Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu rozpuszczalnego w wodzie ekstraktu z pomidorów na TMAO

Kryteria przyjęcia:

1. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
2. Mieć od 35 do 65 lat;
3. Ma BMI między 28 a 35 kg/m2;
4. Ma stabilną masę ciała (zmiana ≤5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
5. Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza;
6. unikać spożywania suplementów diety (prebiotyków, probiotyków, błonnika, resweratrolu, oleju rybiego, olejów z nasion, miłorzębu japońskiego, żeń-szenia, ekstraktów z owoców w proszku i DHA) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową, aż do zakończenia badania;
7. Unikaj spożywania owoców morza lub ryb 24h przed każdą wizytą;
8. Utrzymanie aktualnego poziomu aktywności fizycznej;

9. Gotowość do codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania badania.

   Kryteria wyłączenia:

10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
11. Są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników testowanego produktu;
12. Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
13. Przyjmował leki hipolipidemiczne lub jakiekolwiek leczenie cukrzycy (typu I lub II) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
14. Ma historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji;
15. Spożywa więcej niż 2 porcje alkoholu dziennie (np. >28 g etanolu/dzień);
16. jest palaczem;
17. Dokonał jakichkolwiek poważnych zmian w diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
18. Planowane duże zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże) w czasie trwania badania;
19. Ma zaburzenia odżywiania;
20. jest na diecie wegetariańskiej/wegańskiej lub ma alergie pokarmowe lub inne problemy z żywnością, które wykluczają spożywanie badanych produktów;
21. Stosuje suplementy błonnika lub lewatywy;
22. Czy występują jakiekolwiek schorzenia, które uniemożliwiłyby spełnienie wymagań badania, naraziłyby uczestnika na ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania w ocenie badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych;
23. cierpią na współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, taką jak choroba sercowo-naczyniowa, przewlekła choroba nerek lub wątroby, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie immunologiczne, choroba metaboliczna lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do włączenia do badania;
24. Obecna niewydolność wątroby, niewydolność nerek, skaza krwotoczna (hemofilia, choroba von Willebranda, żylaki przełyku);
25. Choroby lub przyjmowanie leków, które zdaniem badacza mogłyby kolidować z celami badania, stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania; obejmują statyny (w tym atorwastatynę (Lipitor i Torvast), fluwastatynę (Lescol), lowastatynę (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitawastatynę (Livalo, Pitava), prawastatynę (Pravachol, Selektine, Lipostat), rozuwastatynę (Crestor) i symwastatynę (Zocor , Lipex)), inhibitory wchłaniania cholesterolu (w tym Zetia (ezetymib)), niacyna (kwas nikotynowy), pochodne kwasu fibrynowego (w tym Atromid-S (klofibrat), Lopid (gemfibrozyl) i Tricor (fenofibrat)), sekwestranty kwasów żółciowych ( w tym cholestyramina sprzedawana pod markami Questran, Prevalite i LoCholest oraz kolestypol (Colestid)) lub przyjmowali je w ciągu ostatnich 28 dni;
26. Przyjmowanie suplementu obniżającego poziom cholesterolu, w tym np. steroli/stanoli roślinnych, suplementów oleju rybiego, suplementów witaminy B (np. Niacyna i Niacynamid), ekstrakt z drożdży z czerwonego ryżu, beta glukan z owsa, farmaceutyczny czosnek lub przyjmowałeś je w ciągu ostatniego miesiąca;
27. Ma czynne zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub przebytą operację żołądkowo-jelitową;
28. Jeśli przyjmują leki przewlekle (np. leki przeciwnadciśnieniowe), muszą przyjmować produkt przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na utrzymanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania;
29. cierpi na chorobę zakaźną przewodu pokarmowego lub przewlekłą chorobę zakaźną (np. biegunkę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzód żołądka lub dwunastnicy, zapalenie wątroby, HIV, raka itp.), z historią takich chorób;
30. Są z poważnym upośledzeniem odporności (HIV-dodatni, pacjent po przeszczepie, na lekach przeciw odrzuceniu, na sterydach przez >30 dni lub chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego roku);
31. Doświadcza alarmujących cech, takich jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<3 miesiące) lub ból brzucha;
32. Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów;
33. Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie;
34. Osoby badane mogą nie być leczone lekami eksperymentalnymi. Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem;
35. Wysokie nawykowe spożycie pomidorów i produktów na bazie pomidorów potwierdzone przez FFQ.
36. Znana historia alergii na pomidory lub produkty na bazie pomidorów;