De resultaten van ICSI-cycli met en zonder letrozol
De resultaten van ICSI-cycli met en zonder letrozol en de correlatie ervan met mid-luteaal endometrium αvβ3-integrine en leukemie-remmende factor
Een verscheidenheid aan genen die samenwerken met ovariumhormonen geleidt en controleert nauwkeurig het proces van endometriale ontvankelijkheid en implantatie.
Leukemie-remmende factor en αvβ3-integrine zijn twee markers van implantatie met het hoogste belang. Rapporten hebben benadrukt dat deze belangrijke biomarkers een grote rol spelen tijdens het proces van embryonale implantatie.
αvβ3-integrine is een van de adhesiemoleculen die een cruciale rol speelt bij de appositie en hechting van blastocysten. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat abnormale expressie van αvβ3-integrine geassocieerd is met slechte reproductieve resultaten. Andere studies hebben geen sterke relatie gevonden tussen de expressie van αvβ3-integrine en reproductieve resultaten. Letrozol is een aromataseremmer die is gebruikt bij gecontroleerde ovariële stimulatie, vooral bij vrouwen met PCOS. Gegevens suggereren dat toevoeging van letrozol aan gonadotropines tijdens ovariële stimulatieprotocollen de respons van de eierstokken op FSH verbetert bij patiënten met een lage respons en het aantal preovulatoire follikels verhoogt zonder de resultaten nadelig te beïnvloeden.
Letrozol wordt gebruikt als adjuvante therapie bij ovariële stimulatieprotocollen. Deze studie heeft dus tot doel te evalueren of het gebruik van letrozol in combinatie met gonadotropines en GnRH-antagonisten superieur is aan alleen gonadotropines en antagonisten bij vrouwen die een ICSI-behandeling ondergaan.
Bovendien zijn zowel αvβ3-integrine als leukemie-remmende factor belangrijke markers van endometriale ontvankelijkheid en implantatie. Daarom heeft deze studie tot doel de correlatie te beoordelen tussen mid-luteale genexpressie van zowel αvβ3-integrine als leukemie-remmende factor en de klinische uitkomsten van antagonistische cycli met of zonder letrozol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Embryo-implantatie hangt af van de kwaliteit van het embryo, de ontvankelijkheid van het endometrium en de interactie tussen embryo en endometrium. Geschat wordt dat tweederde van de mislukte implantaties het gevolg is van defecten in de ontvankelijkheid van het endometrium. Een verscheidenheid aan genen die samenwerken met ovariumhormonen geleidt en controleert nauwkeurig het proces van endometriale ontvankelijkheid en implantatie.
Leukemie-remmende factor en αvβ3-integrine zijn twee markers van implantatie met het hoogste belang. Rapporten hebben benadrukt dat deze belangrijke biomarkers een grote rol spelen tijdens het proces van embryonale implantatie. Beide komen tot expressie in de epitheelcellen tijdens de mid-secretoire fase van de menstruele cyclus bij gezonde vruchtbare vrouwen en de afwezigheid ervan wordt in verband gebracht met onvruchtbaarheid en terugkerend zwangerschapsverlies.
Leukemie-remmende factor is een klasse van cytokines die een sleutelrol speelt in het implantatieproces bij mens en dier. Studies suggereren dat de afwezigheid van een leukemieremmende factor in het endometrium een negatieve invloed heeft op de implantatie van embryo's.
αvβ3-integrine is een van de adhesiemoleculen die een cruciale rol speelt bij de appositie en hechting van blastocysten. Veel studies hebben aangetoond dat abnormale expressie van αvβ3-integrine wordt geassocieerd met slechte reproductieve resultaten. Andere studies hebben geen sterke relatie gevonden tussen de expressie van αvβ3-integrine en reproductieve resultaten.
Letrozol is een aromataseremmer die is gebruikt bij gecontroleerde ovariële stimulatie, vooral bij vrouwen met PCOS. Gegevens suggereren dat toevoeging van letrozol aan gonadotropines tijdens ovariële stimulatieprotocollen de respons van de eierstokken op FSH verbetert bij patiënten met een lage respons en het aantal preovulatoire follikels verhoogt zonder de resultaten nadelig te beïnvloeden.
De studie van Miller en zijn collega's suggereerde dat letrozol de αvβ3-integrine-expressie zou kunnen verbeteren met een mogelijke toename van zwangerschap en implantatie. Ze suggereerden dat dit medicijn een nuttige aanvullende therapie kan zijn tijdens IVF-protocollen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 53111
- Werving
- Mansoura University
-
Contact:
- Ahmed Gibreel
- Telefoonnummer: 0020104045733
- E-mail: ahmedfathgi@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed Gibree, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen van 18 - 40 jaar oud.
- Regelmatige menstruatiecyclus (25-35).
- Vrouwen die een ICSI-cyclus ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar.
- Vrouwen die eenzijdige ovariëctomie hadden ondergaan.
- Vrouwen met een baarmoederafwijking of pathologie.
- Vrouwen die niet aan de inclusiecriteria zullen voldoen.
- Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- ICSI-cycli met verse of bevroren TESE-monsters.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: letrozol, gonadotropines en vaste GnRH-antagonist
letrozol (2,5 mg) wordt gegeven vanaf de tweede dag van de cyclus en gedurende 5 dagen, gonadotropines worden gegeven vanaf de derde dag van de cyclus en GnRH-antagonisten worden toegevoegd vanaf de zesde dag van de cyclus voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij IVF (interventionele groep).
De deelnemer wordt tijdens de voorbehandelingscyclus blootgesteld aan een mid-luteaal endometriummonster.
paren zal worden gevraagd om condoom te gebruiken in de voorbehandelingscyclus.
|
Gonadotropines met of letrozol in het IVF-protocol met vaste Gn RH-antagonisten
Andere namen:
Gonadotropines zonder letrozol in het IVF-protocol met vaste Gn RH-antagonisten
Alle deelnemers worden tijdens de voorbehandelingscyclus blootgesteld aan een mid-luteaal endometriummonster.
paren zal worden gevraagd om condoom te gebruiken in de voorbehandelingscyclus.
|
|
Actieve vergelijker: gonadotropines en vaste GnRH-antagonist (controlegroep).
gonadotropines worden gegeven vanaf de derde dag van de cyclus en GnRH-antagonisten worden toegevoegd vanaf de zesde dag van de cyclus voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij IVF (controlegroep).
De deelnemer wordt tijdens de voorbehandelingscyclus blootgesteld aan een mid-luteaal endometriummonster.
paren zal worden gevraagd om condoom te gebruiken in de voorbehandelingscyclus.
|
Gonadotropines zonder letrozol in het IVF-protocol met vaste Gn RH-antagonisten
Alle deelnemers worden tijdens de voorbehandelingscyclus blootgesteld aan een mid-luteaal endometriummonster.
paren zal worden gevraagd om condoom te gebruiken in de voorbehandelingscyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage doorgaande zwangerschappen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gerandomiseerd aantal zwangere vrouwen met een levensvatbare foetus bij een zwangerschapsduur van 12 weken per vrouw
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endometriumdikte op de dag van HCG-toediening
Tijdsspanne: 9-12 dagen vanaf de eerste dag van de menstruatie wanneer ten minste drie groeiende follikels groter zijn dan 18 mm
|
Dikte van endometrium
|
9-12 dagen vanaf de eerste dag van de menstruatie wanneer ten minste drie groeiende follikels groter zijn dan 18 mm
|
|
oestrogeen- en progesteronspiegels gedurende de dag van HCG,
Tijdsspanne: 9-12 dagen vanaf de eerste dag van de menstruatie wanneer ten minste drie groeiende follikels groter zijn dan 18 mm
|
oestrogeen- en progesteron-serumspiegels
|
9-12 dagen vanaf de eerste dag van de menstruatie wanneer ten minste drie groeiende follikels groter zijn dan 18 mm
|
|
Snelheid van implantatie
Tijdsspanne: 21 dagen na embryotransfer
|
Aantal zwangerschapszakjes herkend door echografie in de baarmoeder 3 weken na embryotransfer
|
21 dagen na embryotransfer
|
|
Percentage klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer
|
Aantal zwangerschapszakjes met duidelijke foetale pulsaties per gerandomiseerde vrouw
|
5 weken na embryotransfer
|
|
miskraam percentage
Tijdsspanne: 20 weken
|
Aantal miskramen per vrouw met positieve zwangerschapstesten
|
20 weken
|
|
percentage meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal meerlingzwangerschappen per zwangere vrouw met duidelijke foetale pulsaties
|
12 weken
|
|
Correlatie tussen mid-luteale genexpressie van zowel αvβ3-integrine als leukemie-remmende factor en de klinische uitkomsten van antagonistische cycli met of zonder letrozol.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Correlatie tussen mid-luteale genexpressie van zowel αvβ3-integrine als leukemie-remmende factor en de klinische uitkomsten van antagonistische cycli met of zonder letrozol.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .