Uno studio pilota per studiare l'effetto dell'estratto di pomodoro solubile in acqua sul TMAO

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto;
2. Avere un'età compresa tra i 35 ei 65 anni;
3. Ha un BMI compreso tra 28 e 35 Kg/m2;
4. Ha un peso corporeo stabile (variazione ≤5%) negli ultimi 3 mesi;
5. È in buona salute generale, come determinato dall'investigatore;
6. Evitare di consumare integratori alimentari (prebiotici, probiotici, fibre, resveratrolo, olio di pesce, oli di semi, ginkgo biloba, ginseng, estratti di frutta in polvere e DHA) entro 4 settimane prima della visita di riferimento, fino alla fine dello studio;
7. Evitare di consumare frutti di mare o pesce 24 ore prima di ogni visita;
8. Mantenere il livello attuale di attività fisica;

9. Disposto a consumare il prodotto sperimentale ogni giorno per la durata dello studio.

   Criteri di esclusione:

10. Donne incinte o che allattano; donne che pianificano una gravidanza durante lo studio;
11. Sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame;
12. Ha assunto antibiotici nei 3 mesi precedenti;
13. Ha assunto agenti ipolipemizzanti o qualsiasi trattamento per il diabete (tipo I o II) nei 6 mesi precedenti;
14. Ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'iscrizione;
15. consuma più di 2 porzioni/giorno di alcol (ad es. >28 g di etanolo/giorno);
16. È un fumatore;
17. Ha apportato cambiamenti dietetici importanti negli ultimi 3 mesi;
18. Importanti cambiamenti pianificati nello stile di vita (ad es. dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi) durante la durata dello studio;
19. Ha un disturbo alimentare;
20. È una dieta vegetariana/vegana o ha allergie alimentari o altri problemi con alimenti che precluderebbero l'assunzione dei prodotti dello studio;
21. Sta usando integratori di fibre o clisteri;
22. Presenta condizioni di salute che impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio, metterebbero a rischio il soggetto o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine;
23. Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente come malattie cardiovascolari, malattie renali o epatiche croniche, disturbi gastrointestinali, disturbi endocrinologici, disturbi immunologici, malattie metaboliche o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso allo studio;
24. Insufficienza epatica in atto, insufficienza renale, disturbi della coagulazione (emofilia, malattia di Von Willebrand, varici esofagee);
25. Avere una condizione o assumere un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; includere le statine (comprese atorvastatina (Lipitor e Torvast), fluvastatina (Lescol), lovastatina (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatina (Livalo, Pitava), pravastatina (Pravachol, Selektine, Lipostat), rosuvastatina (Crestor) e simvastatina (Zocor , Lipex)), inibitori dell'assorbimento del colesterolo (tra cui Zetia (ezetimibe)), niacina (acido nicotinico), derivati ​​dell'acido fibrico (tra cui Atromid-S (clofibrato), Lopid (gemfibrozil) e Tricor (fenofibrato)), sequestranti degli acidi biliari ( compresa la colestiramina, venduta con i marchi Questran, Prevalite e LoCholest, e colestipol (Colestid)) o li ha assunti negli ultimi 28 giorni;
26. Assunzione di un integratore per abbassare il colesterolo, inclusi, ad esempio, steroli/stanoli vegetali, integratori di olio di pesce, integratori di vitamina B (ad es. niacina e niacinamide), estratto di lievito di riso rosso, beta glucano di avena, aglio farmaceutico o li ha assunti nell'ultimo mese;
27. Ha un disturbo gastrointestinale attivo o un precedente intervento chirurgico gastrointestinale;
28. Se assumono farmaci cronici (ad es. Farmaci antipertensivi), devono aver assunto il prodotto per almeno due mesi prima dello screening e accettare di mantenere lo stesso dosaggio durante lo studio;
29. Ha una malattia infettiva gastrointestinale o cronica (ad es. diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, epatite, HIV, cancro, ecc.), con una storia di tali malattie;
30. Sono gravemente immunocompromessi (HIV positivo, paziente trapiantato, in trattamento con farmaci antirigetto, su uno steroide per> 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno);
31. Sperimenta caratteristiche di allarme come perdita di peso, sanguinamento rettale, cambiamento recente delle abitudini intestinali (<3 mesi) o dolore addominale;
32. Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale;
33. Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo in grado di conformarsi al processo;
34. I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 60 giorni prima di questo studio;
35. Alta assunzione abituale di pomodori e prodotti a base di pomodoro confermata da FFQ.
36. Storia nota di allergie ai pomodori o ai prodotti a base di pomodoro;