Pilotní studie ke zkoumání vlivu ve vodě rozpustného rajčatového extraktu na TMAO

Kritéria pro zařazení:

1. Být schopen dát písemný informovaný souhlas;
2. Být mezi 35 a 65 lety;
3. Má BMI mezi 28 - 35 Kg/m2;
4. Má stabilní tělesnou hmotnost (≤5% změna) za poslední 3 měsíce;
5. je obecně dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel;
6. Vyhněte se konzumaci doplňků stravy (prebiotika, probiotika, vláknina, resveratrol, rybí olej, oleje ze semen, ginkgo biloba, ženšen, extrakty z ovocného prášku a DHA) během 4 týdnů před základní návštěvou až do konce studie;
7. Vyhněte se konzumaci mořských plodů nebo ryb 24 hodin před každou návštěvou;
8. Udržujte aktuální úroveň fyzické aktivity;

9. Ochota konzumovat hodnocený produkt denně po dobu trvání studie.

   Kritéria vyloučení:

10. Těhotné nebo kojící ženy; ženy plánující během studie otěhotnět;
11. jsou přecitlivělí na kteroukoli složku testovaného produktu;
12. užíval antibiotika během předchozích 3 měsíců;
13. užíval hypolipidemika nebo jakoukoli léčbu diabetu (typu I nebo II) během předchozích 6 měsíců;
14. V minulosti měl v době zápisu zneužívání drog a/nebo alkoholu;
15. Konzumuje více než 2 porce/den alkoholu (např. >28 g ethanolu/den);
16. Je kuřák;
17. Provedl za poslední 3 měsíce nějaké zásadní změny ve stravování;
18. Plánované velké změny životního stylu (např. dieta, dieta, úroveň cvičení, cestování) během trvání studie;
19. Má poruchu příjmu potravy;
20. Je vegetariánská/veganská strava nebo má potravinové alergie nebo jiné problémy s potravinami, které by bránily příjmu produktů studie;
21. Používá vlákninové doplňky nebo klystýry;
22. Má jakékoli zdravotní potíže, které by bránily ve splnění požadavků studie, vystavovaly subjekt riziku nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie, jak ji posoudil zkoušející na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů;
23. trpí závažným akutním nebo chronickým souběžným onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo jater, gastrointestinální porucha, endokrinologická porucha, imunologická porucha, metabolické onemocnění nebo jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie;
24. Současné selhání jater, selhání ledvin, porucha krvácivosti (hemofilie, Von Willebrandova choroba, jícnové varixy);
25. Mít stav nebo užívat léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo zkreslovaly interpretaci výsledků studie; zahrnovat statiny (včetně atorvastatinu (Lipitor a Torvast), fluvastatinu (Lescol), lovastatinu (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatinu (Livalo, Pitava), pravastatinu (Pravachol, Selektin, Lipostat), rosuvastatinu (Crestor) a simvastatinu (Zocor , Lipex)), inhibitory absorpce cholesterolu (včetně Zetia (ezetimib)), niacin (kyselina nikotinová), deriváty kyseliny fibrové (včetně Atromidu-S (klofibrát), Lopid (gemfibrozil) a Tricor (fenofibrát)), sekvestranty žlučových kyselin ( včetně cholestyraminu prodávaného pod obchodními názvy Questran, Prevalite a LoCholest a colestipol (Colestid)) nebo jste je užívali v posledních 28 dnech;
26. Užívání doplňku na snížení cholesterolu, včetně například rostlinných sterolů/stanolů, doplňků s rybím olejem, doplňků vitamínu B (např. niacin a niacinamid), kvasnicový extrakt z červené rýže, ovesný beta glukan, lékárenský česnek nebo jste je užili v posledním měsíci;
27. Má aktivní gastrointestinální poruchu nebo předchozí gastrointestinální operaci;
28. Pokud užívají chronické léky (např. antihypertenziva), musí užívat přípravek alespoň dva měsíce před screeningem a souhlasit s udržováním stejné dávky po celou dobu studie;
29. má gastrointestinální nebo chronické infekční onemocnění (tj. průjem, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, syndrom dráždivého tračníku, divertikulózu, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, hepatitidu, HIV, rakovinu atd.), s anamnézou takových onemocnění;
30. jsou těžce imunokompromitovaní (HIV pozitivní, pacienti po transplantaci, užívající antirejekční léky, steroidy po dobu > 30 dnů nebo chemoterapie či radioterapie v posledním roce);
31. Zažívá alarmující rysy, jako je ztráta hmotnosti, krvácení z konečníku, nedávná změna ve vyprazdňování (< 3 měsíce) nebo bolest břicha;
32. Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu;
33. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu;
34. Subjekty nemusí být léčeny experimentálními léky. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 60 dní před touto studií;
35. Vysoký obvyklý příjem rajčat a produktů na bázi rajčat potvrzený FFQ.
36. Známá historie alergií na rajčata nebo produkty na bázi rajčat;