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Die Ergebnisse von ICSI-Zyklen mit und ohne Letrozol

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Ahmed Gibreel, Mansoura University

Die Ergebnisse von ICSI-Zyklen mit und ohne Letrozol und ihre Korrelation mit dem mittleren lutealen endometrialen αvβ3-Integrin und dem Leukämie-Hemmfaktor

Eine Vielzahl von Genen, die mit Eierstockhormonen zusammenarbeiten, leitet und steuert präzise den Prozess der Empfänglichkeit und Einnistung des Endometriums.

Leukämie-Hemmfaktor und αvβ3-Integrin sind zwei Implantationsmarker mit der größten Bedeutung. Berichte haben betont, dass diese wichtigen Biomarker eine große Rolle während des Prozesses der embryonalen Einnistung spielen.

αvβ3-Integrin ist eines der Adhäsionsmoleküle, das eine kritische Rolle bei der Blastozystenapposition und -anheftung spielt. Viele Studien haben gezeigt, dass eine abnormale Expression von αvβ3-Integrin mit schlechten Reproduktionsergebnissen verbunden ist. Andere Studien haben keinen starken Zusammenhang zwischen der αvβ3-Integrin-Expression und den Fortpflanzungsergebnissen gefunden. Letrozol ist ein Aromatasehemmer, der zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke, insbesondere bei Frauen mit PCOS, verwendet wurde. Die Daten deuten darauf hin, dass die Zugabe von Letrozol zu Gonadotropinen während der Ovarialstimulationsprotokolle die Reaktion der Eierstöcke auf FSH bei Low-Respondern verbessert und die Anzahl der präovulatorischen Follikel erhöht, ohne die Ergebnisse nachteilig zu beeinflussen.

Letrozol wird als adjuvante Therapie in ovariellen Stimulationsprotokollen verwendet. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob die Anwendung von Letrozol in Kombination mit Gonadotropinen und GnRH-Antagonisten Gonadotropinen und Antagonisten allein bei Frauen, die sich einer ICSI-Behandlung unterziehen, überlegen ist.

Darüber hinaus sind sowohl das αvβ3-Integrin als auch der Leukämie-Hemmfaktor wichtige Marker für die Empfänglichkeit und Implantation des Endometriums. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Korrelation zwischen der mittleren Lutealgenexpression von sowohl αvβ3-Integrin als auch dem Leukämie-Hemmfaktor und den klinischen Ergebnissen von Antagonistenzyklen mit oder ohne Letrozol zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Embryoimplantation hängt von der Qualität des Embryos, der Empfänglichkeit des Endometriums und der Wechselwirkung zwischen Embryo und Endometrium ab. Es wird geschätzt, dass zwei Drittel des Implantationsversagens auf Defekte in der Empfänglichkeit des Endometriums zurückzuführen sind. Eine Vielzahl von Genen, die mit Eierstockhormonen zusammenarbeiten, leitet und steuert präzise den Prozess der Empfänglichkeit und Einnistung des Endometriums.

Leukämie-Hemmfaktor und αvβ3-Integrin sind zwei Implantationsmarker mit der größten Bedeutung. Berichte haben betont, dass diese wichtigen Biomarker eine große Rolle während des Prozesses der embryonalen Einnistung spielen. Beide werden in den Epithelzellen während der mittleren sekretorischen Phase des Menstruationszyklus bei gesunden fruchtbaren Frauen exprimiert, und ihr Fehlen wird mit Unfruchtbarkeit und wiederkehrenden Fehlgeburten in Verbindung gebracht.

Der Leukämie - Hemmfaktor ist eine Klasse von Zytokinen , die eine Schlüsselrolle im Prozess der Implantation sowohl bei Menschen als auch bei Tieren spielt . Studien deuten darauf hin, dass das Fehlen des Leukämie-Hemmfaktors im Endometrium einen negativen Einfluss auf die Einnistung des Embryos hat.

αvβ3-Integrin ist eines der Adhäsionsmoleküle, das eine kritische Rolle bei der Blastozystenapposition und -anheftung spielt. Viele Studien haben gezeigt, dass eine abnormale Expression von αvβ3-Integrin mit schlechten Reproduktionsergebnissen verbunden ist. Andere Studien haben keinen starken Zusammenhang zwischen der Expression von αvβ3-Integrin und reproduktiven Ergebnissen gefunden.

Letrozol ist ein Aromatasehemmer, der zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke, insbesondere bei Frauen mit PCOS, eingesetzt wurde. Die Daten deuten darauf hin, dass die Zugabe von Letrozol zu Gonadotropinen während der Ovarialstimulationsprotokolle die Reaktion der Eierstöcke auf FSH bei Low-Respondern verbessert und die Anzahl der präovulatorischen Follikel erhöht, ohne die Ergebnisse nachteilig zu beeinflussen.

Die Studie von Miller und seinen Kollegen legte nahe, dass Letrozol die αvβ3-Integrin-Expression verbessern könnte, mit einer möglichen Erhöhung der Schwangerschafts- und Implantationsrate. Sie schlugen vor, dass dieses Medikament eine nützliche Zusatztherapie während IVF-Protokollen sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 53111
        • Rekrutierung
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Gibree, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 18 - 40 Jahren.

  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (25-35).
  • Frauen, die sich einem ICSI-Zyklus unterziehen

Ausschlusskriterien:

Frauen jünger als 18 oder älter als 40 Jahre.

  • Frauen mit einseitiger Ovarektomie.
  • Frauen mit Uterusanomalien oder -pathologien.
  • Frauen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  • ICSI-Zyklen mit frischen oder gefrorenen TESE-Proben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol, Gonadotropine und fixierter GnRH-Antagonist
Letrozol (2,5 mg) wird ab dem zweiten Tag des Zyklus und für 5 Tage verabreicht, Gonadotropine werden ab dem dritten Tag des Zyklus verabreicht und GnRH-Antagonisten werden ab dem sechsten Tag des Zyklus zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke bei IVF hinzugefügt (Interventionsgruppe). Die Teilnehmerin wird im Vorbehandlungszyklus einer Probe aus dem mittleren Luteal-Endometrium ausgesetzt. Paare werden gebeten, im Vorbehandlungszyklus ein Kondom zu verwenden.
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg Tablette
Gonadotropine mit oder Letrozol im IVF-Protokoll mit fixiertem Gn-RH-Antagonisten
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Gonadotropine
Gonadotropine ohne Letrozol im IVF-Protokoll mit fixiertem Gn-RH-Antagonisten
Verfahren: Endometriumprobe im Vorbehandlungszyklus
Alle Teilnehmer werden im Vorbehandlungszyklus einer Endometriumprobe aus der mittleren Lutealregion ausgesetzt. Paare werden gebeten, im Vorbehandlungszyklus ein Kondom zu verwenden.
Aktiver Komparator: Gonadotropine und fixierter GnRH-Antagonist (Kontrollgruppe).
Gonadotropine werden ab dem dritten Tag des Zyklus verabreicht und GnRH-Antagonisten werden ab dem sechsten Tag des Zyklus zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke bei IVF (Kontrollgruppe) hinzugefügt. Die Teilnehmerin wird im Vorbehandlungszyklus einer Probe aus dem mittleren Luteal-Endometrium ausgesetzt. Paare werden gebeten, im Vorbehandlungszyklus ein Kondom zu verwenden.
Arzneimittel: Gonadotropine
Gonadotropine ohne Letrozol im IVF-Protokoll mit fixiertem Gn-RH-Antagonisten
Verfahren: Endometriumprobe im Vorbehandlungszyklus
Alle Teilnehmer werden im Vorbehandlungszyklus einer Endometriumprobe aus der mittleren Lutealregion ausgesetzt. Paare werden gebeten, im Vorbehandlungszyklus ein Kondom zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
laufende Schwangerschaftsrate.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl schwangerer Frauen mit lebensfähigem Fötus in der 12. Schwangerschaftswoche pro Frau, randomisiert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke am Tag der HCG-Verabreichung
Zeitfenster: 9-12 Tage ab dem ersten Tag der Menstruation, wenn mindestens drei wachsende Follikel größer als 18 mm sind
Dicke des Endometriums
9-12 Tage ab dem ersten Tag der Menstruation, wenn mindestens drei wachsende Follikel größer als 18 mm sind
Östrogen- und Progesteronspiegel während des Tages von HCG,
Zeitfenster: 9-12 Tage ab dem ersten Tag der Menstruation, wenn mindestens drei wachsende Follikel größer als 18 mm sind
Östrogen- und Progesteronspiegel im Serum
9-12 Tage ab dem ersten Tag der Menstruation, wenn mindestens drei wachsende Follikel größer als 18 mm sind
Implantationsrate
Zeitfenster: 21 Tage nach Embryotransfer
Anzahl der durch Ultraschall in der Gebärmutter erkannten Fruchthöhlen 3 Wochen nach dem Embryotransfer
21 Tage nach Embryotransfer
Rate der klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der Fruchtblasen mit offensichtlichen fetalen Pulsationen pro Frau, randomisiert
5 Wochen nach Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der Fehlgeburten pro Frau mit positiven Schwangerschaftstests
20 Wochen
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Mehrlingsschwangerschaften pro Schwangere mit offensichtlichen fetalen Pulsationen
12 Wochen
Korrelation zwischen der mittleren lutealen Genexpression sowohl von αvβ3-Integrin als auch des Leukämie-Hemmfaktors und den klinischen Ergebnissen von Antagonistenzyklen mit oder ohne Letrozol.
Zeitfenster: 8 Wochen
Korrelation zwischen der mittleren lutealen Genexpression sowohl von αvβ3-Integrin als auch des Leukämie-Hemmfaktors und den klinischen Ergebnissen von Antagonistenzyklen mit oder ohne Letrozol.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Mitarbeiter

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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