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Les résultats des cycles ICSI avec et sans létrozole

13 décembre 2019 mis à jour par: Ahmed Gibreel, Mansoura University

Les résultats des cycles ICSI avec et sans létrozole et sa corrélation avec l'intégrine αvβ3 de l'endomètre mi-lutéal et le facteur inhibiteur de la leucémie

Une variété de gènes travaillant avec les hormones ovariennes conduisent et contrôlent avec précision le processus de réceptivité et d'implantation de l'endomètre.

Le facteur inhibiteur de la leucémie et l'intégrine αvβ3 sont deux marqueurs d'implantation tout au plus importants. Des rapports ont souligné que ces biomarqueurs importants jouent un rôle important au cours du processus d'implantation embryonnaire.

L'intégrine αvβ3 est l'une des molécules d'adhésion qui joue un rôle essentiel dans l'apposition et la fixation des blastocystes. De nombreuses études ont démontré qu'une expression anormale de l'intégrine αvβ3 est associée à de mauvais résultats de reproduction. D'autres études n'ont pas trouvé de relation étroite entre l'expression de l'intégrine αvβ3 et les résultats en matière de reproduction Le létrozole est un inhibiteur de l'aromatase qui a été utilisé dans la stimulation ovarienne contrôlée, en particulier chez les femmes atteintes du SOPK. Les données suggèrent que l'ajout de létrozole aux gonadotrophines pendant les protocoles de stimulation ovarienne améliore la réponse des ovaires à la FSH chez les faibles répondeurs et augmente le nombre de follicules préovulatoires sans nuire aux résultats.

Le létrozole est utilisé comme traitement adjuvant dans les protocoles de stimulation ovarienne. Cette étude vise donc à évaluer si l'utilisation du létrozole en association avec des gonadotrophines et un antagoniste de la GnRH est supérieure aux gonadotrophines et à un antagoniste seuls chez les femmes subissant un traitement ICSI.

De plus, l'intégrine αvβ3 et le facteur inhibiteur de la leucémie sont des marqueurs importants de la réceptivité et de l'implantation de l'endomètre. Par conséquent, cette étude vise à évaluer la corrélation entre l'expression du gène mi-lutéal de l'intégrine αvβ3 et du facteur inhibiteur de la leucémie et les résultats cliniques des cycles antagonistes avec ou sans létrozole.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implantation de l'embryon dépend de la qualité de l'embryon, de la réceptivité de l'endomètre et de l'interaction embryon/endomètre. On estime que les deux tiers des échecs d'implantation sont dus à des défauts de réceptivité de l'endomètre. Une variété de gènes travaillant avec les hormones ovariennes conduisent et contrôlent avec précision le processus de réceptivité et d'implantation de l'endomètre.

Le facteur inhibiteur de la leucémie et l'intégrine αvβ3 sont deux marqueurs d'implantation tout au plus importants. Des rapports ont souligné que ces biomarqueurs importants jouent un rôle important au cours du processus d'implantation embryonnaire . Les deux sont exprimés dans les cellules épithéliales au cours de la phase mi-sécrétoire du cycle menstruel chez les femmes fertiles en bonne santé et leur absence est associée à l'infertilité et aux pertes de grossesse récurrentes .

Le facteur inhibiteur de la leucémie est une classe de cytokines qui joue un rôle clé dans le processus d'implantation chez l'homme et l'animal. Des études suggèrent que l'absence de facteur inhibiteur de la leucémie dans l'endomètre a un impact négatif sur l'implantation d'embryons.

L'intégrine αvβ3 est l'une des molécules d'adhésion qui joue un rôle essentiel dans l'apposition et la fixation des blastocystes. De nombreuses études ont démontré qu'une expression anormale de l'intégrine αvβ3 est associée à de mauvais résultats de reproduction. D'autres études n'ont pas trouvé de relation forte entre l'expression de l'intégrine αvβ3 et les résultats de la reproduction.

Le létrozole est un inhibiteur de l'aromatase qui a été utilisé dans la stimulation ovarienne contrôlée, en particulier chez les femmes atteintes du SOPK. Les données suggèrent que l'ajout de létrozole aux gonadotrophines pendant les protocoles de stimulation ovarienne améliore la réponse des ovaires à la FSH chez les faibles répondeurs et augmente le nombre de follicules préovulatoires sans nuire aux résultats.

L'étude de Miller et de ses collègues a suggéré que le létrozole pourrait améliorer l'expression de l'intégrine αvβ3 avec une augmentation possible du taux de grossesse et d'implantation. Ils ont suggéré que ce médicament pourrait être une thérapie d'appoint utile pendant les protocoles de FIV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

224

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 53111
        • Recrutement
        • Mansoura University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Gibree, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes âgées de 18 à 40 ans.

