Hiilihydraattien laskemisen helpottaminen tyypin 1 diabetespotilailla käyttämällä uutta insuliini-plus-pramlintide-keinotekoista haimaa
torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: McGill University
Hiilihydraattien laskemisen helpottaminen tyypin 1 diabetespotilailla käyttämällä uutta Insuliini-plus-pramlintide-keinotekoista haimaa: satunnaistettu, kontrolloitu jakotutkimus.
Yksi suurimmista haasteista tiukan glukoosikontrollin ylläpitämisessä suljetun kierron järjestelmässä esiintyy ruokailuaikoina. Amyliini on glukoosia säätelevä beetasoluhormoni, joka erittyy yhdessä insuliinin kanssa vasteena ravintoaineärsykkeille ja josta on puutos tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Amyliini edistää aterian jälkeisenä aikana glukoositasojen säätelyä hidastamalla mahalaukun tyhjenemistä, estämällä ravinteiden stimuloimaa glukagonin eritystä ja lisäämällä kylläisyyttä. Pramlintidi on amyliinihormonin synteettinen analogi. Suljetun kierron järjestelmä, joka antaa sekä insuliinia että pramlintidia, perustuu glukoosianturin lukemiin, pystyy normalisoimaan glukoositasoja paremmin erityisesti aterian jälkeisenä aikana.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida, vähentääkö pramlintidin ja parannetun aspartinsuliinikoostumuksen Fiasp kanssa anto keinotekoisessa haimajärjestelmässä hiilihydraattien laskemisen tarvetta korvaamalla se yksinkertaisella ateriailmoituksella heikentämättä ruoan laatua. glykeeminen hallinta suljetussa terapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B1
- 3555 University Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset ≥ 12-vuotiaat
- HbA1c ≤ 12 %
- Käytä insuliinipumppua vähintään 3 kuukautta
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan. T1D:n diagnoosi perustuu tutkijan kliiniseen arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei suunnitella.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat naisia, joilla on [ensimmäiset kuukautiset] ja jotka eivät täytä ei-hedelmöitysikäisten naisten kriteerejä. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ovat naisia, jotka ovat pysyvästi steriilejä tai postmenopausaalisilla. Postmenopausaalilla tarkoitetaan 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Muiden verensokeria alentavien aineiden (SGLT2-estäjät, GLP-1-agonistit, metformiini, akarboosi jne.) nykyinen tai ≤ 1 kuukauden käyttö.
- Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö.
- Ruoansulatuskanavan motiliteettia muuttavien lääkkeiden käyttö.
- Suunniteltu tai meneillään oleva raskaus.
- Imettävät yksilöt.
- Vaikea hypoglykeeminen episodi kuukauden sisällä ottamisesta.
- Vaikea diabeteksen ketoasidoosijakso yhden kuukauden sisällä vastaanotosta.
- Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille.
- Henkilöt, joilla on vahvistettu gastropareesi.
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Ei voi matkustaa tutkimuskeskukseen 3 tunnin sisällä tarvittaessa tutkimusinterventioiden aikana
- Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua syödä aterioita/välipaloja, ei halua muuttaa pumpun parametreja jne.).
Tutkimuksen keskeyttäminen/peruuttaminen
- Protokollan noudattamatta jättäminen.
- Raskaus.
- Tapahtuman jälkeen, jonka PI:n mielestä ei ole potilaan edun mukaista jatkaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fiasp-plus-Placebo, jossa on täydellinen hiilihydraattilaskenta
Fiasp-insuliini- ja lumelääkeinsuliini-infuusio kahdessa insuliinipumpussa, joissa on täydellinen hiilihydraattilaskenta.
|
Fiasp-insuliini annetaan perusbolusmuodossa.
Plasebo annosteltuna perusbolustavalla kiinteässä suhteessa insuliinin kanssa.
Tandem-insuliinipumppu, dexcom G5 -anturi, Nexus 5 -matkapuhelin, joka käyttää iMAP-algoritmia.
|
|
Placebo Comparator: Fiasp-plus-plasebo yksinkertaisella ateriailmoituksella
Fiasp-insuliini ja lumelääke (suolaliuos)-insuliini-infuusio kahdessa insuliinipumpussa käyttämällä yksinkertaista ateriailmoitusjärjestelmää.
|
Fiasp-insuliini annetaan perusbolusmuodossa.
Plasebo annosteltuna perusbolustavalla kiinteässä suhteessa insuliinin kanssa.
Tandem-insuliinipumppu, dexcom G5 -anturi, Nexus 5 -matkapuhelin, joka käyttää iMAP-algoritmia.
|
|
Active Comparator: Fiasp-plus-Pramlintide yksinkertaisella ateriailmoituksella
Fiasp-insuliini- ja pramlintide-insuliini-infuusio kahdessa insuliinipumpussa käyttämällä yksinkertaista ateriailmoitusjärjestelmää.
|
Fiasp-insuliini annetaan perusbolusmuodossa.
Tandem-insuliinipumppu, dexcom G5 -anturi, Nexus 5 -matkapuhelin, joka käyttää iMAP-algoritmia.
Pramlintide annetaan perusbolusmuodossa kiinteässä suhteessa insuliinin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen osallistujan aika tavoitealueella
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Aika tavoitealueella (3,9-10 mmol/l)
|
12 päivää
|
|
Diabetes-hätäasteikon emotionaalinen taakka -osion keskiarvo
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Kaikkien kysymysten pisteiden keskiarvo (1-6).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän emotionaalista taakkaa.
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kunkin osallistujan glukoositasojen prosenttiosuus ajasta 3,9–7,8 mmol/l
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
Kunkin osallistujan glukoositasojen prosenttiosuus ajasta 3,9–10 mmol/l
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
Kunkin osallistujan prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositasot viettivät alle 3,9, 3,3 ja 2,8 mmol/l
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
Kunkin osallistujan prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositasot viettivät yli 7,8, 10, 13,9 ja 16,7 mmol/l
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
Jokaisen osallistujan keskimääräinen glukoositaso
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
Jokaisen osallistujan glukoositasojen standardipoikkeama glukoosivaihtelun mittana
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
Jokaisen osallistujan hypoglykemiatapahtumien määräksi on määritelty vähintään 15 minuuttia alle 3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
Jokaisen osallistujan maha-suolikanavan oireiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
Jokaisen osallistujan insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hyperglykemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Pramlintide
- Pankrelipaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-5712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Vastaava kirjoittaja, ahmad.haidar@mcgill.ca, voi jakaa raakatiedot (eli insuliinin annostelu, glukoositasot, yksittäisten osallistujien tiedot) ja tietoisen suostumuslomakkeen.
kohtuullisesta pyynnöstä akateemisiin tarkoituksiin, materiaalinsiirtosopimuksen ja McGill Universityn terveyskeskuksen tutkimuseettisen lautakunnan hyväksynnän mukaisesti.
Kaikki jaetut tiedot poistetaan.
Tutkimuspöytäkirja on saatavilla julkaisun kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .