Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatene av ICSI-sykluser med og uten Letrozol

13. desember 2019 oppdatert av: Ahmed Gibreel, Mansoura University

Resultatene av ICSI-sykluser med og uten Letrozol og dens korrelasjon med Mid-luteal Endometrial αvβ3 Integrin og Leukemi-hemmende faktor

En rekke gener som arbeider sammen med eggstokkhormoner leder og kontrollerer prosessen med endometrial mottakelighet og implantasjon.

Leukemi-hemmende faktor og αvβ3-integrin er to markører for implantasjon med størst betydning. Rapporter har understreket at disse viktige biomarkørene har en stor rolle under prosessen med embryonal implantasjon.

αvβ3-integrin er et av adhesjonsmolekylene som har en kritisk rolle i blastocyst-apposisjon og feste. Mange studier har vist at unormal ekspresjon av αvβ3-integrin er assosiert med dårlige reproduktive resultater. Andre studier har ikke funnet en sterk sammenheng mellom αvβ3-integrinekspresjon og reproduktive utfall Letrozol er en aromatasehemmer som har blitt brukt i kontrollert eggstokkstimulering, spesielt hos kvinner med PCOS. Data tyder på at letrozol-tilsetning til gonadotropiner under ovariestimuleringsprotokoller forbedrer eggstokkenes respons på FSH hos personer med lav respons og øker antallet preovulatoriske follikler uten å påvirke resultatene negativt.

Letrozol brukes som en adjuvant terapi i ovariestimuleringsprotokoller. Så denne studien tar sikte på å evaluere om bruken av letrozol i kombinasjon med gonadotropiner og GnRH-antagonister er overlegen gonadotropiner og antagonister alene hos kvinner som gjennomgår ICSI-behandling.

Videre er både αvβ3-integrin og leukemihemmende faktor viktige markører for endometriell mottakelighet og implantasjon. Derfor har denne studien som mål å vurdere korrelasjonen mellom mid-luteal genekspresjon av både αvβ3-integrin og leukemihemmende faktor og de kliniske resultatene av antagonistsykluser med eller uten letrozol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Embryoimplantasjon avhenger av kvaliteten på embryoet, endometrial mottakelighet og embryo/endometrial interaksjon. Det er anslått at to tredjedeler av implantasjonssvikt er et resultat av defekter i endometriemottakelighet. En rekke gener som arbeider sammen med eggstokkhormoner leder og kontrollerer prosessen med endometrial mottakelighet og implantasjon.

Leukemi-hemmende faktor og αvβ3-integrin er to markører for implantasjon med størst betydning. Rapporter har understreket at disse viktige biomarkørene har en stor rolle under prosessen med embryonal implantasjon. Begge kommer til uttrykk i epitelcellene i den midtsekretoriske fasen av menstruasjonssyklusen hos friske fertile kvinner, og deres fravær er assosiert med infertilitet og tilbakevendende svangerskapstap.

Leukemi-hemmende faktor er en klasse cytokiner som spiller en nøkkelrolle i implantasjonsprosessen hos både mennesker og dyr. Studier tyder på at fravær av leukemihemmende faktor i endometrium har en negativ innvirkning på embryoimplantasjon.

αvβ3-integrin er et av adhesjonsmolekylene som har en kritisk rolle i blastocyst-apposisjon og feste. Mange studier har vist at unormal ekspresjon av αvβ3-integrin er assosiert med dårlige reproduktive resultater. Andre studier har ikke funnet en sterk sammenheng mellom αvβ3-integrinuttrykk og reproduktive utfall.

Letrozol er en aromatasehemmer som har blitt brukt i kontrollert eggstokkstimulering, spesielt hos kvinner med PCOS. Data tyder på at letrozol-tilsetning til gonadotropiner under ovariestimuleringsprotokoller forbedrer eggstokkenes respons på FSH hos personer med lav respons og øker antallet preovulatoriske follikler uten å påvirke resultatene negativt.

Studien av Miller og hans kolleger antydet at letrozol kan forbedre αvβ3-integrinuttrykk med mulig økning i graviditet og implantasjonshastighet. De foreslo at dette stoffet kan være en nyttig tilleggsterapi under IVF-protokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 53111
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Gibree, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18-40 år.

  • Regelmessig menstruasjonssyklus (25-35).
  • Kvinner som gjennomgår ICSI-syklus

Ekskluderingskriterier:

Kvinner yngre enn 18 eller eldre enn 40 år.

  • Kvinner som hadde ensidig ooforektomi.
  • Kvinner som hadde abnormitet eller patologi i livmoren.
  • Kvinner som ikke vil oppfylle inkluderingskriteriene.
  • Kvinner som vil nekte å delta i studien.
  • ICSI sykluser med ferske eller frosne TESE-prøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: letrozol, gonadotropiner og fiksert GnRH-antagonist
letrozol (2,5 mg) vil bli gitt fra den andre dagen av syklusen og i 5 dager, gonadotropiner vil bli gitt fra den tredje dagen av syklusen og GnRH-antagonist vil bli tilsatt fra de seks dagene av syklusen for kontrollert eggstokkstimulering i IVF (intervensjonsgruppe). Deltakeren vil bli eksponert for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingssyklusen. par vil bli bedt om å bruke kondom i forbehandlingssyklusen.
Gonadotropiner med eller letrozol i fast Gn RH-antagonist IVF-protokoll
Andre navn:
  • Femara
Gonadotropiner uten letrozol i fast Gn RH-antagonist IVF-protokoll
Alle deltakere vil bli eksponert for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingssyklusen. par vil bli bedt om å bruke kondom i forbehandlingssyklusen.
Aktiv komparator: gonadotropiner og fiksert GnRH-antagonist (kontrollgruppe).
gonadotropiner vil bli gitt fra den tredje dagen av syklusen og GnRH-antagonist vil bli lagt til fra de seks dagene av syklusen for kontrollert eggstokkstimulering i IVF (kontrollgruppe). Deltakeren vil bli eksponert for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingssyklusen. par vil bli bedt om å bruke kondom i forbehandlingssyklusen.
Gonadotropiner uten letrozol i fast Gn RH-antagonist IVF-protokoll
Alle deltakere vil bli eksponert for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingssyklusen. par vil bli bedt om å bruke kondom i forbehandlingssyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pågående graviditetsrate.
Tidsramme: 12 uker
Antall gravide kvinner med levedyktig foster ved 12 ukers svangerskap per kvinne randomisert
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endometrietykkelse på dagen for HCG-administrasjon
Tidsramme: 9-12 dager fra første menstruasjonsdag når minst tre voksende follikler når over 18 mm
Tykkelse av endometrium
9-12 dager fra første menstruasjonsdag når minst tre voksende follikler når over 18 mm
østrogen- og progesteronnivåer i løpet av dagen med HCG,
Tidsramme: 9-12 dager fra første menstruasjonsdag når minst tre voksende follikler når over 18 mm
serumnivåer av østrogen og progesteron
9-12 dager fra første menstruasjonsdag når minst tre voksende follikler når over 18 mm
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 21 dager etter embryooverføring
Antall svangerskapssekk gjenkjent av ultralyd i livmor 3 uker etter embryooverføring
21 dager etter embryooverføring
Rate av klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
Antall svangerskapsposer med tydelige fosterpulsasjoner per kvinne randomisert
5 uker etter embryooverføring
spontanabortrate
Tidsramme: 20 uker
Antall spontanaborter per kvinne med positive graviditetstester
20 uker
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 12 uker
Antall flerlingsgraviditeter per gravide med tydelige fosterpulsasjoner
12 uker
Korrelasjon mellom mid-luteal genuttrykk av både αvβ3-integrin og leukemihemmende faktor og de kliniske resultatene av antagonistsykluser med eller uten letrozol.
Tidsramme: 8 uker
Korrelasjon mellom mid-luteal genuttrykk av både αvβ3-integrin og leukemihemmende faktor og de kliniske resultatene av antagonistsykluser med eller uten letrozol.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere