Um estudo piloto para investigar o efeito do extrato de tomate solúvel em água no TMAO

Critério de inclusão:

1. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito;
2. Ter entre 35 e 65 anos;
3. Tem um IMC entre 28 - 35 Kg/m2;
4. Tem um peso corporal estável (≤5% de alteração) nos últimos 3 meses;
5. Apresenta boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador;
6. Evite consumir suplementos dietéticos (prebióticos, probióticos, fibras, resveratrol, óleo de peixe, óleos de sementes, ginkgo biloba, ginseng, extratos de frutas em pó e DHA) dentro de 4 semanas antes da visita inicial, até o final do estudo;
7. Evitar consumir marisco ou peixe 24h antes de cada visita;
8. Manter o nível atual de atividade física;

9. Disposto a consumir o produto experimental diariamente durante o estudo.

   Critério de exclusão:

10. Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres planejando engravidar durante o estudo;
11. Sejam hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto em teste;
12. Tomou antibióticos nos últimos 3 meses;
13. Tomou agentes hipolipemiantes ou qualquer tratamento para diabetes (tipo I ou II) nos últimos 6 meses;
14. Tem histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição;
15. Consome mais de 2 porções/dia de álcool (p. >28 g etanol/dia);
16. É fumante;
17. Fez grandes mudanças na dieta nos últimos 3 meses;
18. Mudanças importantes planejadas no estilo de vida (ou seja, dieta, dieta, nível de exercício, viagens) durante a duração do estudo;
19. Tem um distúrbio alimentar;
20. É uma dieta vegetariana/vegana ou tem alergias alimentares ou outros problemas com alimentos que impediriam a ingestão dos produtos do estudo;
21. Está usando suplementos de fibras ou enemas;
22. Tem quaisquer problemas de saúde que possam impedir o cumprimento dos requisitos do estudo, colocar o sujeito em risco ou confundir a interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina;
23. Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa, como doença cardiovascular, doença renal ou hepática crônica, distúrbio gastrointestinal, distúrbio endocrinológico, distúrbio imunológico, doença metabólica ou qualquer condição que contraindique, no julgamento do investigador, a entrada no estudo;
24. Insuficiência hepática atual, insuficiência renal, distúrbios hemorrágicos (hemofilia, doença de Von Willebrand, varizes esofágicas);
25. Ter uma condição ou tomar um medicamento que o investigador acredite que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; incluir estatinas (incluindo atorvastatina (Lipitor e Torvast), fluvastatina (Lescol), lovastatina (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatina (Livalo, Pitava), pravastatina (Pravachol, Selektine, Lipostat), rosuvastatina (Crestor) e sinvastatina (Zocor , Lipex)), Inibidores da absorção de colesterol (incluindo Zetia (ezetimiba)), Niacina (ácido nicotínico), Derivados do ácido fíbrico (incluindo Atromid-S (clofibrato), Lopid (gemfibrozil) e Tricor (fenofibrato)), Sequestrantes de ácidos biliares ( incluindo colestiramina, vendida sob as marcas Questran, Prevalite e LoCholest, e colestipol (Colestid)) ou os tomou nos últimos 28 dias;
26. Tomar um suplemento para baixar o colesterol, incluindo, por exemplo, esteróis/estanóis vegetais, suplementos de óleo de peixe, suplementos de vitamina B (p. Niacina e Niacinamida), extrato de levedura de arroz vermelho, beta glucana de aveia, alho farmacêutico ou os tomou no último mês;
27. Tem um distúrbio gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal anterior;
28. Se estiver tomando medicamentos crônicos (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos), eles devem estar tomando o produto por pelo menos dois meses antes da triagem e concordar em manter a mesma dosagem durante todo o estudo;
29. Tem uma doença infecciosa gastrointestinal ou crônica (ou seja, diarreia, doença de Crohn, colite ulcerosa, síndrome do intestino irritável, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais, hepatite, HIV, câncer, etc.), com histórico de tais doenças;
30. São gravemente imunocomprometidos (HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteroides por >30 dias ou quimioterapia ou radioterapia no último ano);
31. Apresenta características de alarme como perda de peso, sangramento retal, mudança recente no hábito intestinal (<3 meses) ou dor abdominal;
32. Ter uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante;
33. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo;
34. Os indivíduos podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais. Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 60 dias antes deste estudo;
35. Alta ingestão habitual de tomate e produtos à base de tomate confirmado pelo QFA.
36. História conhecida de alergia a tomate ou produtos à base de tomate;