Los resultados de los ciclos de ICSI con y sin letrozol
Los resultados de los ciclos de ICSI con y sin letrozol y su correlación con la integrina αvβ3 del endometrio lúteo medio y el factor inhibidor de la leucemia
Una variedad de genes que trabajan junto con las hormonas ováricas conducen y controlan con precisión el proceso de receptividad e implantación del endometrio.
El factor inhibidor de la leucemia y la integrina αvβ3 son dos marcadores de implantación de máxima importancia. Los informes han enfatizado que estos importantes biomarcadores tienen un gran papel durante el proceso de implantación embrionaria.
La integrina αvβ3 es una de las moléculas de adhesión que tiene un papel crítico en la aposición y unión del blastocisto. Muchos estudios han demostrado que la expresión anormal de la integrina αvβ3 está asociada con malos resultados reproductivos. Otros estudios no han encontrado una fuerte relación entre la expresión de la integrina αvβ3 y los resultados reproductivos. Letrozol es un inhibidor de la aromatasa que se ha utilizado en la estimulación ovárica controlada, especialmente en mujeres con SOP. Los datos sugieren que la adición de letrozol a las gonadotropinas durante los protocolos de estimulación ovárica mejora la respuesta de los ovarios a la FSH en pacientes con baja respuesta y aumenta el número de folículos preovulatorios sin afectar negativamente los resultados.
Letrozol se utiliza como terapia adyuvante en los protocolos de estimulación ovárica. Por lo que este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de letrozol en combinación con gonadotropinas y antagonista de GnRH es superior a las gonadotropinas y antagonista solo en mujeres sometidas a tratamiento con ICSI.
Además, tanto la integrina αvβ3 como el factor inhibidor de la leucemia son marcadores importantes de la receptividad e implantación del endometrio. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la correlación entre la expresión génica a mediados de la fase lútea de la integrina αvβ3 y el factor inhibidor de la leucemia y los resultados clínicos de los ciclos antagonistas con o sin letrozol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación del embrión depende de la calidad del embrión, la receptividad del endometrio y la interacción embrión/endometrio. Se estima que dos tercios de los fracasos de implantación se deben a defectos en la receptividad endometrial. Una variedad de genes que trabajan junto con las hormonas ováricas conducen y controlan con precisión el proceso de receptividad e implantación del endometrio.
El factor inhibidor de la leucemia y la integrina αvβ3 son dos marcadores de implantación de máxima importancia. Los informes han enfatizado que estos importantes biomarcadores tienen un gran papel durante el proceso de implantación embrionaria. Ambos se expresan en las células epiteliales durante la fase secretora media del ciclo menstrual en mujeres fértiles sanas y su ausencia se asocia con infertilidad y pérdida recurrente del embarazo.
El factor inhibidor de la leucemia es una clase de citoquinas que juega un papel clave en el proceso de implantación tanto en humanos como en animales. Los estudios sugieren que la ausencia del factor inhibidor de la leucemia en el endometrio tiene un impacto negativo en la implantación del embrión.
La integrina αvβ3 es una de las moléculas de adhesión que tiene un papel crítico en la aposición y unión del blastocisto. Muchos estudios han demostrado que la expresión anormal de la integrina αvβ3 está asociada con malos resultados reproductivos. Otros estudios no han encontrado una fuerte relación entre la expresión de la integrina αvβ3 y los resultados reproductivos.
Letrozol es un inhibidor de la aromatasa que se ha utilizado en la estimulación ovárica controlada, especialmente en mujeres con SOP. Los datos sugieren que la adición de letrozol a las gonadotropinas durante los protocolos de estimulación ovárica mejora la respuesta de los ovarios a la FSH en pacientes con baja respuesta y aumenta el número de folículos preovulatorios sin afectar negativamente los resultados.
El estudio de Miller y sus colegas sugirió que el letrozol podría mejorar la expresión de la integrina αvβ3 con un posible aumento en la tasa de embarazo e implantación. Sugirieron que este medicamento puede ser una terapia complementaria útil durante los protocolos de FIV.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 53111
- Reclutamiento
- Mansoura University
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Contacto:
- Ahmed Gibreel
- Número de teléfono: 0020104045733
- Correo electrónico: ahmedfathgi@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ahmed Gibree, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 18 a 40 años.
- Ciclo menstrual regular (25-35).
- Mujeres en ciclo ICSI
Criterio de exclusión:
Mujeres menores de 18 años o mayores de 40 años.
- Mujeres que se sometieron a ovariectomía unilateral.
- Mujeres que tenían anormalidad o patología uterina.
- Mujeres que no cumplirán los criterios de inclusión.
- Mujeres que se negarán a participar en el estudio.
- Ciclos ICSI con muestras TESE frescas o congeladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: letrozol, gonadotropinas y antagonista fijo de GnRH
letrozol (2,5 mg) a partir del segundo día del ciclo y durante 5 días, gonadotropinas a partir del tercer día del ciclo y antagonista de la GnRH a partir del sexto día del ciclo para la estimulación ovárica controlada en FIV (grupo de intervención).
La participante estará expuesta a una muestra de endometrio luteal medio en el ciclo de pretratamiento.
se les pedirá a las parejas que usen condones en el ciclo de pretratamiento.
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Gonadotropinas con o letrozol en protocolo de FIV con antagonista fijo de Gn RH
Otros nombres:
Gonadotropinas sin letrozol en protocolo de FIV con antagonista fijo de Gn RH
Todos los participantes estarán expuestos a una muestra de endometrio luteal medio en el ciclo de pretratamiento.
se les pedirá a las parejas que usen condones en el ciclo de pretratamiento.
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Comparador activo: gonadotropinas y antagonista fijo de GnRH (grupo control).
se administrarán gonadotropinas a partir del tercer día del ciclo y se agregará antagonista de GnRH a partir del sexto día del ciclo para la estimulación ovárica controlada en FIV (grupo control).
La participante estará expuesta a una muestra de endometrio luteal medio en el ciclo de pretratamiento.
se les pedirá a las parejas que usen condones en el ciclo de pretratamiento.
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Gonadotropinas sin letrozol en protocolo de FIV con antagonista fijo de Gn RH
Todos los participantes estarán expuestos a una muestra de endometrio luteal medio en el ciclo de pretratamiento.
se les pedirá a las parejas que usen condones en el ciclo de pretratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo en curso.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de mujeres embarazadas con feto viable a las 12 semanas de gestación por mujer asignada al azar
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor endometrial el día de la administración de HCG
Periodo de tiempo: 9-12 días desde el primer día de la menstruación cuando al menos tres folículos en crecimiento superan los 18 mm
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Espesor del endometrio
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9-12 días desde el primer día de la menstruación cuando al menos tres folículos en crecimiento superan los 18 mm
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niveles de estrógeno y progesterona durante el día de HCG,
Periodo de tiempo: 9-12 días desde el primer día de la menstruación cuando al menos tres folículos en crecimiento superan los 18 mm
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niveles séricos de estrógeno y progesterona
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9-12 días desde el primer día de la menstruación cuando al menos tres folículos en crecimiento superan los 18 mm
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 21 días después de la transferencia de embriones
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Número de sacos gestacionales reconocidos por ecografía en el útero 3 semanas después de la transferencia embrionaria
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21 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
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Número de sacos gestacionales con pulsaciones fetales evidentes por mujer asignada al azar
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5 semanas después de la transferencia de embriones
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tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Número de abortos espontáneos por mujer con prueba de embarazo positiva
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20 semanas
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tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de embarazos múltiples por gestante con pulsaciones fetales evidentes
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12 semanas
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Correlación entre la expresión génica a mediados de la fase lútea de la integrina αvβ3 y el factor inhibidor de la leucemia y los resultados clínicos de los ciclos antagonistas con o sin letrozol.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Correlación entre la expresión génica a mediados de la fase lútea de la integrina αvβ3 y el factor inhibidor de la leucemia y los resultados clínicos de los ciclos antagonistas con o sin letrozol.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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