- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04159649
Výsledky cyklů ICSI s letrozolem a bez něj
Výsledky cyklů ICSI s letrozolem a bez něj a jeho korelace se středním luteálním endometriálním αvβ3 integrinem a leukemickým inhibičním faktorem
Různé geny spolupracující s ovariálními hormony řídí a přesně řídí proces vnímavosti a implantace endometria.
Leukemický inhibiční faktor a integrin avp3 jsou dva markery implantace s nejvyšší důležitostí. Zprávy zdůrazňují, že tyto důležité biomarkery hrají velkou roli během procesu embryonální implantace.
avp3 integrin je jednou z adhezních molekul, která má kritickou roli při apozici a připojení blastocyst. Mnoho studií prokázalo, že abnormální exprese integrinu avp3 je spojena se špatnými reprodukčními výsledky. Jiné studie nenalezly silný vztah mezi expresí integrinu avβ3 a reprodukčními výsledky Letrozol je inhibitor aromatázy, který se používá při řízené stimulaci vaječníků, zejména u žen s PCOS. Data naznačují, že přidání letrozolu ke gonadotropinům během protokolů ovariální stimulace zlepšuje odpověď vaječníků na FSH u pacientek s nízkou odezvou a zvyšuje počet preovulačních folikulů bez nepříznivého ovlivnění výsledků.
Letrozol se používá jako adjuvantní terapie v protokolech ovariální stimulace. Cílem této studie je tedy zhodnotit, zda je použití letrozolu v kombinaci s gonadotropiny a antagonistou GnRH lepší než samotné gonadotropiny a antagonisty u žen podstupujících léčbu ICSI.
Kromě toho jsou jak integrin avp3, tak inhibiční faktor leukémie důležitými markery endometriální receptivity a implantace. Tato studie si proto klade za cíl posoudit korelaci mezi střední luteální genovou expresí integrinu αvβ3 a leukemického inhibičního faktoru a klinickými výsledky antagonistických cyklů s letrozolem nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Embryo implantace závisí na kvalitě embrya, endometriální receptivitě a embryo/endometriální interakci. Odhaduje se, že dvě třetiny selhání implantace jsou výsledkem defektů endometriální receptivity. Různé geny spolupracující s ovariálními hormony řídí a přesně řídí proces vnímavosti a implantace endometria.
Leukemický inhibiční faktor a integrin avp3 jsou dva markery implantace s nejvyšší důležitostí. Zprávy zdůrazňují, že tyto důležité biomarkery hrají velkou roli během procesu embryonální implantace. Oba jsou exprimovány v epiteliálních buňkách během střední sekreční fáze menstruačního cyklu u zdravých plodných žen a jejich nepřítomnost je spojena s neplodností a opakovanou ztrátou těhotenství.
Leukemický inhibiční faktor je třída cytokinů, která hraje klíčovou roli v procesu implantace u lidí i zvířat. Studie naznačují, že nepřítomnost leukemického inhibičního faktoru v endometriu má negativní dopad na implantaci embrya.
avp3 integrin je jednou z adhezních molekul, která má kritickou roli při apozici a připojení blastocyst. Mnoho studií prokázalo, že abnormální exprese integrinu avp3 je spojena se špatnými reprodukčními výsledky. Jiné studie nenalezly silný vztah mezi expresí integrinu avp3 a výsledky reprodukce.
Letrozol je inhibitor aromatázy, který se používá při kontrolované ovariální stimulaci zejména u žen s PCOS. Data naznačují, že přidání letrozolu ke gonadotropinům během protokolů ovariální stimulace zlepšuje odpověď vaječníků na FSH u pacientek s nízkou odezvou a zvyšuje počet preovulačních folikulů bez nepříznivého ovlivnění výsledků.
Studie Millera a jeho kolegů naznačila, že letrozol by mohl zlepšit expresi integrinu avβ3 s možným zvýšením počtu těhotenství a implantace. Navrhli, že tento lék může být užitečnou doplňkovou terapií během protokolů IVF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 53111
- Nábor
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Ahmed Gibreel
- Telefonní číslo: 0020104045733
- E-mail: ahmedfathgi@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Gibree, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku od 18 do 40 let.
- Pravidelný menstruační cyklus (25-35).
- Ženy podstupující cyklus ICSI
Kritéria vyloučení:
Ženy mladší 18 let nebo starší 40 let.
- Ženy, které měly jednostrannou ooforektomii.
- Ženy, které měly děložní abnormalitu nebo patologii.
- Ženy, které nesplňují kritéria pro zařazení.
- Ženy, které se odmítnou zúčastnit studie.