  • Cycle menstruel régulier (25-35).
  • Femmes en cycle ICSI

Critère d'exclusion:

Femmes de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans.

  • Femmes ayant subi une ovariectomie unilatérale.
  • Les femmes qui avaient une anomalie ou une pathologie utérine.
  • Les femmes qui ne répondront pas aux critères d'inclusion.
  • Les femmes qui refuseront de participer à l'étude.
  • Cycles ICSI avec des échantillons TESE frais ou congelés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: létrozole, gonadotrophines et antagoniste fixe de la GnRH
le létrozole (2,5 mg) sera administré à partir du deuxième jour du cycle et pendant 5 jours, des gonadotrophines seront administrées à partir du troisième jour du cycle et un antagoniste de la GnRH sera ajouté à partir du sixième jour du cycle pour une stimulation ovarienne contrôlée en FIV (groupe interventionnel). Le participant sera exposé à un échantillon d'endomètre mi-lutéal dans le cycle de prétraitement. il sera demandé aux couples d'utiliser un préservatif dans le cycle de prétraitement.
Médicament: Comprimé de létrozole 2,5 mg
Gonadotrophines avec ou létrozol dans le protocole de FIV avec antagoniste fixe de la Gn RH
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: Gonadotrophines
Gonadotrophines sans létrozol dans le protocole de FIV avec antagoniste fixe de la Gn RH
Procédure: échantillon d'endomètre dans le cycle de prétraitement
Tous les participants seront exposés à un échantillon d'endomètre mi-lutéal dans le cycle de prétraitement. il sera demandé aux couples d'utiliser un préservatif dans le cycle de prétraitement.
Comparateur actif: gonadotrophines et antagoniste fixe de la GnRH (groupe témoin).
les gonadotrophines seront administrées à partir du troisième jour du cycle et un antagoniste de la GnRH sera ajouté à partir du sixième jour du cycle pour une stimulation ovarienne contrôlée en FIV (groupe témoin). Le participant sera exposé à un échantillon d'endomètre mi-lutéal dans le cycle de prétraitement. il sera demandé aux couples d'utiliser un préservatif dans le cycle de prétraitement.
Médicament: Gonadotrophines
Gonadotrophines sans létrozol dans le protocole de FIV avec antagoniste fixe de la Gn RH
Procédure: échantillon d'endomètre dans le cycle de prétraitement
Tous les participants seront exposés à un échantillon d'endomètre mi-lutéal dans le cycle de prétraitement. il sera demandé aux couples d'utiliser un préservatif dans le cycle de prétraitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse en cours.
Délai: 12 semaines
Nombre de femmes enceintes avec un fœtus viable à 12 semaines de gestation par femme randomisée
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de l'endomètre le jour de l'administration de HCG
Délai: 9 à 12 jours à compter du premier jour des menstruations lorsqu'au moins trois follicules en croissance dépassent 18 mm
Épaisseur de l'endomètre
9 à 12 jours à compter du premier jour des menstruations lorsqu'au moins trois follicules en croissance dépassent 18 mm
taux d'oestrogène et de progestérone pendant la journée de HCG,
Délai: 9 à 12 jours à compter du premier jour des menstruations lorsqu'au moins trois follicules en croissance dépassent 18 mm
taux sériques d'oestrogène et de progestérone
9 à 12 jours à compter du premier jour des menstruations lorsqu'au moins trois follicules en croissance dépassent 18 mm
Taux d'implantation
Délai: 21 jours après le transfert d'embryon
Nombre de sacs gestationnels reconnus par échographie dans l'utérus 3 semaines après le transfert d'embryon
21 jours après le transfert d'embryon
Taux de grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
Nombre de sacs gestationnels avec des pulsations fœtales évidentes par femme randomisée
5 semaines après le transfert d'embryon
taux de fausse couche
Délai: 20 semaines
Nombre de fausses couches par femme avec des tests de grossesse positifs
20 semaines
taux de grossesses multiples
Délai: 12 semaines
Nombre de grossesses multiples par femme enceinte avec des pulsations fœtales évidentes
12 semaines
Corrélation entre l'expression génique mi-lutéale de l'intégrine αvβ3 et du facteur inhibiteur de la leucémie et les résultats cliniques des cycles antagonistes avec ou sans létrozole.
Délai: 8 semaines
Corrélation entre l'expression génique mi-lutéale de l'intégrine αvβ3 et du facteur inhibiteur de la leucémie et les résultats cliniques des cycles antagonistes avec ou sans létrozole.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Collaborateurs

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (Réel)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-IRB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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