Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky cyklů ICSI s letrozolem a bez něj

13. prosince 2019 aktualizováno: Ahmed Gibreel, Mansoura University

Výsledky cyklů ICSI s letrozolem a bez něj a jeho korelace se středním luteálním endometriálním αvβ3 integrinem a leukemickým inhibičním faktorem

Různé geny spolupracující s ovariálními hormony řídí a přesně řídí proces vnímavosti a implantace endometria.

Leukemický inhibiční faktor a integrin avp3 jsou dva markery implantace s nejvyšší důležitostí. Zprávy zdůrazňují, že tyto důležité biomarkery hrají velkou roli během procesu embryonální implantace.

avp3 integrin je jednou z adhezních molekul, která má kritickou roli při apozici a připojení blastocyst. Mnoho studií prokázalo, že abnormální exprese integrinu avp3 je spojena se špatnými reprodukčními výsledky. Jiné studie nenalezly silný vztah mezi expresí integrinu avβ3 a reprodukčními výsledky Letrozol je inhibitor aromatázy, který se používá při řízené stimulaci vaječníků, zejména u žen s PCOS. Data naznačují, že přidání letrozolu ke gonadotropinům během protokolů ovariální stimulace zlepšuje odpověď vaječníků na FSH u pacientek s nízkou odezvou a zvyšuje počet preovulačních folikulů bez nepříznivého ovlivnění výsledků.

Letrozol se používá jako adjuvantní terapie v protokolech ovariální stimulace. Cílem této studie je tedy zhodnotit, zda je použití letrozolu v kombinaci s gonadotropiny a antagonistou GnRH lepší než samotné gonadotropiny a antagonisty u žen podstupujících léčbu ICSI.

Kromě toho jsou jak integrin avp3, tak inhibiční faktor leukémie důležitými markery endometriální receptivity a implantace. Tato studie si proto klade za cíl posoudit korelaci mezi střední luteální genovou expresí integrinu αvβ3 a leukemického inhibičního faktoru a klinickými výsledky antagonistických cyklů s letrozolem nebo bez něj.

Přehled studie

Detailní popis

Embryo implantace závisí na kvalitě embrya, endometriální receptivitě a embryo/endometriální interakci. Odhaduje se, že dvě třetiny selhání implantace jsou výsledkem defektů endometriální receptivity. Různé geny spolupracující s ovariálními hormony řídí a přesně řídí proces vnímavosti a implantace endometria.

Leukemický inhibiční faktor a integrin avp3 jsou dva markery implantace s nejvyšší důležitostí. Zprávy zdůrazňují, že tyto důležité biomarkery hrají velkou roli během procesu embryonální implantace. Oba jsou exprimovány v epiteliálních buňkách během střední sekreční fáze menstruačního cyklu u zdravých plodných žen a jejich nepřítomnost je spojena s neplodností a opakovanou ztrátou těhotenství.

Leukemický inhibiční faktor je třída cytokinů, která hraje klíčovou roli v procesu implantace u lidí i zvířat. Studie naznačují, že nepřítomnost leukemického inhibičního faktoru v endometriu má negativní dopad na implantaci embrya.

avp3 integrin je jednou z adhezních molekul, která má kritickou roli při apozici a připojení blastocyst. Mnoho studií prokázalo, že abnormální exprese integrinu avp3 je spojena se špatnými reprodukčními výsledky. Jiné studie nenalezly silný vztah mezi expresí integrinu avp3 a výsledky reprodukce.

Letrozol je inhibitor aromatázy, který se používá při kontrolované ovariální stimulaci zejména u žen s PCOS. Data naznačují, že přidání letrozolu ke gonadotropinům během protokolů ovariální stimulace zlepšuje odpověď vaječníků na FSH u pacientek s nízkou odezvou a zvyšuje počet preovulačních folikulů bez nepříznivého ovlivnění výsledků.

Studie Millera a jeho kolegů naznačila, že letrozol by mohl zlepšit expresi integrinu avβ3 s možným zvýšením počtu těhotenství a implantace. Navrhli, že tento lék může být užitečnou doplňkovou terapií během protokolů IVF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt, 53111
        • Nábor
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Gibree, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku od 18 do 40 let.

  • Pravidelný menstruační cyklus (25-35).
  • Ženy podstupující cyklus ICSI

Kritéria vyloučení:

Ženy mladší 18 let nebo starší 40 let.

  • Ženy, které měly jednostrannou ooforektomii.
  • Ženy, které měly děložní abnormalitu nebo patologii.
  • Ženy, které nesplňují kritéria pro zařazení.
  • Ženy, které se odmítnou zúčastnit studie.
  • ICSI cykly s čerstvými nebo zmrazenými vzorky TESE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: letrozol, gonadotropiny a fixní antagonista GnRH
letrozol (2,5 mg) bude podáván od druhého dne cyklu a po dobu 5 dnů, od třetího dne cyklu budou podávány gonadotropiny a od šesti dnů cyklu bude přidán antagonista GnRH pro řízenou stimulaci vaječníků v IVF (intervenční skupina). Účastnice bude vystavena vzorku endometria ze střední luteální části v cyklu před léčbou. páry budou požádány o použití kondomu v cyklu před ošetřením.
Gonadotropiny s nebo letrozolem ve fixním IVF antagonistu Gn RH
Ostatní jména:
  • Femara
Gonadotropiny bez letrozolu v protokolu IVF s fixním antagonistou Gn RH
Všichni účastníci budou vystaveni vzorku endometria ze střední luteální části v cyklu před léčbou. páry budou požádány o použití kondomu v cyklu před ošetřením.
Aktivní komparátor: gonadotropiny a fixovaný antagonista GnRH (kontrolní skupina).
gonadotropiny budou podávány od třetího dne cyklu a antagonista GnRH bude přidán od šestého dne cyklu pro řízenou stimulaci vaječníků v IVF (kontrolní skupina). Účastnice bude vystavena vzorku endometria ze střední luteální části v cyklu před léčbou. páry budou požádány o použití kondomu v cyklu před ošetřením.
Gonadotropiny bez letrozolu v protokolu IVF s fixním antagonistou Gn RH
Všichni účastníci budou vystaveni vzorku endometria ze střední luteální části v cyklu před léčbou. páry budou požádány o použití kondomu v cyklu před ošetřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokračující míra těhotenství.
Časové okno: 12 týdnů
Počet těhotných žen s životaschopným plodem ve 12. týdnu těhotenství na jednu randomizovanou ženu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka endometria v den podání HCG
Časové okno: 9-12 dní od prvního dne menstruace, když alespoň tři rostoucí folikuly dosáhnou nad 18 mm
Tloušťka endometria
9-12 dní od prvního dne menstruace, když alespoň tři rostoucí folikuly dosáhnou nad 18 mm
hladiny estrogenu a progesteronu během dne HCG,
Časové okno: 9-12 dní od prvního dne menstruace, když alespoň tři rostoucí folikuly dosáhnou nad 18 mm
hladiny estrogenu a progesteronu v séru
9-12 dní od prvního dne menstruace, když alespoň tři rostoucí folikuly dosáhnou nad 18 mm
Rychlost implantace
Časové okno: 21 dní po přenosu embrya
Počet gestačních váčků rozpoznaných ultrazvukem v děloze 3 týdny po přenosu embrya
21 dní po přenosu embrya
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
Počet gestačních váčků s evidentními pulsacemi plodu na ženu randomizováno
5 týdnů po přenosu embrya
míra potratů
Časové okno: 20 týdnů
Počet potratů na ženu s pozitivními těhotenskými testy
20 týdnů
četnost vícečetného těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
Počet vícečetných těhotenství na těhotnou ženu s evidentními pulsacemi plodu
12 týdnů
Korelace mezi střední luteální genovou expresí integrinu αvβ3 a leukemického inhibičního faktoru a klinickými výsledky antagonistických cyklů s letrozolem nebo bez něj.
Časové okno: 8 týdnů
Korelace mezi střední luteální genovou expresí integrinu αvβ3 a leukemického inhibičního faktoru a klinickými výsledky antagonistických cyklů s letrozolem nebo bez něj.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol 2,5 mg tablety

Předplatit