- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04160481
수용성 토마토 추출물이 TMAO에 미치는 영향을 조사하기 위한 파일럿 연구
과체중 또는 비만 성인의 TMAO에 대한 토마토 추출물의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
토마토에는 생체 이용률이 낮고 결장에 도달하는 다양한 폴리페놀이 포함되어 있습니다. 동물 연구 데이터에 따르면 특정 폴리페놀은 TMA/TMAO 생산을 비롯한 생체 활성에 영향을 미칠 수 있는 장내 미생물군에 의해 광범위하게 대사됩니다. 이전에 폴리페놀이 풍부한 크랜베리 추출물이 장내 미생물에 의존하는 방식으로 생쥐의 식이 유발 대사 증후군을 약화시키는 것으로 나타났습니다. 또 다른 마우스 연구에서 폴리페놀 레스베라트롤은 TMAO 수치를 감소시키고 장내 미생물 재형성을 통해 간 담즙산 신합성을 증가시켜 TMAO 유발 죽상경화증을 약화시켰습니다. 그러나 TMAO 수준과 장내 미생물 군집에 대한 폴리페놀 효과에 대한 인간 연구는 드물다. 최근 연구에서 TMAO 혈청 수치는 포도 찌꺼기 폴리페놀 추출물을 보충했을 때 건강한 대상에서 감소했습니다.
이 임상 연구는 TMAO 수준과 장내 미생물 구성에 대한 토마토 추출물의 효과에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것이며 따라서 심혈관 보호 효과를 담당하는 잠재적인 새로운 메커니즘을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cork, 아일랜드
- Atlantia Food Clinical Trials
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 35세에서 65세 사이여야 합니다.
- 28 - 35 Kg/m2 사이의 BMI를 가지고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(≤5% 변화)을 가지고 있습니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 연구가 끝날 때까지 식이 보조제(프리바이오틱, 프로바이오틱, 섬유질, 레스베라트롤, 어유, 종자유, 은행잎, 인삼, 과일 분말 추출물 및 DHA) 섭취를 피하십시오.
- 각 방문 24시간 전에는 해산물이나 생선 섭취를 피하십시오.
- 현재 수준의 신체 활동을 유지합니다.
연구 기간 동안 매일 연구 제품을 기꺼이 소비합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
- 테스트 제품의 구성 요소에 과민한 경우
- 지난 3개월 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 지난 6개월 이내에 지질강하제 또는 당뇨병(유형 I 또는 II) 치료를 받은 적이 있습니다.
- 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 하루에 2인분 이상의 알코올을 섭취합니다(예: >28g 에탄올/일);
- 흡연자입니다.
- 지난 3개월 동안 식단에 큰 변화를 주었습니다.
- 라이프 스타일의 계획된 주요 변화(예: 식이요법, 식이요법, 운동 수준, 여행) 연구 기간 동안;
- 섭식 장애가 있습니다.
- 채식주의자/채식주의자이거나 식품 알레르기 또는 연구 제품 섭취를 방해하는 식품에 대한 기타 문제가 있는 경우,
- 섬유질 보충제 또는 관장제를 사용하고 있습니다.
- 연구 요구 사항을 충족하지 못하거나, 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 조사자가 판단하는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 건강 상태가 있는 경우,
- 심혈관 질환, 만성 신장 또는 간 질환, 위장관 장애, 내분비 장애, 면역 장애, 대사 질환 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 상태와 같은 심각한 급성 또는 만성 공존 질환이 있는 경우,
- 현재의 간부전, 신부전, 출혈 장애(혈우병, 폰빌레브란트병, 식도정맥류);
- 조사자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 한다고 생각하는 상태를 갖거나 약물을 복용하는 경우 스타틴(아토르바스타틴(Lipitor 및 Torvast), 플루바스타틴(Lescol), 로바스타틴(Mevacor, Altocor, Altoprev), 피타바스타틴(Livalo, Pitava), 프라바스타틴(Pravachol, Selektine, Lipostat), 로수바스타틴(Crestor) 및 심바스타틴(Zocor 포함) , Lipex)), 콜레스테롤 흡수 억제제(Zetia(ezetimibe) 포함), Niacin(니코틴산), 피브린산 유도체(Atromid-S(clofibrate), Lopid(gemfibrozil) 및 Tricor(fenofibrate) 포함), 담즙산 격리제( Questran, Prevalite, LoCholest 및 colestipol(Colestid)라는 상표명으로 판매되는 콜레스티라민 포함) 또는 지난 28일 이내에 복용한 적이 있습니다.
- 식물성 스테롤/스타놀, 생선 기름 보충제, 비타민 B 보충제(예: 나이아신 및 나이아신아마이드), 적미효모추출물, 귀리 베타글루칸, 약용마늘 또는 최근 1개월 이내에 복용한 자;
- 활동성 위장 장애가 있거나 이전에 위장 수술을 받은 경우
- 만성 약물(예: 항고혈압제)을 복용하는 경우 스크리닝 전 최소 2개월 동안 제품을 복용해야 하며 연구 내내 동일한 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 위장관 또는 만성 감염성 질환(즉, 설사, 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 게실증, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 간염, HIV, 암 등)이 있고 이러한 질병의 병력이 있는 자
- 심하게 면역이 저하된 경우(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물, >30일 동안 스테로이드 또는 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법);
- 체중 감소, 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화(3개월 미만) 또는 복통과 같은 경보 기능을 경험합니다.
- 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있는 경우,
- 조사관의 의견에 따르면 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 시험에 응할 가능성이 없는 것으로 간주되는 개인
- 피험자는 실험 약물과 관련된 치료를 받고 있지 않을 수 있습니다. 피험자가 최근 실험적 시도에 참여했다면, 이 연구는 이 연구보다 적어도 60일 전에 완료되어야 합니다.
- FFQ에서 확인된 토마토 및 토마토 기반 제품의 높은 습관적 섭취.
- 토마토 또는 토마토 기반 제품에 대한 알려진 알레르기 병력;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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말토덱스트린
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활성 비교기: 토마토 추출물
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300mg 토마토 추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TMAO 농도의 변화
기간: 4 주
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기준선에서 공복 트리메틸아민 N-산화물 농도(TMAO)의 혈장 수준의 변화.
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4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 샘플에서 일반적인 인간 장내 미생물의 상대적 풍부도 변화
기간: 4 주
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비피도박테리움 sp.
블라우티아 sp.
클로스트리디움 sp.
콜린셀라 sp.
도레아 sp.
유박테리움 sp.
Faecalibacterium prausnitziiLachnospira sp.
락토바실러스 sp.
파라박테로이데스 sp.
Akkermansia Roseburia sp.
루미노코쿠스 sp.
연쇄상구균 sp.
바실러스 sp.
E. coli PseudomonasStaphylococcus sp.
Bacteroides fragilis Salmonella sp.
Shigella sp.Campylobacter sp.
예르시니아 특검팀
|
4 주
|
|
요로 TMAO
기간: 4 주
|
단식 TMAO의 소변 수치 변화
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4 주
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LPS
기간: 4 주
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리포폴리사카라이드(LPS)의 혈장 수치 변화
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4 주
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대변 일관성
기간: 4 주
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브리스톨 대변 척도 대변 차트(BSC)에 의해 결정된 대변 일관성의 변화
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4 주
|
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대변 미생물 구성 알파 다양성
기간: 4 주
|
다음으로 측정한 대변의 총(DNA) 및 활성(RNA) 마이크로바이옴의 변화: 관찰된 분류군의 수, Shannon 다양성 지수, Chao I, ACE, 균등성
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4 주
|
|
대변 미생물 구성 베타 다양성
기간: 4 주
|
베타 다양성 지수(Bray-Curtis 및 Jaccard 거리)로 측정한 기준선과 치료 종료 사이의 서 있고 활동적인 미생물 군집의 전반적인 변화.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Miller CA, Corbin KD, da Costa KA, Zhang S, Zhao X, Galanko JA, Blevins T, Bennett BJ, O'Connor A, Zeisel SH. Effect of egg ingestion on trimethylamine-N-oxide production in humans: a randomized, controlled, dose-response study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):778-86. doi: 10.3945/ajcn.114.087692. Epub 2014 Jun 18.
- Annunziata G, Maisto M, Schisano C, Ciampaglia R, Narciso V, Tenore GC, Novellino E. Effects of Grape Pomace Polyphenolic Extract (Taurisolo(R)) in Reducing TMAO Serum Levels in Humans: Preliminary Results from a Randomized, Placebo-Controlled, Cross-Over Study. Nutrients. 2019 Jan 10;11(1):139. doi: 10.3390/nu11010139.
- Bergeron N, Williams PT, Lamendella R, Faghihnia N, Grube A, Li X, Wang Z, Knight R, Jansson JK, Hazen SL, Krauss RM. Diets high in resistant starch increase plasma levels of trimethylamine-N-oxide, a gut microbiome metabolite associated with CVD risk. Br J Nutr. 2016 Dec;116(12):2020-2029. doi: 10.1017/S0007114516004165. Epub 2016 Dec 20.
- Cassidy A, Minihane AM. The role of metabolism (and the microbiome) in defining the clinical efficacy of dietary flavonoids. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):10-22. doi: 10.3945/ajcn.116.136051. Epub 2016 Nov 23.
- Cardona F, Andres-Lacueva C, Tulipani S, Tinahones FJ, Queipo-Ortuno MI. Benefits of polyphenols on gut microbiota and implications in human health. J Nutr Biochem. 2013 Aug;24(8):1415-22. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.05.001.
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