Resultaten av ICSI-cykler med och utan Letrozol
Resultaten av ICSI-cykler med och utan letrozol och dess korrelation med mid-luteal endometrial αvβ3-integrin och leukemihämmande faktor
En mängd olika gener som arbetar tillsammans med äggstockshormoner leder och kontrollerar exakt processen för endometriemottaglighet och implantation.
Leukemihämmande faktor och αvβ3-integrin är två markörer för implantation med högst betydelse. Rapporter har betonat att dessa viktiga biomarkörer har en stor roll under processen med embryonal implantation.
αvβ3-integrin är en av adhesionsmolekylerna som har en kritisk roll i blastocystappposition och fastsättning. Många studier har visat att onormalt uttryck av αvβ3-integrin är associerat med dåliga reproduktionsresultat. Andra studier har inte funnit ett starkt samband mellan uttryck av αvβ3-integrin och reproduktionsresultat Letrozol är en aromatashämmare som har använts vid kontrollerad ovariestimulering, särskilt hos kvinnor med PCOS. Data tyder på att tillägg av letrozol till gonadotropiner under ovariestimuleringsprotokoll förbättrar äggstockarnas svar på FSH hos patienter med låg respons och ökar antalet preovulatoriska folliklar utan att påverka resultaten negativt.
Letrozol används som en adjuvant terapi i protokoll för ovariestimulering. Så denna studie syftar till att utvärdera om användningen av letrozol i kombination med gonadotropiner och GnRH-antagonister är överlägsen gonadotropiner och antagonister enbart hos kvinnor som genomgår ICSI-behandling.
Vidare är både αvβ3-integrin och leukemihämmande faktor viktiga markörer för endometriell mottaglighet och implantation. Därför syftar denna studie till att bedöma korrelationen mellan mid-luteal genuttryck av både αvβ3-integrin och leukemihämmande faktor och de kliniska resultaten av antagonistcykler med eller utan letrozol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Embryoimplantation beror på embryots kvalitet, endometriemottaglighet och embryo/endometrial interaktion. Det uppskattas att två tredjedelar av implantationsfel är ett resultat av defekter i endometriell mottaglighet. En mängd olika gener som arbetar tillsammans med äggstockshormoner leder och kontrollerar exakt processen för endometriemottaglighet och implantation.
Leukemihämmande faktor och αvβ3-integrin är två markörer för implantation med högst betydelse. Rapporter har betonat att dessa viktiga biomarkörer har en stor roll under processen med embryonal implantation. Båda uttrycks i epitelcellerna under mitten av sekretionsfasen av menstruationscykeln hos friska fertila kvinnor och deras frånvaro är associerad med infertilitet och återkommande graviditetsförlust.
Leukemihämmande faktor är en klass av cytokiner som spelar en nyckelroll i implantationsprocessen hos både människor och djur. Studier tyder på att frånvaron av leukemihämmande faktor i endometriet har en negativ inverkan på embryoimplantationen.
αvβ3-integrin är en av adhesionsmolekylerna som har en kritisk roll i blastocystappposition och fastsättning. Många studier har visat att onormalt uttryck av αvβ3-integrin är associerat med dåliga reproduktionsresultat. Andra studier har inte hittat ett starkt samband mellan αvβ3-integrinuttryck och reproduktionsresultat.
Letrozol är en aromatashämmare som har använts för kontrollerad ovariestimulering, särskilt hos kvinnor med PCOS. Data tyder på att tillägg av letrozol till gonadotropiner under ovariestimuleringsprotokoll förbättrar äggstockarnas svar på FSH hos patienter med låg respons och ökar antalet preovulatoriska folliklar utan att påverka resultaten negativt.
Studien av Miller och hans kollegor föreslog att letrozol kan förbättra αvβ3-integrinuttrycket med möjlig ökning av graviditet och implantationshastighet. De föreslog att detta läkemedel kan vara en användbar tilläggsterapi under IVF-protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 53111
- Rekrytering
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Ahmed Gibreel
- Telefonnummer: 0020104045733
- E-post: ahmedfathgi@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Ahmed Gibree, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i åldern 18-40 år.
- Regelbunden menstruationscykel (25-35).
- Kvinnor som genomgår ICSI-cykel
Exklusions kriterier:
Kvinnor yngre än 18 eller äldre än 40 år.
- Kvinnor som gjort ensidig ooforektomi.
- Kvinnor som hade abnormitet eller patologi i livmodern.
- Kvinnor som inte kommer att uppfylla inklusionskriterierna.
- Kvinnor som kommer att vägra delta i studien.
- ICSI-cykler med färska eller frysta TESE-prover.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: letrozol, gonadotropiner och fixerad GnRH-antagonist
letrozol (2,5 mg) kommer att ges från cykelns andra dag och under 5 dagar kommer gonadotropiner att ges från cykelns tredje dag och GnRH-antagonist kommer att tillsättas från cykelns sex dagar för kontrollerad ovariestimulering vid IVF (interventionsgrupp).
Deltagaren kommer att exponeras för mitt luteala endometrieprov under förbehandlingscykeln.
par kommer att uppmanas att använda kondom under förbehandlingscykeln.
|
Gonadotropiner med eller letrozol i fixerad Gn RH-antagonist IVF-protokoll
Andra namn:
Gonadotropiner utan letrozol i fixerad Gn RH-antagonist IVF-protokoll
Alla deltagare kommer att exponeras för mitt luteala endometrieprov under förbehandlingscykeln.
par kommer att uppmanas att använda kondom under förbehandlingscykeln.
|
|
Aktiv komparator: gonadotropiner och fixerad GnRH-antagonist (kontrollgrupp).
gonadotropiner kommer att ges från cykelns tredje dag och GnRH-antagonist kommer att läggas till från cykelns sex dagar för kontrollerad ovariestimulering i IVF (kontrollgrupp).
Deltagaren kommer att exponeras för mitt luteala endometrieprov under förbehandlingscykeln.
par kommer att uppmanas att använda kondom under förbehandlingscykeln.
|
Gonadotropiner utan letrozol i fixerad Gn RH-antagonist IVF-protokoll
Alla deltagare kommer att exponeras för mitt luteala endometrieprov under förbehandlingscykeln.
par kommer att uppmanas att använda kondom under förbehandlingscykeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pågående graviditetsfrekvens.
Tidsram: 12 veckor
|
Antal gravida kvinnor med livskraftigt foster vid 12 veckors graviditet per kvinna randomiserat
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endometrietjocklek på dagen för HCG-administrering
Tidsram: 9-12 dagar från första dagen av menstruationen när minst tre växande follikelar når över 18 mm
|
Endometriums tjocklek
|
9-12 dagar från första dagen av menstruationen när minst tre växande follikelar når över 18 mm
|
|
östrogen- och progesteronnivåer under dagen med HCG,
Tidsram: 9-12 dagar från första dagen av menstruationen när minst tre växande follikelar når över 18 mm
|
östrogen och progesteron serumnivåer
|
9-12 dagar från första dagen av menstruationen när minst tre växande follikelar når över 18 mm
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 21 dagar efter embryoöverföring
|
Antal graviditetssäckar som känns igen av ultraljud i livmodern 3 veckor efter embryoöverföring
|
21 dagar efter embryoöverföring
|
|
Grad av klinisk graviditet
Tidsram: 5 veckor efter embryoöverföring
|
Antal graviditetssäckar med tydliga fosterpulseringar per kvinna randomiserat
|
5 veckor efter embryoöverföring
|
|
missfallsfrekvens
Tidsram: 20 veckor
|
Antal missfall per kvinna med positiva graviditetstester
|
20 veckor
|
|
flerbördsgraviditet
Tidsram: 12 veckor
|
Antal flerbördsgraviditeter per gravid kvinna med tydliga fosterpulsationer
|
12 veckor
|
|
Korrelation mellan mid-luteal genuttryck av både αvβ3-integrin och leukemihämmande faktor och de kliniska resultaten av antagonistcykler med eller utan letrozol.
Tidsram: 8 veckor
|
Korrelation mellan mid-luteal genuttryck av både αvβ3-integrin och leukemihämmande faktor och de kliniska resultaten av antagonistcykler med eller utan letrozol.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .