Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki cykli ICSI z letrozolem i bez niego

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Gibreel, Mansoura University

Wyniki cykli ICSI z letrozolem i bez niego oraz jego korelacja z integryną αvβ3 endometrium środkowej części lutealnej i czynnikiem hamującym białaczkę

Szereg genów współpracujących z hormonami jajnikowymi prowadzi i precyzyjnie kontroluje proces receptywności i implantacji endometrium.

Czynnik hamujący białaczkę i integryna αvβ3 to dwa markery implantacji o największym znaczeniu. Raporty podkreślają, że te ważne biomarkery odgrywają wielką rolę w procesie implantacji embrionalnej.

Integryna αvβ3 jest jedną z cząsteczek adhezyjnych, która odgrywa kluczową rolę w przyleganiu i przyczepianiu blastocysty. Wiele badań wykazało, że nieprawidłowa ekspresja integryny αvβ3 jest związana ze złymi wynikami reprodukcyjnymi. Inne badania nie wykazały silnego związku między ekspresją integryny αvβ3 a wynikami rozrodczymi Letrozol jest inhibitorem aromatazy, który był stosowany w kontrolowanej stymulacji jajników, zwłaszcza u kobiet z PCOS. Dane sugerują, że dodanie letrozolu do gonadotropin podczas protokołów stymulacji jajników poprawia odpowiedź jajników na FSH u kobiet z niską odpowiedzią i zwiększa liczbę pęcherzyków przedowulacyjnych bez negatywnego wpływu na wyniki.

Letrozol jest stosowany jako terapia wspomagająca w protokołach stymulacji jajników. Tak więc to badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie letrozolu w połączeniu z gonadotropinami i antagonistą GnRH jest lepsze od samych gonadotropin i antagonisty u kobiet poddawanych leczeniu ICSI.

Ponadto zarówno integryna αvβ3, jak i czynnik hamujący białaczkę są ważnymi markerami receptywności i implantacji endometrium. Dlatego to badanie ma na celu ocenę korelacji między ekspresją genu środkowej fazy lutealnej, zarówno integryny αvβ3, jak i czynnika hamującego białaczkę, a wynikami klinicznymi cykli antagonistów z letrozolem lub bez.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implantacja zarodka zależy od jakości zarodka, receptywności endometrium oraz interakcji zarodek/endometrium. Szacuje się, że dwie trzecie niepowodzeń implantacji jest wynikiem defektów receptywności endometrium. Szereg genów współpracujących z hormonami jajnikowymi prowadzi i precyzyjnie kontroluje proces receptywności i implantacji endometrium.

Czynnik hamujący białaczkę i integryna αvβ3 to dwa markery implantacji o największym znaczeniu. Raporty podkreślają, że te ważne biomarkery odgrywają wielką rolę w procesie implantacji embrionalnej. Oba ulegają ekspresji w komórkach nabłonkowych podczas środkowej fazy wydzielniczej cyklu miesiączkowego u zdrowych, płodnych kobiet, a ich brak wiąże się z niepłodnością i nawracającymi stratami ciąż.

Czynnik hamujący białaczkę to klasa cytokin, które odgrywają kluczową rolę w procesie implantacji zarówno u ludzi, jak iu zwierząt. Badania sugerują, że brak czynnika hamującego białaczkę w endometrium ma negatywny wpływ na implantację zarodka.

Integryna αvβ3 jest jedną z cząsteczek adhezyjnych, która odgrywa kluczową rolę w przyleganiu i przyczepianiu blastocysty. Wiele badań wykazało, że nieprawidłowa ekspresja integryny αvβ3 jest związana ze złymi wynikami rozrodczymi. Inne badania nie wykazały silnego związku między ekspresją integryny αvβ3 a wynikami reprodukcyjnymi.

Letrozol jest inhibitorem aromatazy, stosowanym w kontrolowanej stymulacji jajników, zwłaszcza u kobiet z PCOS. Dane sugerują, że dodanie letrozolu do gonadotropin podczas protokołów stymulacji jajników poprawia odpowiedź jajników na FSH u kobiet z niską odpowiedzią i zwiększa liczbę pęcherzyków przedowulacyjnych bez negatywnego wpływu na wyniki.

Badanie przeprowadzone przez Millera i jego współpracowników sugerowało, że letrozol może poprawiać ekspresję integryny αvβ3 z możliwym wzrostem częstości ciąż i implantacji. Zasugerowali, że lek ten może być użyteczną terapią wspomagającą podczas protokołów IVF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 53111
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Gibree, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku od 18 do 40 lat.

  • Regularny cykl menstruacyjny (25-35).
  • Kobiety przechodzące cykl ICSI

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 40 lat.

  • Kobiety, które miały jednostronną resekcję jajników.
  • Kobiety z nieprawidłowościami lub patologią macicy.
  • Kobiety, które nie spełnią kryteriów włączenia.
  • Kobiety, które odmówią udziału w badaniu.
  • Cykle ICSI ze świeżymi lub mrożonymi próbkami TESE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: letrozol, gonadotropiny i stały antagonista GnRH
letrozol (2,5 mg) będzie podawany od drugiego dnia cyklu i przez 5 dni, gonadotropiny będą podawane od trzeciego dnia cyklu, a antagonista GnRH zostanie dodany od szóstego dnia cyklu w celu kontrolowanej stymulacji jajników w IVF (grupa interwencyjna). Uczestnik będzie narażony na próbkę endometrium środkowej części lutealnej w cyklu leczenia wstępnego. pary zostaną poproszone o użycie prezerwatywy w cyklu leczenia wstępnego.
Lek: Letrozol 2,5 mg tabletki
Gonadotropiny z lub letrozolem w protokole IVF z ustalonym antagonistą Gn RH
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Gonadotropiny
Gonadotropiny bez letrozolu w protokole IVF z ustalonym antagonistą Gn RH
Procedura: próbka endometrium w cyklu leczenia wstępnego
Wszyscy uczestnicy będą narażeni na próbkę endometrium środkowej części lutealnej w cyklu leczenia wstępnego. pary zostaną poproszone o użycie prezerwatywy w cyklu leczenia wstępnego.
Aktywny komparator: gonadotropiny i stały antagonista GnRH (grupa kontrolna).
gonadotropiny będą podawane od trzeciego dnia cyklu, a antagonista GnRH od szóstego dnia cyklu w celu kontrolowanej stymulacji jajników w IVF (grupa kontrolna). Uczestnik będzie narażony na próbkę endometrium środkowej części lutealnej w cyklu leczenia wstępnego. pary zostaną poproszone o użycie prezerwatywy w cyklu leczenia wstępnego.
Lek: Gonadotropiny
Gonadotropiny bez letrozolu w protokole IVF z ustalonym antagonistą Gn RH
Procedura: próbka endometrium w cyklu leczenia wstępnego
Wszyscy uczestnicy będą narażeni na próbkę endometrium środkowej części lutealnej w cyklu leczenia wstępnego. pary zostaną poproszone o użycie prezerwatywy w cyklu leczenia wstępnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik trwającej ciąży.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba kobiet w ciąży z żywotnym płodem w 12 tygodniu ciąży na kobietę zrandomizowaną
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość endometrium w dniu podania HCG
Ramy czasowe: 9-12 dni od pierwszego dnia miesiączki, gdy co najmniej trzy rosnące pęcherzyki osiągną powyżej 18 mm
Grubość endometrium
9-12 dni od pierwszego dnia miesiączki, gdy co najmniej trzy rosnące pęcherzyki osiągną powyżej 18 mm
poziom estrogenu i progesteronu w ciągu dnia HCG,
Ramy czasowe: 9-12 dni od pierwszego dnia miesiączki, gdy co najmniej trzy rosnące pęcherzyki osiągną powyżej 18 mm
poziom estrogenu i progesteronu w surowicy
9-12 dni od pierwszego dnia miesiączki, gdy co najmniej trzy rosnące pęcherzyki osiągną powyżej 18 mm
Szybkość implantacji
Ramy czasowe: 21 dni po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych rozpoznana ultrasonograficznie w macicy 3 tygodnie po transferze zarodka
21 dni po transferze zarodków
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 5 tygodni po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych z wyraźnymi pulsacjami płodu na kobietę losowo
5 tygodni po transferze zarodków
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba poronień na kobietę z pozytywnym testem ciążowym
20 tygodni
wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba ciąż mnogich przypadających na ciężarną z wyraźnymi pulsacjami płodu
12 tygodni
Korelacja między ekspresją genu środkowej fazy lutealnej zarówno integryny αvβ3, jak i czynnika hamującego białaczkę a wynikami klinicznymi cykli antagonistów z letrozolem lub bez.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Korelacja między ekspresją genu środkowej fazy lutealnej zarówno integryny αvβ3, jak i czynnika hamującego białaczkę a wynikami klinicznymi cykli antagonistów z letrozolem lub bez.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Współpracownicy

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU-IRB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj