Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultaterne af ICSI-cyklusser med og uden Letrozol

13. december 2019 opdateret af: Ahmed Gibreel, Mansoura University

Resultaterne af ICSI-cyklusser med og uden Letrozol og dets korrelation med mid-luteal endometrial αvβ3-integrin og leukæmi-hæmmende faktor

En række gener, der arbejder sammen med ovariehormoner, leder og kontrollerer præcist processen med endometriemodtagelighed og implantation.

Leukæmi-hæmmende faktor og αvβ3-integrin er to markører for implantation med højst betydning. Rapporter har understreget, at disse vigtige biomarkører spiller en stor rolle under processen med embryonal implantation.

αvβ3-integrin er et af adhæsionsmolekylerne, som har en kritisk rolle i blastocyst-tilsætning og fastgørelse. Mange undersøgelser har vist, at unormal ekspression af αvβ3-integrin er forbundet med dårlige reproduktive resultater. Andre undersøgelser har ikke fundet en stærk sammenhæng mellem αvβ3-integrinekspression og reproduktive resultater Letrozol er en aromatasehæmmer, som er blevet brugt til kontrolleret ovariestimulering, især hos kvinder med PCOS. Data tyder på, at letrozoltilsætning til gonadotropiner under ovariestimuleringsprotokoller forbedrer æggestokkenes respons på FSH hos lav-responderende og øger antallet af præovulatoriske follikler uden at påvirke resultaterne negativt.

Letrozol anvendes som en adjuverende terapi i ovariestimuleringsprotokoller. Så denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af ​​letrozol i kombination med gonadotropiner og GnRH-antagonister er bedre end gonadotropiner og antagonister alene hos kvinder, der gennemgår ICSI-behandling.

Desuden er både αvβ3-integrin og leukæmi-hæmmende faktor vigtige markører for endometrie-receptivitet og implantation. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere sammenhængen mellem mid-luteal genekspression af både αvβ3-integrin og leukæmi-hæmmende faktor og de kliniske resultater af antagonistcyklusser med eller uden letrozol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Embryoimplantation afhænger af embryonets kvalitet, endometriemodtagelighed og embryo/endometrial interaktion. Det anslås, at to tredjedele af implantationsfejl er et resultat af defekter i endometrie-receptivitet. En række gener, der arbejder sammen med ovariehormoner, leder og kontrollerer præcist processen med endometriemodtagelighed og implantation.

Leukæmi-hæmmende faktor og αvβ3-integrin er to markører for implantation med højst betydning. Rapporter har understreget, at disse vigtige biomarkører spiller en stor rolle under processen med embryonal implantation. Begge udtrykkes i epitelcellerne i den midterste sekretoriske fase af menstruationscyklussen hos raske fertile kvinder, og deres fravær er forbundet med infertilitet og tilbagevendende graviditetstab.

Leukæmihæmmende faktor er en klasse af cytokiner, som spiller en nøglerolle i implantationsprocessen hos både mennesker og dyr. Undersøgelser tyder på, at fravær af leukæmi-hæmmende faktor i endometriet har en negativ indvirkning på embryoimplantation.

αvβ3-integrin er et af adhæsionsmolekylerne, som har en kritisk rolle i blastocyst-tilsætning og fastgørelse. Mange undersøgelser har vist, at unormal ekspression af αvβ3-integrin er forbundet med dårlige reproduktive resultater. Andre undersøgelser har ikke fundet en stærk sammenhæng mellem αvβ3-integrinekspression og reproduktive resultater.

Letrozol er en aromatasehæmmer, som er blevet brugt til kontrolleret ovariestimulering, især hos kvinder med PCOS. Data tyder på, at letrozoltilsætning til gonadotropiner under ovariestimuleringsprotokoller forbedrer æggestokkenes respons på FSH hos lav-responderende og øger antallet af præovulatoriske follikler uden at påvirke resultaterne negativt.

Undersøgelsen af ​​Miller og hans kolleger antydede, at letrozol kunne forbedre αvβ3-integrinekspression med mulig stigning i graviditet og implantationshastighed. De foreslog, at dette lægemiddel kan være en nyttig supplerende terapi under IVF-protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 53111
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Gibree, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 18-40 år.

  • Regelmæssig menstruationscyklus (25-35).
  • Kvinder, der gennemgår ICSI-cyklus

Ekskluderingskriterier:

Kvinder yngre end 18 eller ældre end 40 år.

  • Kvinder, der havde fået foretaget unilateral oophorektomi.
  • Kvinder, der havde uterin abnormitet eller patologi.
  • Kvinder, der ikke vil opfylde inklusionskriterierne.
  • Kvinder, der vil nægte at deltage i undersøgelsen.
  • ICSI-cyklusser med friske eller frosne TESE-prøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: letrozol, gonadotropiner og fikseret GnRH-antagonist
letrozol (2,5 mg) vil blive givet fra den anden dag af cyklussen og i 5 dage, gonadotropiner vil blive givet fra den tredje dag af cyklussen, og GnRH-antagonist vil blive tilføjet fra de seks dage af cyklussen til kontrolleret ovariestimulering i IVF (interventionsgruppe). Deltageren vil blive udsat for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingscyklussen. par vil blive bedt om at bruge kondom i forbehandlingscyklussen.
Gonadotropiner med eller letrozol i fast Gn RH antagonist IVF protokol
Andre navne:
  • Femara
Gonadotropiner uden letrozol i fast Gn RH-antagonist IVF-protokol
Alle deltagere vil blive udsat for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingscyklussen. par vil blive bedt om at bruge kondom i forbehandlingscyklussen.
Aktiv komparator: gonadotropiner og fikseret GnRH-antagonist (kontrolgruppe).
gonadotropiner vil blive givet fra den tredje dag af cyklussen, og GnRH-antagonist vil blive tilføjet fra de seks dage af cyklussen til kontrolleret ovariestimulering i IVF (kontrolgruppe). Deltageren vil blive udsat for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingscyklussen. par vil blive bedt om at bruge kondom i forbehandlingscyklussen.
Gonadotropiner uden letrozol i fast Gn RH-antagonist IVF-protokol
Alle deltagere vil blive udsat for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingscyklussen. par vil blive bedt om at bruge kondom i forbehandlingscyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
igangværende graviditetsrate.
Tidsramme: 12 uger
Antal gravide kvinder med levedygtigt foster ved 12. svangerskabsuge pr. kvinde randomiseret
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometrietykkelse på dagen for HCG-indgivelse
Tidsramme: 9-12 dage fra første dag af menstruation, når mindst tre voksende follikel når over 18 mm
Tykkelse af endometrium
9-12 dage fra første dag af menstruation, når mindst tre voksende follikel når over 18 mm
østrogen- og progesteronniveauer i løbet af dagen med HCG,
Tidsramme: 9-12 dage fra første dag af menstruation, når mindst tre voksende follikel når over 18 mm
serumniveauer af østrogen og progesteron
9-12 dage fra første dag af menstruation, når mindst tre voksende follikel når over 18 mm
Implantationshastighed
Tidsramme: 21 dage efter embryooverførsel
Antal svangerskabssæk genkendt af ultralyd i livmoderen 3 uger efter embryooverførsel
21 dage efter embryooverførsel
Rate af klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
Antal svangerskabssække med tydelige føtale pulseringer pr. kvinde randomiseret
5 uger efter embryooverførsel
abortrate
Tidsramme: 20 uger
Antal aborter pr. kvinde med positive graviditetstests
20 uger
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 12 uger
Antal flerfoldsgraviditeter pr. gravide med tydelige føtale pulseringer
12 uger
Korrelation mellem mid-luteal genekspression af både αvβ3-integrin og leukæmi-hæmmende faktor og de kliniske resultater af antagonistcyklusser med eller uden letrozol.
Tidsramme: 8 uger
Korrelation mellem mid-luteal genekspression af både αvβ3-integrin og leukæmi-hæmmende faktor og de kliniske resultater af antagonistcyklusser med eller uden letrozol.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMBRYOIMPLANTATION

Kliniske forsøg med Letrozol 2,5 mg tablet

Abonner