня цикла для контролируемой стимуляции яичников при ЭКО. (интервенционная группа).
Участник будет подвергаться воздействию образца среднего лютеинового эндометрия в цикле предварительной обработки.
парам будет предложено использовать презерватив в цикле предварительной обработки.
|
Гонадотропины или летрозол в фиксированном антагонисте резус-фактора Gn протокол ЭКО
Другие имена:
Гонадотропины без летрозола в протоколе ЭКО с фиксированным антагонистом резус-фактора Gn
Все участники будут подвергаться воздействию образца среднего лютеинового эндометрия в цикле предварительной обработки.
парам будет предложено использовать презерватив в цикле предварительной обработки.
|
|
Активный компаратор: гонадотропины и фиксированный антагонист ГнРГ (контрольная группа).
гонадотропины будут вводиться с третьего дня цикла, а антагонисты ГнРГ будут добавляться с шестого дня цикла для контролируемой стимуляции яичников при ЭКО (контрольная группа).
Участник будет подвергаться воздействию образца среднего лютеинового эндометрия в цикле предварительной обработки.
парам будет предложено использовать презерватив в цикле предварительной обработки.
|
Гонадотропины без летрозола в протоколе ЭКО с фиксированным антагонистом резус-фактора Gn
Все участники будут подвергаться воздействию образца среднего лютеинового эндометрия в цикле предварительной обработки.
парам будет предложено использовать презерватив в цикле предварительной обработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота продолжающейся беременности.
Временное ограничение: 12 недель
|
Число беременных женщин с жизнеспособным плодом на 12-й неделе беременности на одну женщину, рандомизированную
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина эндометрия в день введения ХГЧ
Временное ограничение: 9-12 дней от первого дня менструации, когда не менее трех растущих фолликулов превышают 18 мм
|
Толщина эндометрия
|
9-12 дней от первого дня менструации, когда не менее трех растущих фолликулов превышают 18 мм
|
|
уровни эстрогена и прогестерона в течение дня ХГЧ,
Временное ограничение: 9-12 дней от первого дня менструации, когда не менее трех растущих фолликулов превышают 18 мм
|
уровни эстрогена и прогестерона в сыворотке
|
9-12 дней от первого дня менструации, когда не менее трех растущих фолликулов превышают 18 мм
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 21 день после переноса эмбрионов
|
Количество плодного яйца, определяемое УЗИ в матке через 3 недели после переноса эмбриона
|
21 день после переноса эмбрионов
|
|
Частота клинической беременности
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов
|
Количество плодных яиц с выраженной пульсацией плода на женщину, рандомизированное
|
5 недель после переноса эмбрионов
|
|
частота выкидышей
Временное ограничение: 20 недель
|
Количество выкидышей на одну женщину с положительным тестом на беременность
|
20 недель
|
|
частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество многоплодных беременностей на одну беременную с выраженной пульсацией плода
|
12 недель
|
|
Корреляция между средней экспрессией лютеинового гена интегрина αvβ3 и фактора, ингибирующего лейкемию, и клиническими исходами циклов антагонистов с летрозолом или без него.
Временное ограничение: 8 недель
|
Корреляция между средней экспрессией лютеинового гена интегрина αvβ3 и фактора, ингибирующего лейкемию, и клиническими исходами циклов антагонистов с летрозолом или без него.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Летрозол 2,5 мг таблетки
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.РекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты, Корея, Республика
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland...ЗавершенныйТравма | Травматическое повреждение мозга | Боль, острый | Посттравматические головные болиСоединенные Штаты
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйРевматоидный артритКорея, Республика
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Spine Centre of Southern DenmarkЗавершенныйАнкилозирующий спондилоартрит | Спондилоартрит