En pilotstudie for å undersøke effekten av vannløselig tomatekstrakt på TMAO

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke;
2. Være mellom 35 og 65 år;
3. Har en BMI mellom 28 - 35 Kg/m2;
4. Har en stabil kroppsvekt (≤5 % endring) de siste 3 månedene;
5. Har generelt god helse, som bestemt av etterforskeren;
6. Unngå å innta kosttilskudd (prebiotiske, probiotiske, fiber, resveratrol, fiskeolje, frøoljer, ginkgo biloba, ginseng, fruktpulverekstrakter og DHA) innen 4 uker før baseline-besøket, til slutten av studien;
7. Unngå å innta sjømat eller fisk 24 timer før hvert besøk;
8. Opprettholde gjeldende nivå av fysisk aktivitet;

9. Villig til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien.

   Ekskluderingskriterier:

10. Gravide eller ammende kvinner; kvinner som planlegger å bli gravide under studien;
11. er overfølsom overfor noen av komponentene i testproduktet;
12. Har tatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene;
13. har tatt hypolipidemiske midler eller annen behandling for diabetes (type I eller II) i løpet av de siste 6 månedene;
14. har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding;
15. Bruker mer enn 2 porsjoner per dag med alkohol (f. >28 g etanol/dag);
16. er en røyker;
17. Har gjort noen større kostholdsendringer de siste 3 månedene;
18. Planlagte store endringer i livsstil (dvs. kosthold, slanking, treningsnivå, reiser) under varigheten av studien;
19. har en spiseforstyrrelse;
20. Er vegetarisk/vegansk diett eller har matallergier eller andre problemer med matvarer som vil utelukke inntak av studieproduktene;
21. Bruker fibertilskudd eller klyster;
22. Har noen helsemessige forhold som ville hindre i å oppfylle studiekravene, sette forsøkspersonen i fare eller ville forvirre tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater;
23. Har en betydelig akutt eller kronisk samtidig sykdom som kardiovaskulær sykdom, kronisk nyre- eller leversykdom, gastrointestinal lidelse, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, metabolsk sykdom eller enhver tilstand som kontraindiserer, etter etterforskerens vurdering, adgang til studien;
24. Aktuell leversvikt, nyresvikt, blødningsforstyrrelse (hemofili, Von Willebrands sykdom, esophageal varicoses);
25. Å ha en tilstand eller ta en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene; å inkludere statiner (inkludert atorvastatin (Lipitor og Torvast), fluvastatin (Lescol), lovastatin (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatin (Livalo, Pitava), pravastatin (Pravachol, Selektine, Lipostat), rosuvastatin (Crestor) og simcorvastatin (Zocorvastatin) , Lipex)), kolesterolabsorpsjonshemmere (inkludert Zetia (ezetimib)), Niacin (nikotinsyre), fibrinsyrederivater (inkludert Atromid-S (klofibrat), Lopid (gemfibrozil) og Tricor (fenofibrat)), gallesyrebindere ( inkludert kolestyramin, solgt under merkenavnene Questran, Prevalite og LoCholest, og colestipol (Colestid)) eller har tatt dem i løpet av de siste 28 dagene;
26. Å ta et kolesterolsenkende tilskudd, inkludert plantesteroler/stanoler, fiskeoljetilskudd, vitamin B-tilskudd (f.eks. Niacin og Niacinamid), rød ris gjærekstrakt, havreglukan, farmasøytisk hvitløk eller har tatt dem den siste måneden;
27. Har en aktiv gastrointestinal lidelse eller tidligere gastrointestinal kirurgi;
28. Hvis du tar kroniske medisiner (f.eks. antihypertensive medisiner), må de ha tatt produktet i minst to måneder før screening og er enige om å opprettholde den samme dosen gjennom hele studien;
29. Har en gastrointestinal eller kronisk infeksjonssykdom (dvs. diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom, divertikulose, mage- eller tolvfingertarmsår, hepatitt, HIV, kreft, etc.), med en historie med slike sykdommer;
30. Er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positiv, transplantert pasient, på antirejeksjonsmedisiner, på et steroid i >30 dager, eller kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året);
31. Opplever alarmfunksjoner som vekttap, rektal blødning, nylig endring i avføringsvaner (<3 måneder) eller magesmerter;
32. Har en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet;
33. Personer som, etter etterforskerens mening, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme rettssaken;
34. Forsøkspersoner får kanskje ikke behandling som involverer eksperimentelle legemidler. Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell utprøving, må disse ha blitt fullført ikke mindre enn 60 dager før denne studien;
35. Høyt vanlig inntak av tomater og tomatbaserte produkter bekreftet av FFQ.
36. Kjent historie med allergi mot tomater eller tomatbaserte produkter;