Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lindra kolhydraträkning för patienter med typ 1-diabetes med en ny konstgjord bukspottkörtel med insulin-plus-pramlintide

6 oktober 2022 uppdaterad av: McGill University

Att lindra kolhydraträkning för patienter med typ 1-diabetes med hjälp av en ny konstgjord bukspottkörtel med insulin-plus-pramlintide: en randomiserad kontrollerad crossover-studie.

En av de största utmaningarna med att upprätthålla en strikt glukoskontroll i ett slutet system uppstår vid måltider. Amylin är ett glukosreglerande betacellshormon som samutsöndras med insulin som svar på näringsstimuli, och som är bristfällig hos patienter med typ 1-diabetes. Amylin, under den postprandiala perioden, bidrar till att reglera glukosnivåerna genom att fördröja magtömningen, undertrycka näringsstimulerad glukagonutsöndring och öka mättnadskänslan. Pramlintide är en syntetisk analog av hormonet amylin. Ett slutet system som levererar både insulin och pramlintid, baserat på glukossensoravläsningar, har potential att bättre normalisera glukosnivåerna, särskilt under den postprandiala perioden.

Syftet med detta projekt är att bedöma om samtidig administrering av pramlintid med den förbättrade insulin aspartformuleringen - Fiasp, i ett artificiellt bukspottkörtelsystem, kommer att lindra behovet av kolhydraträkning genom att ersätta det med ett enkelt måltidsmeddelande, utan att försämra kvaliteten på glykemisk kontroll i en sluten terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B1
        • 3555 University Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
  2. Hanar och kvinnor ≥ 12 år
  3. HbA1c ≤ 12 %
  4. Använd insulinpump i minst 3 månader
  5. Klinisk diagnos med typ 1-diabetes i minst 12 månader. Diagnosen T1D baseras på utredarens kliniska bedömning; C-peptidnivå och antikroppsbestämningar är inte planerade.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste vara redo och kunna använda en mycket effektiv metod för preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder är kvinnor som har upplevt [den första förekomsten av menstruation] och som inte uppfyller kriterierna för kvinnor som inte är i fertil ålder. Kvinnor som inte är i fertil ålder är kvinnor som är permanent sterila eller postmenopausala. Postmenopausal definieras som 12 månader i följd utan mens utan annan medicinsk orsak.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till studien:

  1. Aktuell eller ≤ 1 månads användning av andra antihyperglykemiska medel (SGLT2-hämmare, GLP-1-agonister, metformin, akarbos, etc.…).
  2. Nuvarande användning av glukokortikoidmedicin.
  3. Användning av läkemedel som förändrar gastrointestinal motilitet.
  4. Planerad eller pågående graviditet.
  5. Ammande individer.
  6. Allvarlig hypoglykemisk episod inom en månad efter inläggningen.
  7. Svår diabetesketoacidosepisod inom en månad efter inläggningen.
  8. Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt bedömningen av utredaren.
  9. Nyligen (< 6 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
  10. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen.
  11. Individer med bekräftad gastropares.
  12. Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.
  13. Det går inte att resa till forskningscentret inom 3 timmar om det behövs under studieinterventioner
  14. Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att äta måltider/mellanmål, inte villig att ändra pumpparametrar, etc.).

Studieavbrott/uttag

  1. Underlåtenhet att följa protokollet.
  2. Graviditet.
  3. Efter en händelse som PI anser att det inte är i det bästa intresset för patienten att fortsätta prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fiasp-plus-Placebo med full kolhydraträkning
Fiasp insulin och placebo insulininfusion i två insulinpumpar med full kolhydraträkning.
Läkemedel: Fiasp
Fiasp Insulin tillförs på ett basalbolussätt.
Läkemedel: Placebo
Placebo tillförs på ett basalbolussätt med ett fast förhållande med insulin.
Enhet: Konstgjord bukspottkörtel
Tandem insulinpump, dexcom G5-sensor, Nexus 5-mobil som kör iMAP-algoritmen.
Placebo-jämförare: Fiasp-plus-placebo med enkel måltidsmeddelande
Fiasp insulin och placebo (saltlösning) insulininfusion i två insulinpumpar med hjälp av det enkla måltidsmeddelandesystemet.
Läkemedel: Fiasp
Fiasp Insulin tillförs på ett basalbolussätt.
Läkemedel: Placebo
Placebo tillförs på ett basalbolussätt med ett fast förhållande med insulin.
Enhet: Konstgjord bukspottkörtel
Tandem insulinpump, dexcom G5-sensor, Nexus 5-mobil som kör iMAP-algoritmen.
Aktiv komparator: Fiasp-plus-Pramlintide med enkel måltidsmeddelande
Fiasp insulin och pramlintide insulininfusion i två insulinpumpar med hjälp av det enkla måltidsmeddelandesystemet.
Läkemedel: Fiasp
Fiasp Insulin tillförs på ett basalbolussätt.
Enhet: Konstgjord bukspottkörtel
Tandem insulinpump, dexcom G5-sensor, Nexus 5-mobil som kör iMAP-algoritmen.
Läkemedel: Pramlintideacetat
Pramlintide tillförs på ett basalbolussätt med ett fast förhållande med insulin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje deltagares tid inom målområdet
Tidsram: 12 dagar
Tid inom målområdet (3,9-10 mmol/L)
12 dagar
Medelpoäng i avsnittet Emotional Burden på Diabetes Distress Scale
Tidsram: 12 dagar
Genomsnitt av alla frågors poäng (från 1-6). Högre poäng betyder mer känslomässig börda.
12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varje deltagares procentandel av tid av glukosnivåer spenderade mellan 3,9 och 7,8 mmol/L
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Varje deltagares procentandel av tid av glukosnivåer spenderade mellan 3,9 och 10 mmol/L
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Varje deltagares procentandel av tid av glukosnivåer tillbringade under 3,9, 3,3 och 2,8 mmol/L
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Varje deltagares procentandel av tid av glukosnivåer tillbringade över 7,8, 10, 13,9 och 16,7 mmol/L
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Varje deltagares genomsnittliga glukosnivå
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Varje deltagares standardavvikelse av glukosnivåer som ett mått på glukosvariabilitet
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Varje deltagares antal hypoglykemihändelser definierat som minst 15 minuter under 3,0 mmol/L
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Varje deltagares antal gastrointestinala symtom
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Varje deltagares totala insulintillförsel
Tidsram: 12 dagar
12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-5712

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Rådata (dvs insulintillförsel, glukosnivåer, individuella deltagares data) och formuläret för informerat samtycke kan delas av motsvarande författare, ahmad.haidar@mcgill.ca, på rimlig begäran för akademiska ändamål, med förbehåll för materialöverföringsavtalet och godkännande av McGill University Health Centers forskningsetiska nämnd. All data som delas kommer att avidentifieras. Studieprotokoll finns tillgängligt med publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Fiasp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera