- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04159649
Resultaterne af ICSI-cyklusser med og uden Letrozol
Resultaterne af ICSI-cyklusser med og uden Letrozol og dets korrelation med mid-luteal endometrial αvβ3-integrin og leukæmi-hæmmende faktor
En række gener, der arbejder sammen med ovariehormoner, leder og kontrollerer præcist processen med endometriemodtagelighed og implantation.
Leukæmi-hæmmende faktor og αvβ3-integrin er to markører for implantation med højst betydning. Rapporter har understreget, at disse vigtige biomarkører spiller en stor rolle under processen med embryonal implantation.
αvβ3-integrin er et af adhæsionsmolekylerne, som har en kritisk rolle i blastocyst-tilsætning og fastgørelse. Mange undersøgelser har vist, at unormal ekspression af αvβ3-integrin er forbundet med dårlige reproduktive resultater. Andre undersøgelser har ikke fundet en stærk sammenhæng mellem αvβ3-integrinekspression og reproduktive resultater Letrozol er en aromatasehæmmer, som er blevet brugt til kontrolleret ovariestimulering, især hos kvinder med PCOS. Data tyder på, at letrozoltilsætning til gonadotropiner under ovariestimuleringsprotokoller forbedrer æggestokkenes respons på FSH hos lav-responderende og øger antallet af præovulatoriske follikler uden at påvirke resultaterne negativt.
Letrozol anvendes som en adjuverende terapi i ovariestimuleringsprotokoller. Så denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af letrozol i kombination med gonadotropiner og GnRH-antagonister er bedre end gonadotropiner og antagonister alene hos kvinder, der gennemgår ICSI-behandling.
Desuden er både αvβ3-integrin og leukæmi-hæmmende faktor vigtige markører for endometrie-receptivitet og implantation. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere sammenhængen mellem mid-luteal genekspression af både αvβ3-integrin og leukæmi-hæmmende faktor og de kliniske resultater af antagonistcyklusser med eller uden letrozol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Embryoimplantation afhænger af embryonets kvalitet, endometriemodtagelighed og embryo/endometrial interaktion. Det anslås, at to tredjedele af implantationsfejl er et resultat af defekter i endometrie-receptivitet. En række gener, der arbejder sammen med ovariehormoner, leder og kontrollerer præcist processen med endometriemodtagelighed og implantation.
Leukæmi-hæmmende faktor og αvβ3-integrin er to markører for implantation med højst betydning. Rapporter har understreget, at disse vigtige biomarkører spiller en stor rolle under processen med embryonal implantation. Begge udtrykkes i epitelcellerne i den midterste sekretoriske fase af menstruationscyklussen hos raske fertile kvinder, og deres fravær er forbundet med infertilitet og tilbagevendende graviditetstab.
Leukæmihæmmende faktor er en klasse af cytokiner, som spiller en nøglerolle i implantationsprocessen hos både mennesker og dyr. Undersøgelser tyder på, at fravær af leukæmi-hæmmende faktor i endometriet har en negativ indvirkning på embryoimplantation.
αvβ3-integrin er et af adhæsionsmolekylerne, som har en kritisk rolle i blastocyst-tilsætning og fastgørelse. Mange undersøgelser har vist, at unormal ekspression af αvβ3-integrin er forbundet med dårlige reproduktive resultater. Andre undersøgelser har ikke fundet en stærk sammenhæng mellem αvβ3-integrinekspression og reproduktive resultater.
Letrozol er en aromatasehæmmer, som er blevet brugt til kontrolleret ovariestimulering, især hos kvinder med PCOS. Data tyder på, at letrozoltilsætning til gonadotropiner under ovariestimuleringsprotokoller forbedrer æggestokkenes respons på FSH hos lav-responderende og øger antallet af præovulatoriske follikler uden at påvirke resultaterne negativt.
Undersøgelsen af Miller og hans kolleger antydede, at letrozol kunne forbedre αvβ3-integrinekspression med mulig stigning i graviditet og implantationshastighed. De foreslog, at dette lægemiddel kan være en nyttig supplerende terapi under IVF-protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 53111
- Rekruttering
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Ahmed Gibreel
- Telefonnummer: 0020104045733
- E-mail: ahmedfathgi@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed Gibree, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i alderen 18-40 år.
- Regelmæssig menstruationscyklus (25-35).
- Kvinder, der gennemgår ICSI-cyklus
Ekskluderingskriterier:
Kvinder yngre end 18 eller ældre end 40 år.
- Kvinder, der havde fået foretaget unilateral oophorektomi.
- Kvinder, der havde uterin abnormitet eller patologi.
- Kvinder, der ikke vil opfylde inklusionskriterierne.
- Kvinder, der vil nægte at deltage i undersøgelsen.
- ICSI-cyklusser med friske eller frosne TESE-prøver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: letrozol, gonadotropiner og fikseret GnRH-antagonist
letrozol (2,5 mg) vil blive givet fra den anden dag af cyklussen og i 5 dage, gonadotropiner vil blive givet fra den tredje dag af cyklussen, og GnRH-antagonist vil blive tilføjet fra de seks dage af cyklussen til kontrolleret ovariestimulering i IVF (interventionsgruppe).
Deltageren vil blive udsat for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingscyklussen.
par vil blive bedt om at bruge kondom i forbehandlingscyklussen.
|
Gonadotropiner med eller letrozol i fast Gn RH antagonist IVF protokol
Andre navne:
Gonadotropiner uden letrozol i fast Gn RH-antagonist IVF-protokol
Alle deltagere vil blive udsat for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingscyklussen.
par vil blive bedt om at bruge kondom i forbehandlingscyklussen.
|
|
Aktiv komparator: gonadotropiner og fikseret GnRH-antagonist (kontrolgruppe).
gonadotropiner vil blive givet fra den tredje dag af cyklussen, og GnRH-antagonist vil blive tilføjet fra de seks dage af cyklussen til kontrolleret ovariestimulering i IVF (kontrolgruppe).
Deltageren vil blive udsat for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingscyklussen.
par vil blive bedt om at bruge kondom i forbehandlingscyklussen.
|
Gonadotropiner uden letrozol i fast Gn RH-antagonist IVF-protokol
Alle deltagere vil blive udsat for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingscyklussen.
par vil blive bedt om at bruge kondom i forbehandlingscyklussen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
igangværende graviditetsrate.
Tidsramme: 12 uger
|
Antal gravide kvinder med levedygtigt foster ved 12. svangerskabsuge pr. kvinde randomiseret
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endometrietykkelse på dagen for HCG-indgivelse
Tidsramme: 9-12 dage fra første dag af menstruation, når mindst tre voksende follikel når over 18 mm
|
Tykkelse af endometrium
|
9-12 dage fra første dag af menstruation, når mindst tre voksende follikel når over 18 mm
|
|
østrogen- og progesteronniveauer i løbet af dagen med HCG,
Tidsramme: 9-12 dage fra første dag af menstruation, når mindst tre voksende follikel når over 18 mm
|
serumniveauer af østrogen og progesteron
|
9-12 dage fra første dag af menstruation, når mindst tre voksende follikel når over 18 mm
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 21 dage efter embryooverførsel
|
Antal svangerskabssæk genkendt af ultralyd i livmoderen 3 uger efter embryooverførsel
|
21 dage efter embryooverførsel
|
|
Rate af klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
|
Antal svangerskabssække med tydelige føtale pulseringer pr. kvinde randomiseret
|
5 uger efter embryooverførsel
|
|
abortrate
Tidsramme: 20 uger
|
Antal aborter pr. kvinde med positive graviditetstests
|
20 uger
|
|
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 12 uger
|
Antal flerfoldsgraviditeter pr. gravide med tydelige føtale pulseringer
|
12 uger
|
|
Korrelation mellem mid-luteal genekspression af både αvβ3-integrin og leukæmi-hæmmende faktor og de kliniske resultater af antagonistcyklusser med eller uden letrozol.
Tidsramme: 8 uger
|
Korrelation mellem mid-luteal genekspression af både αvβ3-integrin og leukæmi-hæmmende faktor og de kliniske resultater af antagonistcyklusser med eller uden letrozol.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMBRYOIMPLANTATION
-
Ukraine Association of BiobankAktiv, ikke rekrutterendeImplantation, embryoØstrig
-
Kelly, Maureen, M.D.Merck Sharp & Dohme LLCUkendtImplantation, embryoForenede Stater
-
Centrum Clinic IVF CenterAfsluttetLutealfasedefekt | Graviditetstab | Assisteret reproduktion | Implantation; Moderkage | Frosset embryo | Luteal støtteKalkun
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuEmbryo kultur | Embryo kvalitet | Embryo kulturmedier
-
University Medical Centre MariborAfsluttetEmbryonal udvikling | Embryo morfokinetik | Embryo morfometriSlovenien
-
Hung Vuong HospitalAfsluttetEmbryo udvikling | IVF | Graviditetsrater | Embryo kulturmedier | Blastocyst IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringIVF | Frozen Embryo Transfer (FET) | Embryo -optøningsprotokolVietnam
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Alexandria UniversityUkendtØjeblikkelig implantationEgypten
-
KU LeuvenAfsluttetModerkage; ImplantationBelgien
Kliniske forsøg med Letrozol 2,5 mg tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttetKonstitutionel forsinkelse af vækst og pubertetFinland
-
Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetAvanceret brystkræftForenede Stater
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetInfertilitet | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)Bangladesh
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisAfsluttet
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | BrystkræftForenede Stater
-
Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
Shirley Vichy WangFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetAvanceret brystkræftForenede Stater
-
IVI MadridRekrutteringLuteiniseret follikulær cysteSpanien