- ICSI cykly s čerstvými nebo zmrazenými vzorky TESE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: letrozol, gonadotropiny a fixní antagonista GnRH
letrozol (2,5 mg) bude podáván od druhého dne cyklu a po dobu 5 dnů, od třetího dne cyklu budou podávány gonadotropiny a od šesti dnů cyklu bude přidán antagonista GnRH pro řízenou stimulaci vaječníků v IVF (intervenční skupina).
Účastnice bude vystavena vzorku endometria ze střední luteální části v cyklu před léčbou.
páry budou požádány o použití kondomu v cyklu před ošetřením.
|
Gonadotropiny s nebo letrozolem ve fixním IVF antagonistu Gn RH
Ostatní jména:
Gonadotropiny bez letrozolu v protokolu IVF s fixním antagonistou Gn RH
Všichni účastníci budou vystaveni vzorku endometria ze střední luteální části v cyklu před léčbou.
páry budou požádány o použití kondomu v cyklu před ošetřením.
|
|
Aktivní komparátor: gonadotropiny a fixovaný antagonista GnRH (kontrolní skupina).
gonadotropiny budou podávány od třetího dne cyklu a antagonista GnRH bude přidán od šestého dne cyklu pro řízenou stimulaci vaječníků v IVF (kontrolní skupina).
Účastnice bude vystavena vzorku endometria ze střední luteální části v cyklu před léčbou.
páry budou požádány o použití kondomu v cyklu před ošetřením.
|
Gonadotropiny bez letrozolu v protokolu IVF s fixním antagonistou Gn RH
Všichni účastníci budou vystaveni vzorku endometria ze střední luteální části v cyklu před léčbou.
páry budou požádány o použití kondomu v cyklu před ošetřením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokračující míra těhotenství.
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet těhotných žen s životaschopným plodem ve 12. týdnu těhotenství na jednu randomizovanou ženu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka endometria v den podání HCG
Časové okno: 9-12 dní od prvního dne menstruace, když alespoň tři rostoucí folikuly dosáhnou nad 18 mm
|
Tloušťka endometria
|
9-12 dní od prvního dne menstruace, když alespoň tři rostoucí folikuly dosáhnou nad 18 mm
|
|
hladiny estrogenu a progesteronu během dne HCG,
Časové okno: 9-12 dní od prvního dne menstruace, když alespoň tři rostoucí folikuly dosáhnou nad 18 mm
|
hladiny estrogenu a progesteronu v séru
|
9-12 dní od prvního dne menstruace, když alespoň tři rostoucí folikuly dosáhnou nad 18 mm
|
|
Rychlost implantace
Časové okno: 21 dní po přenosu embrya
|
Počet gestačních váčků rozpoznaných ultrazvukem v děloze 3 týdny po přenosu embrya
|
21 dní po přenosu embrya
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
|
Počet gestačních váčků s evidentními pulsacemi plodu na ženu randomizováno
|
5 týdnů po přenosu embrya
|
|
míra potratů
Časové okno: 20 týdnů
|
Počet potratů na ženu s pozitivními těhotenskými testy
|
20 týdnů
|
|
četnost vícečetného těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet vícečetných těhotenství na těhotnou ženu s evidentními pulsacemi plodu
|
12 týdnů
|
|
Korelace mezi střední luteální genovou expresí integrinu αvβ3 a leukemického inhibičního faktoru a klinickými výsledky antagonistických cyklů s letrozolem nebo bez něj.
Časové okno: 8 týdnů
|
Korelace mezi střední luteální genovou expresí integrinu αvβ3 a leukemického inhibičního faktoru a klinickými výsledky antagonistických cyklů s letrozolem nebo bez něj.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Letrozol 2,5 mg tablety
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...DokončenoNeplodnost | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Bangladéš
-
Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityUkončenoEndometriální rakovinaČína
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAktivní, ne nábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisDokončeno
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandDokončenoÚstavní zpoždění růstu a pubertyFinsko
-
wanghaiboNáborHR pozitivní HER2 negativní pokročilá rakovina prsuČína
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationDokončenoRakovina prsu | Novotvar prsu | Rakovina prsuSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAktivní, ne náborRakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
PfizerDokončenoRakovina prsuSpojené státy, Austrálie, Španělsko, Tchaj-wan, Švýcarsko, Slovensko, Itálie, Belgie, Francie, Švédsko, Jižní Korea, Polsko, Německo
-
Swiss GO Trial GroupHoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; AGO Study Group; Anticancer Fund,... a další spolupracovníciNáborNovotvary vejcovodů | Peritoneální novotvary | Epiteliální novotvar vaječníků | Serózní ovariální karcinom vysokého stupně (HGSOC) | Serózní karcinom vaječníků nízkého stupně (LGSOC) | Endometrioidní karcinom vaječníkůRakousko, Německo, Švýcarsko