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I risultati dei cicli ICSI con e senza letrozolo

13 dicembre 2019 aggiornato da: Ahmed Gibreel, Mansoura University

Gli esiti dei cicli ICSI con e senza letrozolo e la sua correlazione con l'integrina αvβ3 dell'endometrio medio-luteale e il fattore inibitorio della leucemia

Una varietà di geni che collaborano con gli ormoni ovarici conducono e controllano con precisione il processo di ricettività e impianto dell'endometrio.

Il fattore inibitorio della leucemia e l'integrina αvβ3 sono due marcatori di impianto con la massima importanza. I rapporti hanno sottolineato che questi importanti biomarcatori hanno un ruolo importante durante il processo di impianto embrionale.

L'integrina αvβ3 è una delle molecole di adesione che ha un ruolo critico nell'apposizione e nell'attaccamento della blastocisti. Molti studi hanno dimostrato che l'espressione anormale dell'integrina αvβ3 è associata a scarsi risultati riproduttivi. Altri studi non hanno trovato una forte relazione tra l'espressione dell'integrina αvβ3 e gli esiti riproduttivi Il letrozolo è un inibitore dell'aromatasi che è stato utilizzato nella stimolazione ovarica controllata specialmente nelle donne con PCOS. I dati suggeriscono che l'aggiunta di letrozolo alle gonadotropine durante i protocolli di stimolazione ovarica migliora la risposta delle ovaie all'FSH nei soggetti a bassa risposta e aumenta il numero di follicoli preovulatori senza influire negativamente sugli esiti.

Il letrozolo è utilizzato come terapia adiuvante nei protocolli di stimolazione ovarica. Quindi questo studio si propone di valutare se l'uso di letrozolo in combinazione con gonadotropine e antagonista del GnRH sia superiore alle gonadotropine e all'antagonista da solo nelle donne sottoposte a trattamento ICSI.

Inoltre, sia l'integrina αvβ3 che il fattore inibitorio della leucemia sono importanti marcatori della ricettività e dell'impianto dell'endometrio. Pertanto, questo studio mira a valutare la correlazione tra l'espressione genica della metà luteale sia dell'integrina αvβ3 che del fattore inibitorio della leucemia e gli esiti clinici dei cicli antagonisti con o senza letrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto dell'embrione dipende dalla qualità dell'embrione, dalla ricettività endometriale e dall'interazione embrione/endometrio. Si stima che due terzi del fallimento dell'impianto sia il risultato di difetti nella ricettività endometriale. Una varietà di geni che collaborano con gli ormoni ovarici conducono e controllano con precisione il processo di ricettività e impianto dell'endometrio.

Il fattore inibitorio della leucemia e l'integrina αvβ3 sono due marcatori di impianto con la massima importanza. I rapporti hanno sottolineato che questi importanti biomarcatori hanno un ruolo importante durante il processo di impianto embrionale. Entrambi sono espressi nelle cellule epiteliali durante la fase medio-secretoria del ciclo mestruale in donne fertili sane e la loro assenza è associata a infertilità e aborti ricorrenti.

Il fattore inibitorio della leucemia è una classe di citochine che svolge un ruolo chiave nel processo di impianto sia nell'uomo che negli animali. Gli studi suggeriscono che l'assenza del fattore inibitorio della leucemia nell'endometrio ha un impatto negativo sull'impianto dell'embrione.

L'integrina αvβ3 è una delle molecole di adesione che ha un ruolo critico nell'apposizione e nell'attaccamento della blastocisti. Molti studi hanno dimostrato che l'espressione anormale dell'integrina αvβ3 è associata a scarsi risultati riproduttivi. Altri studi non hanno trovato una forte relazione tra l'espressione dell'integrina αvβ3 e gli esiti riproduttivi.

Il letrozolo è un inibitore dell'aromatasi che è stato utilizzato nella stimolazione ovarica controllata soprattutto nelle donne con PCOS. I dati suggeriscono che l'aggiunta di letrozolo alle gonadotropine durante i protocolli di stimolazione ovarica migliora la risposta delle ovaie all'FSH nei soggetti a bassa risposta e aumenta il numero di follicoli preovulatori senza influire negativamente sugli esiti.

Lo studio di Miller e dei suoi colleghi ha suggerito che il letrozolo potrebbe migliorare l'espressione dell'integrina αvβ3 con possibile aumento della gravidanza e del tasso di impianto. Hanno suggerito che questo farmaco potrebbe essere un'utile terapia aggiuntiva durante i protocolli di fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 53111
        • Reclutamento
        • Mansoura University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Gibree, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 40 anni.

  • Ciclo mestruale regolare (25-35).
  • Donne sottoposte a ciclo ICSI

Criteri di esclusione:

Donne di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 40 anni.

  • Donne sottoposte a ovariectomia unilaterale.
  • Donne che presentavano anomalie o patologie uterine.
  • Donne che non soddisfano i criteri di inclusione.
  • Donne che si rifiuteranno di partecipare allo studio.
  • Cicli ICSI con campioni TESE freschi o congelati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: letrozolo, gonadotropine e antagonista fisso del GnRH
il letrozolo (2,5 mg) verrà somministrato dal secondo giorno del ciclo e per 5 giorni, le gonadotropine verranno somministrate dal terzo giorno del ciclo e l'antagonista del GnRH verrà aggiunto dal sesto giorno del ciclo per la stimolazione ovarica controllata nella fecondazione in vitro (gruppo interventistico). Il partecipante sarà esposto al campione dell'endometrio luteale medio nel ciclo di pretrattamento. alle coppie verrà chiesto di usare il preservativo nel ciclo di pretrattamento.
Droga: Compressa di letrozolo 2,5 mg
Gonadotropine con o letrozolo nel protocollo di fecondazione in vitro con antagonista Gn RH fisso
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Gonadotropine
Gonadotropine senza letrozolo nel protocollo di fecondazione in vitro con antagonista Gn RH fisso
Procedura: campione endometriale nel ciclo di pretrattamento
Tutti i partecipanti saranno esposti al campione dell'endometrio luteale medio nel ciclo di pretrattamento. alle coppie verrà chiesto di usare il preservativo nel ciclo di pretrattamento.
Comparatore attivo: gonadotropine e antagonista fisso del GnRH (gruppo di controllo).
le gonadotropine verranno somministrate dal terzo giorno del ciclo e l'antagonista del GnRH verrà aggiunto dal sesto giorno del ciclo per la stimolazione ovarica controllata nella fecondazione in vitro (gruppo di controllo). Il partecipante sarà esposto al campione dell'endometrio luteale medio nel ciclo di pretrattamento. alle coppie verrà chiesto di usare il preservativo nel ciclo di pretrattamento.
Droga: Gonadotropine
Gonadotropine senza letrozolo nel protocollo di fecondazione in vitro con antagonista Gn RH fisso
Procedura: campione endometriale nel ciclo di pretrattamento
Tutti i partecipanti saranno esposti al campione dell'endometrio luteale medio nel ciclo di pretrattamento. alle coppie verrà chiesto di usare il preservativo nel ciclo di pretrattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza in corso.
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di donne incinte con feto vitale a 12 settimane di gestazione per donna randomizzate
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore endometriale al giorno della somministrazione di HCG
Lasso di tempo: 9-12 giorni dal primo giorno delle mestruazioni quando almeno tre follicoli in crescita superano i 18 mm
Spessore dell'endometrio
9-12 giorni dal primo giorno delle mestruazioni quando almeno tre follicoli in crescita superano i 18 mm
livelli di estrogeni e progesterone durante il giorno di HCG,
Lasso di tempo: 9-12 giorni dal primo giorno delle mestruazioni quando almeno tre follicoli in crescita superano i 18 mm
livelli sierici di estrogeni e progesterone
9-12 giorni dal primo giorno delle mestruazioni quando almeno tre follicoli in crescita superano i 18 mm
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di sacco gestazionale riconosciuto dall'ecografia nell'utero 3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
21 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di sacchi gestazionali con evidenti pulsazioni fetali per donna randomizzato
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di aborti spontanei per donna con test di gravidanza positivi
20 settimane
tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di gravidanze multiple per gestante con evidenti pulsazioni fetali
12 settimane
Correlazione tra l'espressione genica della metà luteale sia dell'integrina αvβ3 che del fattore inibitorio della leucemia e gli esiti clinici dei cicli antagonisti con o senza letrozolo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Correlazione tra l'espressione genica della metà luteale sia dell'integrina αvβ3 che del fattore inibitorio della leucemia e gli esiti clinici dei cicli antagonisti con o senza letrozolo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Collaboratori

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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