- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04159649
Resultatene av ICSI-sykluser med og uten Letrozol
Resultatene av ICSI-sykluser med og uten Letrozol og dens korrelasjon med Mid-luteal Endometrial αvβ3 Integrin og Leukemi-hemmende faktor
En rekke gener som arbeider sammen med eggstokkhormoner leder og kontrollerer prosessen med endometrial mottakelighet og implantasjon.
Leukemi-hemmende faktor og αvβ3-integrin er to markører for implantasjon med størst betydning. Rapporter har understreket at disse viktige biomarkørene har en stor rolle under prosessen med embryonal implantasjon.
αvβ3-integrin er et av adhesjonsmolekylene som har en kritisk rolle i blastocyst-apposisjon og feste. Mange studier har vist at unormal ekspresjon av αvβ3-integrin er assosiert med dårlige reproduktive resultater. Andre studier har ikke funnet en sterk sammenheng mellom αvβ3-integrinekspresjon og reproduktive utfall Letrozol er en aromatasehemmer som har blitt brukt i kontrollert eggstokkstimulering, spesielt hos kvinner med PCOS. Data tyder på at letrozol-tilsetning til gonadotropiner under ovariestimuleringsprotokoller forbedrer eggstokkenes respons på FSH hos personer med lav respons og øker antallet preovulatoriske follikler uten å påvirke resultatene negativt.
Letrozol brukes som en adjuvant terapi i ovariestimuleringsprotokoller. Så denne studien tar sikte på å evaluere om bruken av letrozol i kombinasjon med gonadotropiner og GnRH-antagonister er overlegen gonadotropiner og antagonister alene hos kvinner som gjennomgår ICSI-behandling.
Videre er både αvβ3-integrin og leukemihemmende faktor viktige markører for endometriell mottakelighet og implantasjon. Derfor har denne studien som mål å vurdere korrelasjonen mellom mid-luteal genekspresjon av både αvβ3-integrin og leukemihemmende faktor og de kliniske resultatene av antagonistsykluser med eller uten letrozol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Embryoimplantasjon avhenger av kvaliteten på embryoet, endometrial mottakelighet og embryo/endometrial interaksjon. Det er anslått at to tredjedeler av implantasjonssvikt er et resultat av defekter i endometriemottakelighet. En rekke gener som arbeider sammen med eggstokkhormoner leder og kontrollerer prosessen med endometrial mottakelighet og implantasjon.
Leukemi-hemmende faktor og αvβ3-integrin er to markører for implantasjon med størst betydning. Rapporter har understreket at disse viktige biomarkørene har en stor rolle under prosessen med embryonal implantasjon. Begge kommer til uttrykk i epitelcellene i den midtsekretoriske fasen av menstruasjonssyklusen hos friske fertile kvinner, og deres fravær er assosiert med infertilitet og tilbakevendende svangerskapstap.
Leukemi-hemmende faktor er en klasse cytokiner som spiller en nøkkelrolle i implantasjonsprosessen hos både mennesker og dyr. Studier tyder på at fravær av leukemihemmende faktor i endometrium har en negativ innvirkning på embryoimplantasjon.
αvβ3-integrin er et av adhesjonsmolekylene som har en kritisk rolle i blastocyst-apposisjon og feste. Mange studier har vist at unormal ekspresjon av αvβ3-integrin er assosiert med dårlige reproduktive resultater. Andre studier har ikke funnet en sterk sammenheng mellom αvβ3-integrinuttrykk og reproduktive utfall.
Letrozol er en aromatasehemmer som har blitt brukt i kontrollert eggstokkstimulering, spesielt hos kvinner med PCOS. Data tyder på at letrozol-tilsetning til gonadotropiner under ovariestimuleringsprotokoller forbedrer eggstokkenes respons på FSH hos personer med lav respons og øker antallet preovulatoriske follikler uten å påvirke resultatene negativt.
Studien av Miller og hans kolleger antydet at letrozol kan forbedre αvβ3-integrinuttrykk med mulig økning i graviditet og implantasjonshastighet. De foreslo at dette stoffet kan være en nyttig tilleggsterapi under IVF-protokoller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 53111
- Rekruttering
- Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Gibreel
- Telefonnummer: 0020104045733
- E-post: ahmedfathgi@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed Gibree, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen 18-40 år.
- Regelmessig menstruasjonssyklus (25-35).
- Kvinner som gjennomgår ICSI-syklus
Ekskluderingskriterier:
Kvinner yngre enn 18 eller eldre enn 40 år.
- Kvinner som hadde ensidig ooforektomi.
- Kvinner som hadde abnormitet eller patologi i livmoren.
- Kvinner som ikke vil oppfylle inkluderingskriteriene.
- Kvinner som vil nekte å delta i studien.
- ICSI sykluser med ferske eller frosne TESE-prøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: letrozol, gonadotropiner og fiksert GnRH-antagonist
letrozol (2,5 mg) vil bli gitt fra den andre dagen av syklusen og i 5 dager, gonadotropiner vil bli gitt fra den tredje dagen av syklusen og GnRH-antagonist vil bli tilsatt fra de seks dagene av syklusen for kontrollert eggstokkstimulering i IVF (intervensjonsgruppe).
Deltakeren vil bli eksponert for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingssyklusen.
par vil bli bedt om å bruke kondom i forbehandlingssyklusen.
|
Gonadotropiner med eller letrozol i fast Gn RH-antagonist IVF-protokoll
Andre navn:
Gonadotropiner uten letrozol i fast Gn RH-antagonist IVF-protokoll
Alle deltakere vil bli eksponert for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingssyklusen.
par vil bli bedt om å bruke kondom i forbehandlingssyklusen.
|
|
Aktiv komparator: gonadotropiner og fiksert GnRH-antagonist (kontrollgruppe).
gonadotropiner vil bli gitt fra den tredje dagen av syklusen og GnRH-antagonist vil bli lagt til fra de seks dagene av syklusen for kontrollert eggstokkstimulering i IVF (kontrollgruppe).
Deltakeren vil bli eksponert for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingssyklusen.
par vil bli bedt om å bruke kondom i forbehandlingssyklusen.
|
Gonadotropiner uten letrozol i fast Gn RH-antagonist IVF-protokoll
Alle deltakere vil bli eksponert for middel luteal endometrieprøve i forbehandlingssyklusen.
par vil bli bedt om å bruke kondom i forbehandlingssyklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pågående graviditetsrate.
Tidsramme: 12 uker
|
Antall gravide kvinner med levedyktig foster ved 12 ukers svangerskap per kvinne randomisert
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endometrietykkelse på dagen for HCG-administrasjon
Tidsramme: 9-12 dager fra første menstruasjonsdag når minst tre voksende follikler når over 18 mm
|
Tykkelse av endometrium
|
9-12 dager fra første menstruasjonsdag når minst tre voksende follikler når over 18 mm
|
|
østrogen- og progesteronnivåer i løpet av dagen med HCG,
Tidsramme: 9-12 dager fra første menstruasjonsdag når minst tre voksende follikler når over 18 mm
|
serumnivåer av østrogen og progesteron
|
9-12 dager fra første menstruasjonsdag når minst tre voksende follikler når over 18 mm
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 21 dager etter embryooverføring
|
Antall svangerskapssekk gjenkjent av ultralyd i livmor 3 uker etter embryooverføring
|
21 dager etter embryooverføring
|
|
Rate av klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
|
Antall svangerskapsposer med tydelige fosterpulsasjoner per kvinne randomisert
|
5 uker etter embryooverføring
|
|
spontanabortrate
Tidsramme: 20 uker
|
Antall spontanaborter per kvinne med positive graviditetstester
|
20 uker
|
|
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 12 uker
|
Antall flerlingsgraviditeter per gravide med tydelige fosterpulsasjoner
|
12 uker
|
|
Korrelasjon mellom mid-luteal genuttrykk av både αvβ3-integrin og leukemihemmende faktor og de kliniske resultatene av antagonistsykluser med eller uten letrozol.
Tidsramme: 8 uker
|
Korrelasjon mellom mid-luteal genuttrykk av både αvβ3-integrin og leukemihemmende faktor og de kliniske resultatene av antagonistsykluser med eller uten letrozol.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .